自适应质子疗法在儿童实体瘤和霍奇金淋巴瘤中的整合
适应性质子疗法在儿童实体瘤和霍奇金淋巴瘤中的整合
接受质子治疗实体瘤或霍奇金淋巴瘤的儿科患者，在治疗期间可能经历解剖结构变化，这会影响质子治疗的精确性。 这项前瞻性单臂研究通过定期低剂量成像来监测这些变化，并根据需要调整治疗计划。 参与者将每周或每两周接受一次CT扫描，在适当时进行MRI检查，以评估原始计划是否仍然准确。 如果肿瘤覆盖率下降超过5%或正常组织的辐射剂量增加超过10%，将更新治疗计划；否则，将继续使用原始计划。 该研究旨在确定需要调整计划的频率，并识别哪些疾病部位在治疗期间最可能出现显著的解剖结构变化。
主要目标：
- 确定重新计划的必要频率，以确保完整（大体）肿瘤参与者的肿瘤覆盖率在整个多周治疗方案中从不低于处方日剂量的95%（或下降5%），以保持肿瘤控制最优。
- 确定重新计划的必要频率，以确保危及器官（关键器官）的剂量偏差不超过最初批准剂量约束的10%，以在整个多周治疗方案中最小化正常组织并发症。
次要目标
- 建立基于锥形束CT（CBCT）的框架，用于量化整个治疗过程中的体表变化。 这一目标将通过开发一种新算法实现，该算法能够纵向检测和跟踪外部解剖结构变化，无需CBCT图像增强，从而精确评估每日参与者设置一致性和解剖结构稳定性。
- 通过生成合成CT图像来克服每日CBCT质量限制，这些图像准确表示每日解剖结构，并支持质子剂量重新计算或验证计划。 这一目标将通过开发一种混合流程实现，该流程将深度学习模型与可变形图像配准算法集成，并在疾病部位特定数据上进行训练和验证。 这将实现精确的剂量映射和组织密度估计，直接支持自适应计划决策，而无需诊断质量的CT图像。
研究概览
详细说明
质子治疗是一种放射治疗方法，可以非常精确地靶向肿瘤，同时保护健康器官。 这对儿童尤其重要。 然而，在数周的治疗过程中，儿童的身体和肿瘤可能会发生变化。 这些变化可能导致放射剂量错过部分肿瘤，或对附近器官给予过多剂量。
在常规护理中，质子治疗计划基于治疗开始前进行的一次CT扫描。 只有在护理团队认为发生变化时才会进行新的扫描。 目前没有标准流程来定期检查治疗计划在治疗期间是否仍然准确。
本研究测试一种结构化方法，用于在患有实体瘤或霍奇金淋巴瘤的儿童治疗期间监测和调整质子治疗计划。
圣裘德儿童研究医院约100名接受质子治疗的儿科患者将参与本研究。 所有患者将照常接受处方质子治疗。 本研究不会改变放射剂量或时间表。
参与者在治疗期间将接受额外的CT扫描，并在需要时进行MRI检查。 将每周或每两周进行一次影像检查，以确认原始治疗计划是否仍能良好覆盖肿瘤并保护健康器官。
治疗计划将在以下情况下更新：
- 肿瘤覆盖率下降超过5%，或
- 正常器官的放射剂量增加10%或以上。
如果未观察到这些变化，则将继续使用原始计划。 额外影像检查使用低放射剂量。
本研究旨在了解质子治疗计划需要多频繁调整以保持治疗的准确性和安全性。 结果可能有助于未来改善儿童的质子治疗护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ozgur Ates, PhD
- 电话号码：888-226-4343
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- 招聘中
- St. Jude Children's Research Hospital
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接触：
- Ozgur Ates, PhD
- 电话号码：888-226-4343
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断为实体瘤的参与者，包括横纹肌肉瘤、骨肉瘤、尤文肉瘤、其他肉瘤和癌，或霍奇金淋巴瘤。
- 在圣裘德儿童研究医院接受质子放射治疗的参与者。
- 研究参与者或法定监护人/代表提供书面知情同意书。
排除标准：
- 未诊断为实体瘤或霍奇金淋巴瘤的参与者。
- 被诊断为肾母细胞瘤或神经母细胞瘤的参与者。
- 未接受质子治疗的参与者。
- 处方质子治疗次数等于或少于5次的参与者。
- 患有可能影响影像采集可行性的严重合并症的参与者。
- 无法从研究参与者或法定监护人/代表处获得书面同意。
- 有生育潜力的女性不得怀孕或哺乳。年龄>10岁或已初潮的女性参与者必须进行血清或尿液妊娠试验且结果为阴性。
所有在圣裘德儿童研究医院接受质子治疗的参与者将根据纳入标准和排除标准筛选是否符合本研究的参与资格。符合条件的候选人将在咨询期间被选中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自适应质子治疗与系统性治疗中成像
所有入组参与者均接受标准质子治疗，并在治疗期间结合系统性治疗成像（CT和/或MRI）。
成像用于生成验证计划，以评估实际剂量输送与原始计划的差异。
若超过预设剂量学阈值，则实施自适应重新计划。
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按照标准疾病或部位特定方案进行质子束放射治疗，治疗期间每周或每两周进行额外的CT和/或MRI成像检查。
使用更新的影像进行验证计划，当肿瘤覆盖率较原批准计划降低≥5%或危及器官剂量增加≥10%时，适应性重新制定治疗计划。
总剂量、分割方式和治疗时间表遵循标准护理，并由主治医生确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再计划治疗率
大体时间：在患者整个治疗过程（根据个体情况而异，大约6周至10周不等）期间，通过治疗中影像学检查（每周或每两周进行一次）采集
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将报告治疗过程中重新规划病例数的描述性统计数据
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在患者整个治疗过程（根据个体情况而异，大约6周至10周不等）期间，通过治疗中影像学检查（每周或每两周进行一次）采集
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肿瘤控制概率（TCP）与正常组织并发症概率（NTCP）
大体时间：在患者治疗过程中（因个体差异而异，大约6周至10周不等），通过治疗期间影像学检查（每周或每两周进行一次）采集
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将报告V95%（肿瘤覆盖率）和危及器官的描述性统计，以及用于评估自适应计划有效性的符号秩检验
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在患者治疗过程中（因个体差异而异，大约6周至10周不等），通过治疗期间影像学检查（每周或每两周进行一次）采集
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组织差异与质子射程变化之间的相关性，以及与预期计划质量的偏差
大体时间：在患者整个治疗期间（根据个体情况而异，大约从6周到10周不等）通过治疗期间影像学检查（每周或每两周进行一次）捕获
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将报告斯皮尔曼相关性，评估各因素之间的关联
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在患者整个治疗期间（根据个体情况而异，大约从6周到10周不等）通过治疗期间影像学检查（每周或每两周进行一次）捕获
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ozgur Ates, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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