소아 고형 종양 및 호지킨 림프종에서의 적응형 양성자 치료 통합
소아 고형 종양 및 호지킨 림프종에서 적응형 양성자 치료의 통합
고형 종양이나 호지킨 림프종으로 양성자 치료를 받는 소아 환자는 치료 중 해부학적 변화를 경험할 수 있으며, 이는 양성자 치료의 정확도에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 전향적 단일 군 연구는 정기적인 저선량 영상을 사용하여 이러한 변화를 모니터링하고 필요에 따라 치료 계획을 조정합니다. 참가자는 원래 계획이 여전히 정확한지 평가하기 위해 매주 또는 격주로 CT 촬영을 받고, 적절한 경우 MRI를 받게 됩니다. 종양 피폭량이 5% 이상 감소하거나 정상 조직의 방사선 선량이 10% 이상 증가하면 치료 계획이 업데이트되며, 그렇지 않으면 원래 계획이 계속됩니다. 이 연구는 치료 계획 조정이 얼마나 자주 필요한지 결정하고, 치료 중 어떤 질병 부위가 가장 큰 해부학적 변화를 경험할 가능성이 높은지 식별하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표:
- 원발 종양이 있는 참가자에서 종양 제어를 최적화하기 위해 수 주간의 치료 요법 동안 종양 피폭량이 처방된 일일 선량의 95%(또는 5% 감소) 이하로 떨어지지 않도록 필요한 재계획 빈도를 정의합니다.
- 수 주간의 치료 요법 동안 정상 조직 합병증을 최소화하기 위해 위험 장기(중요 장기)가 초기 승인된 선량 제한의 10% 이상 벗어나지 않도록 필요한 재계획 빈도를 정의합니다.
보조 목표
- 치료 과정 전반에 걸친 체표면 변화를 정량화하기 위한 콘빔 CT(CBCT) 기반 프레임워크를 수립합니다. 이 목표는 CBCT 영상 향상 없이 외부 해부학적 변화를 종적으로 감지하고 추적하는 새로운 알고리즘을 개발함으로써 달성되어, 일일 참가자 설정 일관성과 해부학적 안정성을 정확하게 평가할 수 있게 합니다.
- 일일 해부학을 정확히 나타내고 양성자 선량 재계산 또는 검증 계획을 지원하는 합성 CT 영상을 생성하여 일일 CBCT 품질 한계를 극복합니다. 이 목표는 질병 부위 특이적 데이터로 훈련 및 검증된 변형 가능한 영상 정합 알고리즘과 딥러닝 모델을 통합하는 하이브리드 파이프라인을 개발함으로써 달성됩니다. 이를 통해 정확한 선량 매핑과 조직 밀도 추정이 가능해져, 진단 품질 CT 영상 없이도 적응형 계획 결정을 직접 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
양성자 치료는 건강한 장기를 보호하면서 종양을 매우 정밀하게 표적할 수 있는 방사선 치료의 한 유형입니다. 이는 특히 어린이에게 중요합니다. 그러나 몇 주 동안의 치료 중에 아이의 몸과 종양이 변할 수 있습니다. 이러한 변화로 인해 방사선 선량이 종양 일부를 놓치거나 인근 장기에 너무 많은 선량을 줄 수 있습니다.
일반적인 치료에서는 양성자 치료 계획이 치료 시작 전에 찍은 단일 CT 스캔을 기반으로 합니다. 의료진이 변화가 발생했다고 판단하는 경우에만 새로운 스캔이 수행됩니다. 치료 중 치료 계획이 여전히 정확한지 정기적으로 확인하는 표준 절차는 없습니다.
이 연구는 고형 종양 또는 호지킨 림프종을 가진 어린이의 치료 중 양성자 치료 계획을 모니터링하고 조정하는 구조화된 접근 방식을 테스트합니다.
세인트 주드 아동 연구 병원에서 양성자 치료를 받는 약 100명의 소아 환자가 참여할 것입니다. 모든 환자는 평소처럼 처방된 양성자 치료를 받게 됩니다. 이 연구는 방사선 선량이나 일정을 변경하지 않습니다.
참가자는 치료 중 추가 CT 스캔과 필요시 MRI를 받게 됩니다. 원래 치료 계획이 여전히 좋은 종양 커버리지를 제공하고 건강한 장기를 보호하는지 확인하기 위해 매주 또는 격주로 영상 촬영이 수행됩니다.
다음과 같은 경우 치료 계획이 업데이트됩니다:
- 종양 커버리지가 5% 이상 감소하거나,
- 정상 장기에 대한 방사선 선량이 10% 이상 증가하는 경우.
이러한 변화가 관찰되지 않으면 원래 계획이 계속됩니다. 추가 영상 촬영은 낮은 방사선 선량을 사용합니다.
이 연구의 목표는 치료를 정확하고 안전하게 유지하기 위해 양성자 치료 계획을 얼마나 자주 조정해야 하는지 알아내는 것입니다. 결과는 향후 어린이의 양성자 치료 개선에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ozgur Ates, PhD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
연락하다:
- Ozgur Ates, PhD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 횡문근육종, 골육종, 유잉육종, 기타 육종 및 암종 또는 호지킨 림프종을 포함한 고형 종양으로 진단된 참가자.
- 세인트 주드 아동 연구 병원에서 양성자 방사선 치료를 받는 참가자.
- 연구 참가자 또는 법적 보호인/대리인이 서면 동의서를 제공함.
제외 기준:
- 고형 종양 또는 호지킨 림프종으로 진단되지 않은 참가자.
- 윌름스 종양 또는 신경모세포종으로 진단된 참가자.
- 양성자 치료를 받지 않는 참가자.
- 5회 이하의 양성자 치료 분할 처방을 받은 참가자.
- 영상 촬영 가능성에 영향을 줄 수 있는 중증 동반 질환을 가진 참가자.
- 연구 참가자 또는 법적 보호인/대리인으로부터 서면 동의를 얻을 수 없음.
- 임신 가능성 있는 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됨. 10세 이상 또는 초경 후 여성 참가자는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과를 가져야 함.
세인트 주드 아동 연구 병원에서 양성자 치료를 받는 모든 참가자는 포함 기준 및 제외 기준에 따라 본 연구 프로토콜 참여 대상으로 선별됩니다. 적격 후보자는 상담 중에 선정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 체계적인 치료 중 영상 촬영을 통한 적응형 양성자 치료
모든 등록 참가자는 치료 중 체계적인 치료 영상(CT 및/또는 MRI)과 결합된 표준 치료 양성자 치료를 받습니다.
영상은 원래 계획과 비교하여 선량 전달을 평가하기 위한 검증 계획을 생성하는 데 사용됩니다.
사전 정의된 선량 측정 임계값을 초과하는 경우 적응형 재계획이 시행됩니다.
|
표준 질병 또는 부위별 프로토콜에 따라 시행되는 양성자빔 방사선 치료로, 치료 중 주간 또는 격주로 추가 치료용 CT 및/또는 MRI 영상이 촬영됩니다.
검증 계획은 업데이트된 영상을 사용하여 수행되며, 종양 커버리지가 원래 승인된 계획 대비 ≥5% 감소하거나 위험 장기 선량이 ≥10% 증가할 경우 치료 계획이 적응적으로 재계획됩니다.
총 선량, 분할 조사 및 치료 일정은 표준 치료를 따르며 치료 담당 의사가 결정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재치료 계획 수립률
기간: 환자의 치료 기간 동안(개별 사례에 따라 약 6주에서 10주까지 다양함) 주간 또는 격주로 시행된 치료 중 영상 촬영에서 획득됨
|
치료 과정 중 재계획된 증례 수에 대한 기술 통계가 보고될 것입니다
|
환자의 치료 기간 동안(개별 사례에 따라 약 6주에서 10주까지 다양함) 주간 또는 격주로 시행된 치료 중 영상 촬영에서 획득됨
|
|
종양 제어 확률(TCP) 및 정상 조직 합병증 확률(NTCP)
기간: 환자의 치료 과정 동안(개별 사례에 따라 약 6주에서 10주까지 다양함) 치료 중 주간 또는 격주로 시행된 영상 촬영 시 포착됨
|
V95%(종양 피복률)와 OAR(위험 기관)에 대한 기술 통계가 보고되며, 순위 부호 검정을 통해 적응형 계획의 효과성을 평가할 것입니다
|
환자의 치료 과정 동안(개별 사례에 따라 약 6주에서 10주까지 다양함) 치료 중 주간 또는 격주로 시행된 영상 촬영 시 포착됨
|
|
조직 불일치와 양성자 범위 변화 간의 상관관계, 그리고 의도된 계획 품질과의 편차
기간: 환자의 치료 과정 동안 (각 개인별 사례에 따라 다르며, 대략 6주에서 10주까지) 주간 또는 격주로 진행되는 치료 중 영상 촬영 시 포착됨
|
Spearman 상관관계를 보고하여 요인 간의 연관성을 평가할 것입니다
|
환자의 치료 과정 동안 (각 개인별 사례에 따라 다르며, 대략 6주에서 10주까지) 주간 또는 격주로 진행되는 치료 중 영상 촬영 시 포착됨
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ozgur Ates, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJPROTON3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연조직 육종에 대한 임상 시험
-
Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
-
Kirsehir Ahi Evran Universitesi완전한
양성자 치료 (적응형)에 대한 임상 시험
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Edwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로팔로의 4부작 | 폐 질환 | 선천성 심장 질환 | 폐 역류 | 경피적 폐 판막 교체(TPVR)미국
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United Kingdom알려지지 않은