- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07514819
Integración de la Terapia de Protones Adaptativa en Tumores Sólidos Pediátricos y Linfoma de Hodgkin
Integración de la Radioterapia Protónica Adaptativa en Tumores Sólidos Pediátricos y Linfoma de Hodgkin
Los pacientes pediátricos que reciben terapia de protones para tumores sólidos o linfoma de Hodgkin pueden experimentar cambios anatómicos durante el tratamiento que pueden afectar la precisión de la terapia de protones. Este estudio prospectivo de un solo brazo utiliza imágenes regulares de baja dosis para monitorear estos cambios y ajustar los planes de tratamiento según sea necesario. Los participantes recibirán tomografías computarizadas semanales o quincenales, con resonancia magnética cuando sea apropiado, para evaluar si el plan original sigue siendo preciso. Los planes de tratamiento se actualizarán si la cobertura del tumor disminuye en más del 5% o si la dosis de radiación en los tejidos normales aumenta en más del 10%; de lo contrario, continuará el plan original. El estudio tiene como objetivo determinar con qué frecuencia se necesitan ajustes en el plan e identificar qué sitios de enfermedad tienen más probabilidades de experimentar cambios anatómicos significativos durante el tratamiento.
Objetivo Principal:
- Definir la frecuencia de replanificación necesaria para garantizar que la cobertura del tumor nunca caiga por debajo del 95% (o una caída del 5%) de la dosis diaria prescrita en participantes con tumores intactos (macroscópicos) para mantener el control tumoral óptimo durante todo el régimen de tratamiento de varias semanas.
- Definir la frecuencia de replanificación necesaria para garantizar que los órganos en riesgo (órganos críticos) no se desvíen en más del 10% de las restricciones de dosis aprobadas inicialmente para mantener las complicaciones en los tejidos normales al mínimo durante todo el régimen de tratamiento de varias semanas.
Objetivos Secundarios
- Establecer un marco basado en tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para cuantificar los cambios en la superficie corporal a lo largo del curso del tratamiento. Este objetivo se logrará desarrollando un nuevo algoritmo que detecte y rastree las variaciones anatómicas externas longitudinalmente, sin necesidad de mejora de imágenes CBCT, permitiendo una evaluación precisa de la consistencia diaria de la configuración del participante y la estabilidad anatómica.
- Superar las limitaciones de calidad diaria de CBCT generando imágenes de TC sintéticas que representen con precisión la anatomía diaria y respalden el recálculo de dosis de protones o la verificación de la planificación. Este objetivo se logrará desarrollando una canalización híbrida que integre modelos de aprendizaje profundo con el algoritmo de registro de imágenes deformables, entrenado y validado en datos específicos del sitio de la enfermedad. Esto permitirá el mapeo preciso de dosis y la estimación de la densidad de los tejidos, respaldando directamente las decisiones de planificación adaptativa sin necesidad de imágenes de TC de calidad diagnóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de protones es un tipo de tratamiento de radiación que puede dirigirse a los tumores con gran precisión mientras protege los órganos sanos. Esto es especialmente importante para los niños. Sin embargo, durante las varias semanas de tratamiento, el cuerpo y el tumor de un niño pueden cambiar. Estos cambios pueden hacer que la dosis de radiación no alcance parte del tumor o administre una dosis excesiva a los órganos cercanos.
En la atención habitual, los planes de terapia de protones se basan en una tomografía computarizada realizada antes de que comience el tratamiento. Solo se realizan nuevos escaneos si el equipo de atención considera que ha ocurrido un cambio. No existe un proceso estándar para verificar regularmente si el plan de tratamiento sigue siendo preciso durante la terapia.
Este estudio prueba un enfoque estructurado para monitorizar y ajustar los planes de terapia de protones durante el tratamiento en niños con tumores sólidos o linfoma de Hodgkin.
Participarán alrededor de 100 pacientes pediátricos que reciben terapia de protones en el St. Jude Children's Research Hospital. Todos los pacientes recibirán su terapia de protones prescrita como de costumbre. El estudio no cambia la dosis de radiación ni el calendario.
Los participantes recibirán tomografías computarizadas adicionales, y resonancias magnéticas cuando sea necesario, durante el tratamiento. Las imágenes se realizarán semanalmente o cada dos semanas para comprobar si el plan de tratamiento original sigue proporcionando una buena cobertura del tumor y protege los órganos sanos.
El plan de tratamiento se actualizará si:
- La cobertura del tumor disminuye más del 5%, o
- La dosis de radiación a los órganos normales aumenta un 10% o más.
Si no se observan estos cambios, se continuará con el plan original. Las imágenes adicionales utilizan una dosis baja de radiación.
El objetivo de este estudio es conocer con qué frecuencia es necesario ajustar los planes de terapia de protones para mantener el tratamiento preciso y seguro. Los resultados pueden ayudar a mejorar la atención de la terapia de protones para los niños en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ozgur Ates, PhD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contacto:
- Ozgur Ates, PhD
- Número de teléfono: 888-226-4343
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con tumores sólidos, incluidos rabdomiosarcoma, osteosarcoma, sarcoma de Ewing, otros sarcomas y carcinomas o también linfoma de Hodgkin.
- Participantes que reciben radioterapia con protones en el St. Jude Children's Research Hospital.
- El participante de la investigación o el tutor/representante legal da su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Participantes que no estén diagnosticados con tumores sólidos o linfoma de Hodgkin.
- Participantes diagnosticados con tumor de Wilms o neuroblastoma.
- Participantes que no se sometan a terapia con protones.
- Participantes a los que se les prescriban 5 fracciones o menos de terapia con protones.
- Participantes con comorbilidades graves que puedan afectar la viabilidad de la imagen.
- Imposibilidad de obtener el consentimiento por escrito del participante de la investigación o del tutor/representante legal.
- Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas o en período de lactancia. Las participantes >10 años de edad o posmenárquicas deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa.
Todos los participantes que reciban terapia con protones en el St. Jude Children's Research Hospital serán evaluados para participar en este protocolo de investigación según los Criterios de Inclusión y los Criterios de Exclusión. Los candidatos cualificados serán seleccionados durante la consulta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Protónica Adaptativa con Imágenes Sistemáticas Durante el Tratamiento
Todos los participantes inscritos reciben terapia de protones estándar combinada con imágenes sistemáticas durante el tratamiento (TC y/o RM).
Las imágenes se utilizan para generar planes de verificación para evaluar la administración de dosis en relación con el plan original.
Se implementa una replanificación adaptativa si se superan los umbrales dosimétricos predefinidos.
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La terapia de radiación con haz de protones se administra según los protocolos estándar específicos de la enfermedad o del sitio, con imágenes adicionales de TC y/o RM durante el tratamiento realizadas semanal o quincenalmente.
La planificación de verificación se lleva a cabo utilizando imágenes actualizadas, y los planes de tratamiento se replanifican de forma adaptativa cuando la cobertura del tumor disminuye en ≥5% o la dosis en el órgano de riesgo aumenta en ≥10% en comparación con el plan aprobado originalmente.
La dosis total, la fraccionación y el calendario de tratamiento siguen el estándar de atención y son determinados por el médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Replanificación del Tratamiento
Periodo de tiempo: Capturado durante las imágenes en tratamiento (que ocurren semanal o quincenalmente) durante el curso del tratamiento del paciente (varía según los casos individuales, desde aproximadamente 6 semanas hasta 10 semanas)
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Se informarán estadísticas descriptivas para el número de casos replanificados durante el curso del tratamiento
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Capturado durante las imágenes en tratamiento (que ocurren semanal o quincenalmente) durante el curso del tratamiento del paciente (varía según los casos individuales, desde aproximadamente 6 semanas hasta 10 semanas)
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Probabilidad de Control Tumoral (TCP) y Probabilidad de Complicación en Tejido Sano (NTCP)
Periodo de tiempo: Capturado durante las imágenes realizadas durante la terapia (que ocurren semanal o quincenalmente) durante la duración del tratamiento del paciente (varía según los casos individuales, aproximadamente desde 6 semanas hasta 10 semanas)
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Se informarán estadísticas descriptivas para V95% (cobertura tumoral) y OAR (órganos en riesgo), así como pruebas de rangos con signo para evaluar la efectividad de la planificación adaptativa
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Capturado durante las imágenes realizadas durante la terapia (que ocurren semanal o quincenalmente) durante la duración del tratamiento del paciente (varía según los casos individuales, aproximadamente desde 6 semanas hasta 10 semanas)
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Correlación entre discrepancias en tejidos y cambios en el rango de protones, y desviaciones de la calidad planificada prevista
Periodo de tiempo: Capturadas durante las imágenes en terapia (realizadas semanal o quincenalmente) durante el curso del tratamiento del paciente (varía según los casos individuales, aproximadamente entre 6 y 10 semanas)
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Se reportará la correlación de Spearman, evaluando las asociaciones entre factores
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Capturadas durante las imágenes en terapia (realizadas semanal o quincenalmente) durante el curso del tratamiento del paciente (varía según los casos individuales, aproximadamente entre 6 y 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozgur Ates, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Linfoma
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- Enfermedades hemic y linfáticas
- Sarcoma de Ewing
- Sarcoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Rabdomiosarcoma
- Osteosarcoma
- Neoplasias Óseas
- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia de iones pesados
- Terapia de protones
Otros números de identificación del estudio
- SJPROTON3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .