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Integração da Terapia de Protões Adaptativa em Tumores Sólidos Pediátricos e Linfoma de Hodgkin

20 de agosto de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Integração da Radioterapia com Protões Adaptativa em Tumores Sólidos Pediátricos e Linfoma de Hodgkin

Pacientes pediátricos que recebem terapia com protões para tumores sólidos ou linfoma de Hodgkin podem sofrer alterações anatómicas durante o tratamento que podem afetar a precisão da terapia com protões. Este estudo prospetivo de braço único utiliza imagens regulares de baixa dose para monitorizar essas alterações e ajustar os planos de tratamento conforme necessário. Os participantes receberão tomografias computadorizadas semanais ou quinzenais, com ressonância magnética quando apropriado, para avaliar se o plano original permanece preciso. Os planos de tratamento serão atualizados se a cobertura do tumor diminuir mais de 5% ou se a dose de radiação nos tecidos normais aumentar mais de 10%; caso contrário, o plano original continuará. O estudo visa determinar com que frequência são necessários ajustes no plano e identificar quais locais da doença têm maior probabilidade de sofrer alterações anatómicas significativas durante o tratamento.

Objetivo Primário:

  • Definir a frequência de replaneamento necessária para garantir que a cobertura do tumor nunca caia abaixo de 95% (ou 5% de queda) da dose diária prescrita em participantes com tumores intactos (macroscópicos) para manter o controlo do tumor ótimo durante o regime de tratamento de várias semanas.
  • Definir a frequência de replaneamento necessária para garantir que os órgãos de risco (órgãos críticos) não se desviem mais de 10% das restrições de dose inicialmente aprovadas para manter a complicação do tecido normal mínima durante o regime de tratamento de várias semanas.

Objetivos Secundários

  • Estabelecer uma estrutura baseada em tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) para quantificar alterações na superfície corporal ao longo do tratamento. Este objetivo será alcançado através do desenvolvimento de um novo algoritmo que deteta e acompanha variações anatómicas externas longitudinalmente, sem exigir melhoramento da imagem CBCT, permitindo uma avaliação precisa da consistência diária do posicionamento do participante e da estabilidade anatómica.
  • Superar as limitações de qualidade diária da CBCT gerando imagens de tomografia computadorizada sintéticas que representem com precisão a anatomia diária e suportem o recálculo da dose de protões ou o planeamento de verificação. Este objetivo será alcançado através do desenvolvimento de um pipeline híbrido que integra modelos de aprendizagem profunda com o algoritmo de registo de imagem deformável, treinado e validado em dados específicos do local da doença. Isto permitirá o mapeamento preciso da dose e a estimativa da densidade dos tecidos, apoiando diretamente as decisões de planeamento adaptativo sem a necessidade de imagens de tomografia computadorizada de qualidade diagnóstica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A protonterapia é um tipo de tratamento por radiação que pode atingir tumores com grande precisão, protegendo os órgãos saudáveis. Isto é especialmente importante para crianças. Contudo, durante as várias semanas de tratamento, o corpo e o tumor de uma criança podem mudar. Estas alterações podem fazer com que a dose de radiação falhe parte do tumor ou administre uma dose excessiva aos órgãos próximos.

Nos cuidados habituais, os planos de protonterapia baseiam-se numa única tomografia computorizada (TC) realizada antes do início do tratamento. Novas tomografias só são efetuadas se a equipa de cuidados considerar que ocorreu uma alteração. Não existe um processo padrão para verificar regularmente se o plano de tratamento ainda é preciso durante a terapia.

Este estudo testa uma abordagem estruturada para monitorizar e ajustar os planos de protonterapia durante o tratamento em crianças com tumores sólidos ou linfoma de Hodgkin.

Cerca de 100 pacientes pediátricos a receber protonterapia no Hospital de Investigação Pediátrica St. Jude irão participar. Todos os pacientes receberão a sua protonterapia prescrita como habitualmente. O estudo não altera a dose de radiação nem o cronograma.

Os participantes receberão tomografias computorizadas adicionais, e ressonância magnética (RM) quando necessário, durante o tratamento. As imagens serão realizadas semanalmente ou quinzenalmente para verificar se o plano de tratamento original ainda oferece boa cobertura do tumor e protege os órgãos saudáveis.

O plano de tratamento será atualizado se:

  • A cobertura do tumor diminuir mais de 5%, ou
  • A dose de radiação aos órgãos normais aumentar 10% ou mais.

Se estas alterações não forem observadas, o plano original continuará. As imagens adicionais utilizam uma dose baixa de radiação.

