運動機能の変動がある成人パーキンソン病患者を対象としたLu AF28996の試験 (DARE2)
2026年9月2日 更新者：H. Lundbeck A/S
運動症状の変動を経験するパーキンソン病成人患者を対象とした、Lu AF28996の介入的、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、フレキシブル用量試験
この試験では、最適化された非侵襲的対症療法にもかかわらず運動変動を経験しているパーキンソン病（PD）の成人におけるLu AF28996の効果を評価します。
これらは、動作の遅さ、硬直、振戦などの運動症状をコントロールするために薬を服用しているが、薬が運動症状を十分にコントロールできない期間を依然として経験するPD患者です。
また、一部の患者は、PD薬の副作用としてジスキネジア（他のタイプの不随意運動）を経験する場合もあります。
この試験の主な目的は、参加者の最適化されたPD薬にLu AF28996を追加することで、運動症状が十分にコントロールされ、煩わしいジスキネジアのない時間を延長するのに役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Email contact via H. Lundbeck A/S
- 電話番号：+45 36301311
- メール：HQ_Medinfo@Lundbeck.com
研究場所
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334-2973
- 募集
- Quest Research Institute - Alcanza - HyperCore - PPDS
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681-3579
- 募集
- Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な参加基準：
- 参加者は3年以上前にPDと診断されており、診断は30歳以降に行われ、運動障害学会（MDS）の「臨床的に確立された」または「臨床的に可能性が高い」PDの臨床診断基準と一致していること。
- 参加者は、ON状態で修正ホーン・ヤールスケール（mH＆Y）ステージが3以下であり、OFF状態で2以上かつ4以下であること。
- 参加者は、スクリーニング前の3か月以上にわたって、調査医の判断により重大な障害を引き起こす、明確に認識可能で一貫した運動変動を報告していること。
- 参加者は、覚醒時間中のOFF時間として測定される、毎日の運動変動を報告していること。
主な除外基準：
- 参加者が以前にLu AF28996を投与されたことがあること。
- 参加者がスクリーニングの30日前以内に臨床試験に参加したことがあること。
- 参加者が妊娠中、授乳中、妊娠を予定している、または妊娠可能年齢であり、適切な避妊方法を使用する意思がないこと。
- 参加者がスクリーニング前の3か月以内、または5半減期以内（いずれか長い方）に試験用医薬品（IMP）を服用したことがあること。
- 参加者のモントリオール認知評価（MoCA）スコアが24以下（教育歴調整済み）であること。
- 参加者が非定型、二次性、または薬物誘発性パーキンソニズム（例：メトクロプラミド、フルナリジン）、代謝性特定神経遺伝性疾患（例：ウィルソン病）、脳炎、パーキンソンプラス症候群、またはその他の非定型パーキンソン症候群（例：進行性核上性麻痺、多系統萎縮症）を有すること。
- 参加者が重度で広範かつ障害を引き起こすジスキネジアを有し、本試験の設定において、調査医の判断により、試験への安全な参加を妨げる可能性があること（例：転倒の危険、誤嚥など）。
- 参加者が、スクリーニング時のMDS-UPDRS Part IV項目4.5スコアが3以上であること、および/または調査医の臨床判断によりPD症状の幅広く予測不可能な変動を経験していることにより、予測不可能な運動変動を有すること。
注：その他のプロトコルで定義された参加基準および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lu AF28996
参加者は、最長23週間まで、併用PD薬に対する追加療法としてLu AF28996を受け取ります。
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Lu AF28996は、群の説明に記載されているスケジュールに従って経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、最大23週間にわたり、併用PD治療薬に加えてLu AF28996にマッチしたプラセボを追加投与されます。
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Lu AF28996に一致するプラセボは、アームの説明に指定されたスケジュールに従って経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者のHauser日記記録に基づく、ベースラインから第19週までの1日のGood ON Timeの変化
時間枠：ベースライン、第19週
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ベースライン、第19週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者のハウザー日記記録に基づく、ベースラインから第19週までの1日当たりのOFF時間の変化
時間枠：ベースライン、19週目
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ベースライン、19週目
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ベースライン時において1日あたり1時間以上の厄介なジスキネジアを伴うON時間を報告した参加者のHauser日記記録に基づく、ベースラインから第19週までの1日あたりの厄介なジスキネジアを伴うON時間の変化
時間枠：ベースライン、19週目
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ベースライン、19週目
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ベースライン時に1時間以上の日常的なON時間に厄介なジスキネジアを報告した参加者における、ベースラインから第19週までの統一ジスキネジア評価尺度（UDysRS）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、19週目
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ベースライン、19週目
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参加者における週19時点の達成：1日あたり1.5時間超の減少と定義される、日中のOFF時間の減少
時間枠：19週目
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19週目
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週19時点での参加者の達成：1日あたりの良好なON時間が1.5時間以上増加
時間枠：週 19
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週 19
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ベースライン時において1時間以上の1日あたりの煩わしいジスキネジアを伴うON時間を報告した参加者における、煩わしいジスキネジアを伴う1日あたりのON時間とOFF時間の両方の減少に関する、第19週時点での参加者の達成
時間枠：第19週
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第19週
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臨床全体印象 - 疾病重症度（CGI-S）スコアのベースラインから第19週までの変化
時間枠：ベースライン、19週目
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ベースライン、19週目
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ベースラインから第19週までの参加者のMovement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease-Rating Scale（MDS-UPDRS）パートIIIスコアの変化
時間枠：ベースライン、第19週
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ベースライン、第19週
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ベースラインから第19週までの参加者のMovement Disorders Society Non-Motor Rating Scale（MDS-NMS）領域スコアおよび総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、第19週
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ベースライン、第19週
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ベースラインから第19週までの参加者のパーキンソン病睡眠スケール第2版（PDSS-2）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、19週目
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ベースライン、19週目
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ベースラインから第19週までの参加者のMDS-UPDRS第IV部（B）（質問4.1、4.2、4.3、4.4の項目スコア）および第IV部スコアの変化
時間枠：ベースライン、第19週
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ベースライン、第19週
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参加者のMDS-UPDRS総合スコアのベースラインから第19週までの変化
時間枠：ベースライン、19週目
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ベースライン、19週目
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ベースラインから第19週までの参加者のMDS-UPDRS Part Iスコアの変化
時間枠：ベースライン、19週目
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ベースライン、19週目
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ベースラインから第19週までの参加者のMDS-UPDRSパートIIスコアの変化
時間枠：ベースライン、19週目
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ベースライン、19週目
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参加者のパーキンソン病質問票-39（PDQ-39）スコアのベースラインから第19週までの変化
時間枠：ベースライン、19週目
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ベースライン、19週目
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参加者のEuroQoL 5 Dimensions 5 Levels（EQ-5D-5L）視覚的アナログスケールスコアのベースラインから第19週までの変化
時間枠：ベースライン、19週目
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ベースライン、19週目
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ベースラインから第19週までの経口レボドパ（mg）の1日投与量の変化
時間枠：ベースライン、19週目
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ベースライン、19週目
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ベースラインから第19週までのレボドパ換算投与量（LED）の変化
時間枠：ベースライン、19週目
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ベースライン、19週目
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ベースラインから第19週までの総レボドパ等価1日投与量（LEDD）の変化
時間枠：ベースライン、第19週
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ベースライン、第19週
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第19週における患者全体的印象変化 (PGI-C) スコア
時間枠：週19
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週19
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Lu AF28996および代謝産物の血漿中濃度
時間枠：7週目と15週目
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7週目と15週目
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参加者のHauser日記エントリーに基づく、煩わしいジスキネジアを伴う1日あたりのON時間のベースラインから第19週までの変化
時間枠：ベースライン、第19週
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ベースライン、第19週
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参加者のHauser日次記録に基づく、煩わしいジスキネジアのない日中のON時間のベースラインから第19週までの変化
時間枠：ベースライン、19週目
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ベースライン、19週目
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参加者のHauser日記記録に基づく、非問題性ジスキネジアを伴う1日あたりのON時間のベースラインから第19週までの変化
時間枠：ベースライン、19週目
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ベースライン、19週目
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ベースライン時UDysRS総合スコアが20以上の参加者における、ベースラインから第19週までのUDysRS総合スコアおよびパート1＋パート2、パート3＋パート4、パート1＋パート3＋パート4の部分スコア合計の変化
時間枠：ベースライン、第19週
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ベースライン、第19週
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週19時点での煩わしいジスキネジアを伴う1日のON時間の減少を達成した参加者の数
時間枠：第19週
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第19週
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19週目における厄介なジスキネジアを伴う日中のオン時間が悪化しなかった参加者数
時間枠：第19週
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第19週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、H. Lundbeck A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月28日
一次修了 (推定)
2028年10月3日
研究の完了 (推定)
2028年10月3日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。