Adaptiivisen protoniterapian integrointi lasten kiinteisiin kasvaimiin ja Hodgkinin lymfoomaan
Lapsipotilaat, jotka saavat protoniterapiaa kiinteiden kasvainten tai Hodgkinin lymfooman hoidossa, voivat kohdata anatomisia muutoksia hoidon aikana, jotka voivat vaikuttaa protoniterapian tarkkuuteen. Tämä prospektiivinen yksisuuntainen tutkimus käyttää säännöllistä matala-annoskuvantamista näiden muutosten seurantaan ja hoitosuunnitelmien tarvittaessa säädettämiseen. Osallistujille tehdään viikoittain tai joka toinen viikko tietokonetomografiakuvauksia sekä tarvittaessa magneettikuvauksia arvioimaan, pysyykö alkuperäinen suunnitelma tarkkana. Hoitosuunnitelmia päivitetään, jos kasvainpeittävyys vähenee yli 5 %:lla tai jos säteilyannos normaaleihin kudoksiin kasvaa yli 10 %:lla; muutoin alkuperäistä suunnitelmaa jatketaan. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka usein suunnitelmasäädöksiä tarvitaan ja tunnistaa, mitkä tautipaikat todennäköisimmin kokevat merkittäviä anatomisia muutoksia hoidon aikana.
Ensisijainen tavoite:
- Määritellä uudelleensuunnittelun tiheys, joka tarvitaan varmistamaan, että kasvainpeittävyys ei koskaan putoa alle 95 %:n (tai 5 % pudotuksen) määrätystä päivittäisannoksesta osallistujilla, joilla on ehjä (kokonainen) kasvain, pitääkseen kasvainhallinnan optimaalisena moniviikkoisen hoitojakson ajan.
- Määritellä uudelleensuunnittelun tiheys, joka tarvitaan varmistamaan, että riskielimet (kriittiset elimet) eivät poikkea yli 10 %:lla aluksi hyväksytyistä annosrajoituksista pitääkseen normaalin kudoksen komplikaatiot minimissä moniviikkoisen hoitojakson ajan.
Toissijaiset tavoitteet
- Perustaa kartiokeilatietokonetomografiaan (CBCT) perustuva viitekehys kehon pinnan muutosten mittaamiseksi koko hoitokauden ajan. Tämä tavoite saavutetaan kehittämällä uusi algoritmi, joka havaitsee ja seuraa ulkoisia anatomisia vaihteluita pitkittäistutkimuksessa, vaatimatta CBCT-kuvien parannusta, mahdollistaen päivittäisen osallistujan asettelun johdonmukaisuuden ja anatomisen stabiilisuuden tarkan arvioinnin.
- Voittaa päivittäisen CBCT:n laadulliset rajoitukset luomalla synteettisiä CT-kuvia, jotka esittävät tarkasti päivittäistä anatomiaa ja tukevat protoniannoksen uudelleenlaskentaa tai varmistussuunnittelua. Tämä tavoite saavutetaan kehittämällä hybridiputki, joka integroi syväoppimismallit muotoutuvan kuvarekisteröintialgoritmin kanssa, koulutettuna ja validoituna tautipaikkakohtaisilla tiedoilla. Tämä mahdollistaa tarkan annoskartoituksen ja kudostiheysestimoinnin, tukien suoraan adaptiivisia suunnittelu päätöksiä ilman tarve diagnostiikkalaatuisille CT-kuville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protoniterapia on sädehoitomuoto, joka voi kohdentaa kasvaimet erittäin tarkasti samalla suojellen terveitä elimiä. Tämä on erityisen tärkeää lapsille. Kuitenkin hoitojakson useiden viikkojen aikana lapsen keho ja kasvain voivat muuttua. Nämä muutokset voivat aiheuttaa, että sädeannos menee osittain ohi kasvaimesta tai antaa liian suuren annoksen lähellä oleviin elimiin.
Normaalissa hoidossa protoniterapiasuunnitelmat perustuvat yhteen CT-kuvantoon, joka otetaan ennen hoidon alkua. Uusia kuvauksia tehdään vain, jos hoitotiimi katsoo muutoksen tapahtuneen. Hoidon aikana ei ole standardoitua prosessia säännöllisesti tarkistaa, onko hoitosuunnitelma edelleen tarkka.
Tässä tutkimuksessa testataan jäsenneltyä lähestymistapaa protoniterapiasuunnitelmien seurantaan ja säätämiseen hoidon aikana kiinteisiin kasvaimiin tai Hodgkinin lymfoomaan sairastavilla lapsilla.
Noin 100 St. Jude Children's Research Hospitalissa protoniterapiaa saavaa lasten potilasta osallistuu. Kaikki potilaat saavat määrätyn protoniterapiansa tavalliseen tapaan. Tutkimus ei muuta sädeannosta tai aikataulua.
Osallistujille tehdään lisä-CT-kuvauksia ja tarvittaessa MRI-kuvauksia hoidon aikana. Kuvantaminen tehdään viikoittain tai joka toinen viikko tarkistaakseen, tarjoaako alkuperäinen hoitosuunnitelma edelleen hyvää kasvaimen peittoa ja suojeleeko terveitä elimiä.
Hoitosuunnitelmaa päivitetään, jos:
- Kasvaimen peitto laskee yli 5 %, tai
- Sädeannos normaaleille elimille kasvaa 10 % tai enemmän.
