Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace adaptivní protonové terapie u pediatrických solidních nádorů a Hodgkinova lymfomu

21. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Děti léčené protonovou terapií pro solidní tumory nebo Hodgkinův lymfom mohou během léčby zaznamenat anatomické změny, které mohou ovlivnit přesnost protonové terapie. Tato prospektivní jednoramenná studie využívá pravidelné zobrazování s nízkou dávkou ke sledování těchto změn a podle potřeby úpravě léčebných plánů. Účastníci budou podstupovat týdenní nebo ob týden CT skeny, s MRI v případě potřeby, aby se posoudilo, zda původní plán zůstává přesný. Léčebné plány budou aktualizovány, pokud pokrytí nádoru poklesne o více než 5 % nebo pokud dávka záření na normální tkáně vzroste o více než 10 %; jinak bude pokračovat původní plán. Studie si klade za cíl určit, jak často jsou nutné úpravy plánu, a identifikovat, která místa onemocnění s největší pravděpodobností zaznamenají významné anatomické změny během léčby.

Primární cíl:

  • Definovat frekvenci přeplánování nutnou k zajištění, aby pokrytí nádoru nikdy nekleslo pod 95 % (nebo 5% pokles) předepsané denní dávky u účastníků s intaktními (hrubými) tumory, aby byla během vícedenního léčebného režimu zachována optimální kontrola nádoru.
  • Definovat frekvenci přeplánování nutnou k zajištění, aby orgány v riziku (kritické orgány) neodchýlily se o více než 10 % od původně schválených dávkových omezení, aby byly během vícedenního léčebného režimu minimalizovány komplikace normální tkáně.

Sekundární cíle

  • Vytvořit rámec založený na kuželovém CT (CBCT) pro kvantifikaci změn povrchu těla během léčby. Tohoto cíle bude dosaženo vývojem nového algoritmu, který detekuje a sleduje vnější anatomické variace longitudinálně, bez nutnosti vylepšování CBCT obrazu, což umožní přesné hodnocení denní konzistence nastavení účastníka a anatomické stability.
  • Překonat denní omezení kvality CBCT generováním syntetických CT obrazů, které přesně reprezentují denní anatomii a podporují přepočet dávky protonů nebo ověřovací plánování. Tohoto cíle bude dosaženo vývojem hybridního postupu, který integruje modely hlubokého učení s algoritmem deformovatelné registrace obrazu, trénovanými a ověřenými na datech specifických pro místo onemocnění. To umožní přesné mapování dávky a odhad hustoty tkáně, přímo podporující rozhodování adaptivního plánování bez nutnosti diagnostických CT obrazů vysoké kvality.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protonová terapie je typ radiační léčby, která dokáže velmi přesně zaměřit nádory a zároveň chránit zdravé orgány. To je obzvláště důležité pro děti. Během několika týdnů léčby se však tělo dítěte a nádor mohou změnit. Tyto změny mohou způsobit, že radiační dávka mine část nádoru nebo poskytne příliš vysokou dávku okolním orgánům.

V běžné péči jsou plány protonové terapie založeny na jednom CT vyšetření provedeném před zahájením léčby. Nová vyšetření se provádějí pouze v případě, že ošetřující tým usoudí, že došlo ke změně. Neexistuje standardní postup pro pravidelné kontroly, zda je léčebný plán během terapie stále přesný.

Tato studie testuje strukturovaný přístup k monitorování a úpravám plánů protonové terapie během léčby u dětí s pevnými nádory nebo Hodgkinovým lymfomem.

Zúčastní se přibližně 100 pediatrických pacientů, kteří podstupují protonovou terapii ve St. Jude Children's Research Hospital. Všichni pacienti budou dostávat předepsanou protonovou terapii jako obvykle. Studie nemění radiační dávku ani harmonogram.

Účastníci během léčby podstoupí další CT vyšetření a v případě potřeby i MRI. Zobrazovací vyšetření budou prováděna týdně nebo každý druhý týden, aby se zkontrolovalo, zda původní léčebný plán stále poskytuje dobrou pokrytí nádoru a chrání zdravé orgány.

Léčebný plán bude aktualizován, pokud:

  • Pokrytí nádoru klesne o více než 5 %, nebo
  • Radiační dávka pro normální orgány vzroste o 10 % nebo více.

Pokud tyto změny nebudou pozorovány, bude pokračovat původní plán. Dodatečné zobrazovací vyšetření využívá nízkou radiační dávku.

Cílem této studie je zjistit, jak často je třeba upravovat plány protonové terapie, aby byla léčba přesná a bezpečná. Výsledky mohou v budoucnu pomoci zlepšit péči o protonovou terapii u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci s diagnózou solidních nádorů, včetně rabdomyosarkomu, osteosarkomu, Ewingova sarkomu, dalších sarkomů a karcinomů nebo také Hodgkinova lymfomu.
  • Účastníci, kteří podstupují protonovou radioterapii ve St. Jude Children's Research Hospital.
  • Výzkumný účastník nebo zákonný zástupce/opatrovník poskytne písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou diagnostikováni se solidními nádory nebo Hodgkinovým lymfomem.
  • Účastníci s diagnózou Wilmsova tumoru nebo neuroblastomu.
  • Účastníci, kteří nepodstupují protonovou terapii.
  • Účastníci, kterým je předepsáno 5 nebo méně frakcí protonové terapie.
  • Účastníci se závažnými komorbidními stavy, které by mohly ovlivnit proveditelnost zobrazování.
  • Neschopnost získat písemný souhlas od výzkumného účastníka nebo zákonného zástupce/opatrovníka.
  • Ženy v reprodukčním věku nesmí být těhotné ani kojící. U ženských účastnic >10 let věku nebo po menarché musí být negativní těhotenský test ze séra nebo moči.

Všichni účastníci podstupující protonovou terapii ve St. Jude Children's Research Hospital budou vyšetřeni pro účast na tomto výzkumném protokolu na základě Kritéria zařazení a Kritéria vyloučení. Vhodní kandidáti budou vybráni během konzultace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní protonová terapie se systematickým zobrazováním během léčby
Všichni zapojení účastníci dostávají standardní protonovou terapii kombinovanou se systematickým zobrazováním během léčby (CT a/nebo MRI). Zobrazování se používá k vytváření ověřovacích plánů pro posouzení dodávky dávky ve vztahu k původnímu plánu. Adaptivní přeplánování je provedeno, pokud jsou překročeny předem stanovené dozimetrické prahové hodnoty.
Záření: Protonová terapie (Adaptivní)
Protonová radioterapie prováděná podle standardních protokolů pro konkrétní onemocnění nebo lokalizaci, s dodatečným CT a/nebo MRI zobrazením během léčby prováděným týdně nebo každé dva týdny. Plánování verifikace se provádí pomocí aktualizovaného zobrazení a léčebné plány jsou adaptivně přeplánovány, když pokrytí nádoru poklesne o ≥5 % nebo dávka do orgánu v riziku vzroste o ≥10 % ve srovnání s původně schváleným plánem. Celková dávka, frakcionace a léčebný režim odpovídají standardní péči a jsou určeny ošetřujícím lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přeplánování léčby
Časové okno: Zaznamenáno během zobrazovacích vyšetření v průběhu terapie (prováděných týdně nebo každé dva týdny) po dobu trvání léčebného cyklu pacienta (liší se v závislosti na jednotlivých případech, přibližně od 6 týdnů do 10 týdnů)
Bude uvedena popisná statistika počtu případů, které byly během léčebného cyklu znovu naplánovány
Zaznamenáno během zobrazovacích vyšetření v průběhu terapie (prováděných týdně nebo každé dva týdny) po dobu trvání léčebného cyklu pacienta (liší se v závislosti na jednotlivých případech, přibližně od 6 týdnů do 10 týdnů)
Pravděpodobnost kontroly nádoru (TCP) a pravděpodobnost komplikace normální tkáně (NTCP)
Časové okno: Zachyceno během zobrazování v průběhu terapie (prováděno buď týdně, nebo dvoutýdně) po dobu léčebného cyklu pacienta (liší se v závislosti na jednotlivých případech, přibližně od 6 týdnů do 10 týdnů)
Budou hlášeny deskriptivní statistiky pro V95% (pokrytí nádoru) a OAR (orgány v ohrožení), stejně jako znaménkové pořadové testy pro vyhodnocení účinnosti adaptivního plánování
Zachyceno během zobrazování v průběhu terapie (prováděno buď týdně, nebo dvoutýdně) po dobu léčebného cyklu pacienta (liší se v závislosti na jednotlivých případech, přibližně od 6 týdnů do 10 týdnů)
Korelace mezi tkáňovými diskrepancemi a změnami v rozsahu protonů a odchylkami od zamýšlené kvality plánu
Časové okno: Zachycené během zobrazovacích vyšetření v průběhu léčby (prováděných buď týdně nebo každé dva týdny) po dobu léčebného cyklu pacienta (liší se v závislosti na jednotlivých případech, přibližně od 6 týdnů do 10 týdnů)
Bude hlášena Spearmanova korelace, která posoudí asociace mezi faktory
Zachycené během zobrazovacích vyšetření v průběhu léčby (prováděných buď týdně nebo každé dva týdny) po dobu léčebného cyklu pacienta (liší se v závislosti na jednotlivých případech, přibližně od 6 týdnů do 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ozgur Ates, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJPROTON3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Protonová terapie (Adaptivní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit