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Integration der adaptiven Protonentherapie bei pädiatrischen soliden Tumoren und Morbus Hodgkin

21. April 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Integration adaptiver Protonentherapie bei pädiatrischen soliden Tumoren und Hodgkin-Lymphom

Pädiatrische Patienten, die Protonentherapie bei soliden Tumoren oder Hodgkin-Lymphomen erhalten, können während der Behandlung anatomische Veränderungen erfahren, die die Genauigkeit der Protonentherapie beeinträchtigen können. Diese prospektive Einarm-Studie nutzt regelmäßige Niedrigdosis-Bildgebung, um diese Veränderungen zu überwachen und die Behandlungspläne bei Bedarf anzupassen. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich oder alle zwei Wochen CT-Scans, bei Bedarf ergänzt durch MRT, um zu beurteilen, ob der ursprüngliche Plan weiterhin genau ist. Die Behandlungspläne werden aktualisiert, wenn die Tumoreindringung um mehr als 5 % abnimmt oder wenn die Strahlendosis für gesundes Gewebe um mehr als 10 % steigt; andernfalls wird der ursprüngliche Plan fortgesetzt. Die Studie zielt darauf ab, zu ermitteln, wie häufig Plananpassungen erforderlich sind und welche Krankheitsorte während der Behandlung am wahrscheinlichsten signifikante anatomische Veränderungen aufweisen.

Primäres Ziel:

  • Die Häufigkeit der Neuplanung definieren, die notwendig ist, um sicherzustellen, dass die Tumoreindringung bei Teilnehmern mit intakten (großen) Tumoren nie unter 95 % (oder einen Rückgang von 5 %) der verordneten Tagesdosis fällt, um die Tumorkontrolle während des mehrwöchigen Behandlungsschemas optimal zu halten.
  • Die Häufigkeit der Neuplanung definieren, die notwendig ist, um sicherzustellen, dass Risikoorgane (kritische Organe) nicht um mehr als 10 % von den ursprünglich genehmigten Dosisbeschränkungen abweichen, um die Komplikationen des gesunden Gewebes während des mehrwöchigen Behandlungsschemas minimal zu halten.

Sekundäre Ziele

  • Ein auf Cone-Beam-CT (CBCT) basierendes Rahmenwerk zur Quantifizierung von Körperoberflächenveränderungen während des gesamten Behandlungsverlaufs etablieren. Dieses Ziel wird durch die Entwicklung eines neuartigen Algorithmus erreicht, der externe anatomische Variationen longitudinal erkennt und verfolgt, ohne CBCT-Bildverbesserung zu benötigen, was eine präzise Bewertung der täglichen Teilnehmerpositionierungskonsistenz und anatomischen Stabilität ermöglicht.
  • Die täglichen CBCT-Qualitätsbeschränkungen überwinden, indem synthetische CT-Bilder erzeugt werden, die die tägliche Anatomie genau darstellen und die Neuberechnung der Protonendosis oder die Verifikationsplanung unterstützen. Dieses Ziel wird durch die Entwicklung einer hybriden Pipeline erreicht, die Deep-Learning-Modelle mit dem deformierbaren Bildregistrierungsalgorithmus integriert, trainiert und validiert mit krankheitsortspezifischen Daten. Dies ermöglicht eine präzise Dosisabbildung und Gewebedichteschätzung, die adaptive Planungsentscheidungen direkt unterstützt, ohne diagnostische CT-Bilder in hoher Qualität zu benötigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Protonentherapie ist eine Art der Strahlentherapie, die Tumore sehr präzise behandeln kann und dabei gesunde Organe schützt. Dies ist besonders wichtig für Kinder. Während der mehrwöchigen Behandlung können sich jedoch der Körper und der Tumor eines Kindes verändern. Diese Veränderungen können dazu führen, dass die Strahlendosis einen Teil des Tumors verfehlt oder benachbarten Organen eine zu hohe Dosis verabreicht.

In der üblichen Behandlung basieren Protonentherapiepläne auf einem einzigen CT-Scan, der vor Beginn der Behandlung durchgeführt wird. Neue Scans werden nur dann durchgeführt, wenn das Behandlungsteam eine Veränderung vermutet. Es gibt keinen standardisierten Prozess, um während der Therapie regelmäßig zu überprüfen, ob der Behandlungsplan noch genau ist.

Diese Studie testet einen strukturierten Ansatz zur Überwachung und Anpassung von Protonentherapieplänen während der Behandlung von Kindern mit soliden Tumoren oder Hodgkin-Lymphom.

Etwa 100 pädiatrische Patienten, die am St. Jude Children's Research Hospital eine Protonentherapie erhalten, werden teilnehmen. Alle Patienten erhalten wie üblich ihre verordnete Protonentherapie. Die Studie ändert weder die Strahlendosis noch den Zeitplan.

Die Teilnehmer erhalten während der Behandlung zusätzliche CT-Scans und bei Bedarf MRTs. Die Bildgebung wird wöchentlich oder alle zwei Wochen durchgeführt, um zu überprüfen, ob der ursprüngliche Behandlungsplan weiterhin eine gute Tumoreindämmung bietet und gesunde Organe schützt.

Der Behandlungsplan wird aktualisiert, wenn:

  • Die Tumoreindämmung um mehr als 5 % abnimmt, oder
  • Die Strahlendosis für normale Organe um 10 % oder mehr zunimmt.

Wenn diese Veränderungen nicht beobachtet werden, wird der ursprüngliche Plan fortgesetzt. Die zusätzliche Bildgebung verwendet eine niedrige Strahlendosis.

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie oft Protonentherapiepläne angepasst werden müssen, um die Behandlung genau und sicher zu halten. Die Ergebnisse können dazu beitragen, die Protonentherapie für Kinder in Zukunft zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose solider Tumore, einschließlich Rhabdomyosarkom, Osteosarkom, Ewing-Sarkom, anderen Sarkomen und Karzinomen oder auch Hodgkin-Lymphom.
  • Teilnehmer, die eine Protonenstrahlentherapie am St. Jude Children's Research Hospital erhalten.
  • Der Forschungsteilnehmer oder gesetzliche Vormund/Vertreter gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen kein solider Tumor oder Hodgkin-Lymphom diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer mit der Diagnose Wilms-Tumor oder Neuroblastom.
  • Teilnehmer, die keine Protonentherapie erhalten.
  • Teilnehmer, denen gleich oder weniger als 5 Fraktionen Protonentherapie verordnet wurden.
  • Teilnehmer mit schweren Begleiterkrankungen, die die Durchführbarkeit der Bildgebung beeinträchtigen könnten.
  • Unmöglichkeit, eine schriftliche Einwilligung vom Forschungsteilnehmer oder gesetzlichen Vormund/Vertreter zu erhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Weibliche Teilnehmer >10 Jahre oder postmenarchal müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.

Alle Teilnehmer, die eine Protonentherapie am St. Jude Children's Research Hospital erhalten, werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme an diesem Forschungsprotokoll gescreent. Qualifizierte Kandidaten werden während der Konsultation ausgewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Protonentherapie mit systematischer Bildgebung während der Therapie
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten eine Standard-Protonentherapie in Kombination mit systematischer bildgebender Diagnostik (CT und/oder MRT) während der Behandlung. Die Bildgebung wird verwendet, um Verifikationspläne zur Bewertung der Dosisabgabe im Vergleich zum ursprünglichen Plan zu erstellen. Eine adaptive Neuplanung wird durchgeführt, wenn vordefinierte dosimetrische Schwellenwerte überschritten werden.
Strahlung: Protonentherapie (Adaptiv)
Protonenstrahl-Radiotherapie, die gemäß standardisierten krankheits- oder ortspezifischen Protokollen durchgeführt wird, mit zusätzlicher CT- und/oder MRT-Bildgebung während der Behandlung, die wöchentlich oder zweiwöchentlich erfolgt. Die Verifikationsplanung erfolgt unter Verwendung aktualisierter Bildgebung, und die Behandlungspläne werden adaptiv neu geplant, wenn die Tumorbedeckung um ≥5 % abnimmt oder die Dosis für Risikoorgane um ≥10 % im Vergleich zum ursprünglich genehmigten Plan zunimmt. Gesamtdosis, Fraktionierung und Behandlungsplan folgen dem Standard der Versorgung und werden vom behandelnden Arzt festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Behandlungsneuanpassung
Zeitfenster: Während der Therapie erfasst (entweder wöchentlich oder zweiwöchentlich) für die Dauer des Behandlungsverlaufs des Patienten (variiert je nach individuellem Fall, etwa zwischen 6 und 10 Wochen)
Die deskriptive Statistik für die Anzahl der Fälle, die während des Behandlungsverlaufs neu geplant wurden, wird berichtet
Während der Therapie erfasst (entweder wöchentlich oder zweiwöchentlich) für die Dauer des Behandlungsverlaufs des Patienten (variiert je nach individuellem Fall, etwa zwischen 6 und 10 Wochen)
Tumorkontrollwahrscheinlichkeit (TCP) und Normalgewebe-Komplikationswahrscheinlichkeit (NTCP)
Zeitfenster: Erfasst während der bildgebenden Verfahren unter Therapie (entweder wöchentlich oder zweiwöchentlich) für die Dauer des Behandlungsverlaufs des Patienten (variiert je nach Einzelfall, etwa zwischen 6 und 10 Wochen)
Deskriptive Statistiken für V95% (Tumorabdeckung) und OAR (Risikoorgane) werden berichtet, sowie Vorzeichen-Rang-Tests zur Bewertung der Wirksamkeit der adaptiven Planung
Erfasst während der bildgebenden Verfahren unter Therapie (entweder wöchentlich oder zweiwöchentlich) für die Dauer des Behandlungsverlaufs des Patienten (variiert je nach Einzelfall, etwa zwischen 6 und 10 Wochen)
Korrelation zwischen Gewebediskrepanzen und Veränderungen des Protonenreichweitenbereichs sowie Abweichungen von der beabsichtigten Planqualität
Zeitfenster: Erfasst während der bildgebenden Therapie (wöchentlich oder zweiwöchentlich) für die Dauer des Behandlungsverlaufs des Patienten (variiert je nach individuellem Fall, ungefähr 6 bis 10 Wochen)
Der Spearman-Korrelationskoeffizient wird berichtet, um die Zusammenhänge zwischen den Faktoren zu bewerten.
Erfasst während der bildgebenden Therapie (wöchentlich oder zweiwöchentlich) für die Dauer des Behandlungsverlaufs des Patienten (variiert je nach individuellem Fall, ungefähr 6 bis 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ozgur Ates, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJPROTON3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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