Jos näitä muutoksia ei havaita, alkuperäinen suunnitelma jatkuu. Lisäkuvantamiseen käytetään pientä sädeannosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka usein protoniterapiasuunnitelmia täytyy säätää, jotta hoito pysyisi tarkkana ja turvallisena. Tulokset voivat auttaa parantamaan lasten protoniterapiahoidon tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ozgur Ates, PhD
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ozgur Ates, PhD
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain, mukaan lukien rabdomyosarkooma, osteosarkooma, Ewingin sarkooma, muut sarkoomat ja karsinoomat tai Hodgkinin lymfooma.
- Osallistujat, jotka saavat protonisädehoitoa St. Jude Children's Research Hospital -sairaalassa.
- Tutkimukseen osallistuva tai hänen laillinen edustajansa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole diagnosoitu kiinteää kasvainta tai Hodgkinin lymfoomaa.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu Wilmsin kasvain tai neuroblastooma.
- Osallistujat, jotka eivät käy läpi protoniterapiaa.
- Osallistujat, joille on määrätty 5 tai vähemmän protoniterapian fraktiota.
- Osallistujat, joilla on vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kuvantamisen toteuttamiseen.
- Kirjallisen suostumuksen saaminen tutkimukseen osallistuvalta tai hänen lailliselta edustajaltaan on mahdotonta.
- Lasta saattavat naiset eivät saa olla raskaana tai imettää. Yli 10-vuotiailla naisilla tai kuukautisten alkaneilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskauskoe.
Kaikkia St. Jude Children's Research Hospital -sairaalassa protoniterapiaa saavia osallistujia seulotaan osallistumista varten tähän tutkimusprotokollaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Sopivat ehdokkaat valitaan konsultaation aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adaptiivinen protoniterapia järjestelmällisellä terapian aikaisella kuvantamisella
Kaikki rekisteröityneet osallistujat saavat protoniterapian yleisesti hyväksyttyä hoitotasoa yhdistettynä järjestelmälliseen kuvantamiseen (CT ja/tai MRI) hoidon aikana.
Kuvantamista käytetään verifikaatiosuunnitelmien luomiseen, jotta voidaan arvioida annostuksen toteutumista suhteessa alkuperäiseen suunnitelmaan.
Mukautuvaa uudelleensuunnittelua toteutetaan, jos ennalta määritellyt annostusraja-arvot ylittyvät.
|
Protonisädehoito toimitetaan standardimukaisten tauti- tai kohdepäteisten protokollien mukaisesti, ja hoitoaikana suoritetaan lisäksi viikoittain tai joka toinen viikko CT- ja/tai MRI-kuvantamista.
Varmistussuunnittelu suoritetaan päivitettyjen kuvantamistulosten perusteella, ja hoitosuunnitelmia mukautetaan uudelleen, kun kasvainpeitto pienenee ≥5 % tai riskiorgaan altistus kasvaa ≥10 % verrattuna alkuperäiseen hyväksyttyyn suunnitelmaan.
Kokonaisannos, fraktiointi ja hoitoaikataulu noudattavat standardia hoitokäytäntöä, ja ne määritetään hoitavan lääkärin toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitelman muuttamisen määrä hoidossa
Aikaikkuna: Tallennettu potilaan hoidon aikaisessa kuvantamisessa (tapahtuu joko viikoittain tai joka toinen viikko) koko potilaan hoitokurssin ajan (vaihtelee tapauskohtaisesti, noin 6 viikosta 10 viikkoon)
|
Kuvailuva tilastotiedot hoidon aikana suunnitelmassa muutettujen tapausten määrästä raportoidaan
|
Tallennettu potilaan hoidon aikaisessa kuvantamisessa (tapahtuu joko viikoittain tai joka toinen viikko) koko potilaan hoitokurssin ajan (vaihtelee tapauskohtaisesti, noin 6 viikosta 10 viikkoon)
|
|
Tumorin hallinnan todennäköisyys (TCP) ja normaalin kudoksen komplikaatiotodennäköisyys (NTCP)
Aikaikkuna: Tallennettu hoidon aikaisessa kuvantamisessa (tapahtuu joko viikoittain tai kahden viikon välein) potilaan hoidon keston ajan (vaihtelee tapauskohtaisesti, noin 6 viikosta 10 viikkoon)
|
Kuvalliset tilastot V95%:lle (kasvainpeitto) ja OAR:lle (riskielimille) raportoidaan, sekä allekirjoitetut järjestysasteikkotestit adaptiivisen suunnittelun tehokkuuden arvioimiseksi
|
Tallennettu hoidon aikaisessa kuvantamisessa (tapahtuu joko viikoittain tai kahden viikon välein) potilaan hoidon keston ajan (vaihtelee tapauskohtaisesti, noin 6 viikosta 10 viikkoon)
|
|
Korrelaatio kudospoikkeamien ja protonisäteen muutosten välillä sekä poikkeamat suunnitellusta laadusta
Aikaikkuna: Tallennettu potilaan hoitojakson aikana tehtyjen hoitojakson aikana tehtyjen kuvantamistutkimusten yhteydessä (tehty joko viikoittain tai kahden viikon välein). Hoitojakson kesto vaihtelee tapauskohtaisesti (noin 6 viikosta 10 viikkoon).
|
Spearman-korrelaatio raportoidaan, jolla arvioidaan tekijöiden välisiä yhteyksiä
|
Tallennettu potilaan hoitojakson aikana tehtyjen hoitojakson aikana tehtyjen kuvantamistutkimusten yhteydessä (tehty joko viikoittain tai kahden viikon välein). Hoitojakson kesto vaihtelee tapauskohtaisesti (noin 6 viikosta 10 viikkoon).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ozgur Ates, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Myosarkooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Sarkooma, Ewing
- Sarkooma
- Hodgkinin tauti
- Rabdomyosarkooma
- Osteosarkooma
- Luun kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Raskas ionisäteily
- Protoniterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJPROTON3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .