- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07514819
Integration af adaptiv protonterapi ved pædiatriske solide tumorer og Hodgkins lymfom
Pædiatriske patienter, der modtager protonterapi for solide tumorer eller Hodgkins lymfom, kan opleve anatomiske ændringer under behandlingen, som kan påvirke protonterapiens nøjagtighed. Denne prospektive enarmsstudie bruger regelmæssig billeddannelse med lav dosis til at overvåge disse ændringer og justere behandlingsplaner efter behov. Deltagerne vil modtage ugentlige eller hveranden uges CT-scanninger, med MRI når det er relevant, for at vurdere om den oprindelige plan forbliver nøjagtig. Behandlingsplaner vil blive opdateret, hvis tumordækningen falder med mere end 5% eller hvis stråledosis til normale væv stiger med mere end 10%; ellers vil den oprindelige plan fortsætte. Studiets mål er at fastslå, hvor ofte planjusteringer er nødvendige, og at identificere hvilke sygdomssteder, der med størst sandsynlighed oplever betydelige anatomiske ændringer under behandlingen.
Primært mål:
- Definere hyppigheden af genplanlægning, der er nødvendig for at sikre, at tumordækningen aldrig falder under 95% (eller 5% fald) af den ordinerede daglige dosis hos deltagere med intakte (groft set) tumorer for at opretholde optimal tumor kontrol gennem det flerugers behandlingsregime.
- Definere hyppigheden af genplanlægning, der er nødvendig for at sikre, at risikoorganer (kritiske organer) ikke afviger med mere end 10% fra de oprindeligt godkendte dosisbegrænsninger for at minimere normale vævskomplikationer gennem det flerugers behandlingsregime.
Sekundære mål
- Etablere en cone beam CT (CBCT)-baseret ramme for at kvantificere kropsoverfladeændringer gennem hele behandlingsforløbet. Dette mål vil blive opnået ved at udvikle en ny algoritme, der opdager og følger eksterne anatomiske variationer longitudinelt uden at kræve CBCT-billedforbedring, hvilket muliggør præcis vurdering af daglig deltageropsætningskonsistens og anatomisk stabilitet.
- Overvinde daglige CBCT-kvalitetsbegrænsninger ved at generere syntetiske CT-billeder, der nøjagtigt repræsenterer daglig anatomi og understøtter proton-dosisgenberegning eller verifikationsplanlægning. Dette mål vil blive opnået ved at udvikle en hybrid pipeline, der integrerer deep learning-modeller med den deformerbare billedregistreringsalgoritme, trænet og valideret på sygdomsstedspecifikke data. Dette vil muliggøre præcis dosiskortlægning og vævstæthedsestimering, der direkte understøtter adaptive planlægningsbeslutninger uden behov for diagnosticeringskvalitets CT-billeder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protontherapi er en form for strålebehandling, der kan målrette tumorer meget præcist, mens den beskytter sunde organer. Dette er særligt vigtigt for børn. Men i løbet af behandlingens flere uger kan barnets krop og tumor ændre sig. Disse ændringer kan medføre, at stråledosen rammer forbi en del af tumoren eller giver for meget dosis til nærliggende organer.
I sædvanlig pleje er protontherapiplaner baseret på én CT-scanning taget før behandlingen starter. Nye scanninger udføres kun, hvis plejeteamet mener, at der er sket en ændring. Der er ingen standardproces til regelmæssigt at kontrollere, om behandlingsplanen stadig er nøjagtig under terapien.
Denne undersøgelse tester en struktureret tilgang til at overvåge og justere protontherapiplaner under behandlingen af børn med solide tumorer eller Hodgkins lymfom.
Omkring 100 pædiatriske patienter, der modtager protontherapi på St. Jude Children's Research Hospital, vil deltage. Alle patienter vil modtage deres ordinerede protontherapi som sædvanligt. Undersøgelsen ændrer ikke stråledosis eller tidsplan.
Deltagerne vil modtage yderligere CT-scanninger og MRI, når det er nødvendigt, under behandlingen. Billeddannelse vil blive udført ugentligt eller hver anden uge for at kontrollere, om den oprindelige behandlingsplan stadig giver god tumordækning og beskytter sunde organer.
Behandlingsplanen vil blive opdateret, hvis:
- Tumordækningen falder med mere end 5%, eller
- Stråledosis til normale organer stiger med 10% eller mere.
Hvis disse ændringer ikke ses, fortsætter den oprindelige plan. Den ekstra billeddannelse bruger en lav stråledosis.
Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor ofte protontherapiplaner skal justeres for at holde behandlingen nøjagtig og sikker. Resultaterne kan hjælpe med at forbedre protontherapi-plejen til børn i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ozgur Ates, PhD
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Ozgur Ates, PhD
- Telefonnummer: 888-226-4343
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med solide tumorer, herunder Rhabdomyosarkom, Osteosarkom, Ewing sarkom, andre sarkomer og karcinomer eller også Hodgkins lymfom.
- Deltagere, der modtager protonstråleterapi på St. Jude Children's Research Hospital.
- Forskningsdeltager eller juridisk værge/repræsentant giver skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der ikke er diagnosticeret med solide tumorer eller Hodgkins lymfom.
- Deltagere, der er diagnosticeret med Wilms tumor eller neuroblastom.
- Deltagere, der ikke gennemgår protonterapi.
- Deltagere, der får ordineret lig med eller mindre end 5 fraktioner af protonterapi.
- Deltagere med alvorlige komorbide tilstande, der kan påvirke billeddannelsens gennemførlighed.
- Umulighed for at opnå skriftligt samtykke fra forskningsdeltager eller juridisk værge/repræsentant.
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme. Kvindelige deltagere >10 år eller postmenarkale skal have en negativ serum- eller urin-graviditetstest.
Alle deltagere, der modtager protonterapi på St. Jude Children's Research Hospital, vil blive screenet for deltagelse i denne forskningsprotokol baseret på inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne. Kvalificerede kandidater vil blive udvalgt under konsultationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adaptiv protonterapi med systematisk billeddiagnostik under behandling
Alle indskrevne deltagere modtager standard protonterapi kombineret med systematisk billeddannelse under behandlingen (CT og/eller MRI).
Billeddannelse bruges til at generere verifikationsplaner for at vurdere dosislevering i forhold til den oprindelige plan.
Adaptiv genplanlægning implementeres, hvis foruddefinerede dosimetriske tærskler overskrides.
|
Protonstrålebehandling leveret efter standardprotokoller for sygdom eller specifik placering, med yderligere CT- og/eller MR-skanninger under behandlingen udført ugentligt eller hver anden uge.
Verifikationsplanlægning udføres ved hjælp af opdateret billeddannelse, og behandlingsplaner tilpasses og genplanlægges, når tumordækningen falder med ≥5% eller dosis til risikoorgan stiger med ≥10% sammenlignet med den oprindeligt godkendte plan.
Total dosis, fraktionering og behandlingsplan følger standardpleje og fastlægges af den behandlende læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for genplanlægning af behandling
Tidsramme: Optaget under behandlingsrelateret billeddannelse (forekommer enten ugentligt eller hver anden uge) i løbet af patientens behandlingsforløb (varierer afhængigt af individuelle tilfælde, fra cirka 6 uger til 10 uger)
|
Beskrivende statistik for antallet af tilfælde, der blev omplanlagt under behandlingsforløbet, vil blive rapporteret
|
Optaget under behandlingsrelateret billeddannelse (forekommer enten ugentligt eller hver anden uge) i løbet af patientens behandlingsforløb (varierer afhængigt af individuelle tilfælde, fra cirka 6 uger til 10 uger)
|
|
Tumor Control Probability (TCP) og Normal Tissue Complication Probability (NTCP)
Tidsramme: Registreret under behandlingsbilleddannelse (forekommer enten ugentligt eller hver anden uge) i løbet af patientens behandlingsforløb (varierer afhængigt af individuelle tilfælde, fra cirka 6 uger til 10 uger)
|
Beskrivende statistik for V95% (tumordækning) og OAR (risikoorganer) vil blive rapporteret, samt signed-rank-tests til evaluering af effektiviteten af adaptiv planlægning
|
Registreret under behandlingsbilleddannelse (forekommer enten ugentligt eller hver anden uge) i løbet af patientens behandlingsforløb (varierer afhængigt af individuelle tilfælde, fra cirka 6 uger til 10 uger)
|
|
Sammenhæng mellem vævsafvigelser og ændringer i protonrækkevidde, samt afvigelser fra den planlagte behandlingskvalitet
Tidsramme: Optaget under behandlingsbilleddannelse (foretaget enten ugentligt eller hver anden uge) i løbet af patientens behandlingsforløb (varierer afhængigt af individuelle tilfælde, fra cirka 6 uger til 10 uger)
|
Spearman-korrelation vil blive rapporteret for at vurdere sammenhænge mellem faktorer
|
Optaget under behandlingsbilleddannelse (foretaget enten ugentligt eller hver anden uge) i løbet af patientens behandlingsforløb (varierer afhængigt af individuelle tilfælde, fra cirka 6 uger til 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ozgur Ates, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, Knoglevæv
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Myosarkom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Sarkom, Ewing
- Sarkom
- Hodgkins sygdom
- Rhabdomyosarkom
- Osteosarkom
- Knogleneoplasmer
- Terapeutik
- Strålebehandling
- Tung ionstrålebehandling
- Protonterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- SJPROTON3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS) | HLA-A*0201 Positive celler til stedeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk alveolær blød delsarkom | Ikke-operabelt alveolært blødt sarkom | Avanceret blødt vævssarkom | Avanceret alveolær blød delsarkom | Ildfast Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
Kliniske forsøg med Protonterapi (Adaptiv)
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Ion Beam ApplicationsAktiv, ikke rekrutterende
-
Ion Beam ApplicationsAktiv, ikke rekrutterende
-
Ion Beam ApplicationsAktiv, ikke rekrutterende
-
Thompson Cancer Survival CenterRekrutteringBrystkræft | Brystkræft fase I | Brystkræft fase II | Brystkræft fase IIIForenede Stater
-
The New York Proton CenterRekrutteringBrystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Prostatakræft | Thoraxkræft | CNS kræft | GI-kræftForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræft | Orofarynx pladecellekarcinom | Oropharynx CancerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetTilbagevendende endetarmskræftForenede Stater
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalUkendtLivmoderhalskræft | Kunstig intelligens | Bivirkning til strålebehandling | BiomarkørKina
-
University of VermontAfsluttet