O objetivo deste estudo é perceber com que frequência os planos de protonterapia precisam de ser ajustados para manter o tratamento preciso e seguro. Os resultados podem ajudar a melhorar os cuidados de protonterapia para crianças no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes diagnosticados com tumores sólidos, incluindo Rabdomiossarcoma, Osteossarcoma, Sarcoma de Ewing, outros sarcomas e carcinomas ou também linfoma de Hodgkin.
  • Participantes que recebem radioterapia com protões no St. Jude Children's Research Hospital.
  • Participante da investigação ou representante legal/tutor dá consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes que não são diagnosticados com tumores sólidos ou linfoma de Hodgkin.
  • Participantes que são diagnosticados com tumor de Wilms ou neuroblastoma.
  • Participantes que não se submetem a terapia com protões.
  • Participantes a quem são prescritas 5 ou menos frações de terapia com protões.
  • Participantes com condições comórbidas graves que possam afetar a viabilidade da imagem.
  • Incapacidade de obter consentimento por escrito do participante da investigação ou representante legal/tutor.
  • Mulheres com potencial de engravidar não podem estar grávidas ou a amamentar. Participantes do sexo feminino com >10 anos de idade ou pós-menarca devem ter um teste de gravidez no soro ou urina negativo.

Todos os participantes que recebem terapia com protões no St. Jude Children's Research Hospital serão rastreados para participação neste protocolo de investigação com base nos Critérios de Inclusão e nos Critérios de Exclusão. Os candidatos qualificados serão selecionados durante a consulta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Protónica Adaptativa com Imagiologia Sistemática Durante o Tratamento
Todos os participantes inscritos recebem o tratamento padrão com terapia de protões, combinado com imagens sistemáticas durante o tratamento (TC e/ou RM). As imagens são utilizadas para gerar planos de verificação, a fim de avaliar a administração da dose em relação ao plano original. O replaneamento adaptativo é implementado se os limites dosimétricos predefinidos forem ultrapassados.
Terapia de radiação com feixe de protões administrada de acordo com protocolos padrão específicos da doença ou do local, com imagens de TC e/ou RM adicionais durante a terapia realizadas semanalmente ou quinzenalmente durante o tratamento. O planeamento de verificação é realizado utilizando imagens atualizadas, e os planos de tratamento são adaptativamente replaneados quando a cobertura do tumor diminui em ≥5% ou a dose no órgão de risco aumenta em ≥10% em comparação com o plano originalmente aprovado. A dose total, a fraccionamento e o calendário de tratamento seguem o padrão de cuidados e são determinados pelo médico responsável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Replaneamento do Tratamento
Prazo: Capturado durante a imagiologia durante a terapia (realizada semanalmente ou quinzenalmente) durante a duração do tratamento do paciente (varia consoante os casos individuais, aproximadamente entre 6 semanas e 10 semanas)
Serão apresentadas estatísticas descritivas para o número de casos replaneados durante o tratamento
Capturado durante a imagiologia durante a terapia (realizada semanalmente ou quinzenalmente) durante a duração do tratamento do paciente (varia consoante os casos individuais, aproximadamente entre 6 semanas e 10 semanas)
Probabilidade de Controlo Tumoral (TCP) e Probabilidade de Complicação do Tecido Normal (NTCP)
Prazo: Capturadas durante a imagem em terapia (que ocorre semanal ou quinzenalmente) durante o curso de tratamento do paciente (varia consoante os casos individuais, aproximadamente de 6 semanas a 10 semanas)
Serão reportadas estatísticas descritivas para V95% (cobertura tumoral) e OAR (órgãos em risco), bem como testes de postos com sinal para avaliar a eficácia do planeamento adaptativo
Capturadas durante a imagem em terapia (que ocorre semanal ou quinzenalmente) durante o curso de tratamento do paciente (varia consoante os casos individuais, aproximadamente de 6 semanas a 10 semanas)
Correlação entre discrepâncias nos tecidos e alterações no alcance dos protões, e desvios da qualidade planeada pretendida
Prazo: Capturado durante as imagens em terapia (realizadas semanal ou quinzenalmente) durante o curso do tratamento do paciente (varia consoante os casos individuais, aproximadamente entre 6 semanas e 10 semanas)
A correlação de Spearman será reportada, avaliando as associações entre fatores
Capturado durante as imagens em terapia (realizadas semanal ou quinzenalmente) durante o curso do tratamento do paciente (varia consoante os casos individuais, aproximadamente entre 6 semanas e 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ozgur Ates, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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