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Eine Studie zur Untersuchung von Lu AF28996 bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit, die motorische Fluktuationen aufweisen (DARE2)

31. März 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte, flexible Dosierung Studie von Lu AF28996 bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit mit motorischen Fluktuationen

Diese Studie wird die Auswirkungen von Lu AF28996 bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit (PD) untersuchen, die trotz optimierter nicht-invasiver symptomatischer Behandlung motorische Fluktuationen erleben. Dabei handelt es sich um Personen mit PD, die Medikamente zur Kontrolle von Bewegungssymptomen wie Langsamkeit, Steifheit und Zittern einnehmen, aber dennoch Zeiträume erleben, in denen ihre Medikamente ihre motorischen Symptome nicht ausreichend kontrollieren. Einige können auch Dyskinesie (andere Art von unwillkürlichen Bewegungen) als Nebenwirkung ihrer PD-Medikamente erleben. Das Hauptziel der Studie ist herauszufinden, ob die Hinzufügung von Lu AF28996 zu den optimierten PD-Medikamenten der Teilnehmer dazu beiträgt, die Zeit zu verlängern, die sie mit gut kontrollierten Bewegungssymptomen und ohne störende Dyskinesie verbringen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer wurde vor ≥3 Jahren mit PD diagnostiziert, wobei die Diagnose nach dem 30. Lebensjahr gestellt wurde und mit den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorders Society (MDS) für "klinisch gesicherte" oder "klinisch wahrscheinliche" PD übereinstimmt.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat ein modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium (mH&Y) von ≤3 im ON-Zustand und von ≥2 und ≤4 im OFF-Zustand.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer berichtet über gut erkennbare, konsistente motorische Fluktuationen, die nach Einschätzung der Prüfärztin/des Prüfarztes über einen Zeitraum von ≥3 Monaten vor dem Screening zu erheblichen Beeinträchtigungen führen.
  • Die Teilnehmerinnen/die Teilnehmer berichten täglich über motorische Fluktuationen, gemessen an der OFF-Zeit während der Wachstunden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer wurde zuvor mit Lu AF28996 behandelt.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat <30 Tage vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt, beabsichtigt schwanger zu werden oder ist im gebärfähigen Alter und nicht bereit, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat <3 Monate oder <5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat (IMP) eingenommen.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von ≤24 (bildungsbereinigt).
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat ein atypisches, sekundäres oder medikamenteninduziertes Parkinson-Syndrom (z. B. Metoclopramid, Flunarizin), metabolische identifizierte neurogenetische Störungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis oder Parkinson-Plus-Syndrome oder andere Formen atypischer Parkinson-Syndrome (z. B. progressive supranukleäre Blickparese und Multisystematrophie).
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat schwere, ausgeprägte, behindernde Dyskinesien, die im Rahmen der vorliegenden Studie die sichere Studienteilnahme beeinträchtigen können (z. B. Sturzgefahr, Aspiration usw.), wie von der Prüfärztin/dem Prüfarzt beurteilt.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat unvorhersehbare motorische Fluktuationen, wie durch einen MDS-UPDRS Teil IV Item 4.5-Score von ≥3 beim Screening und/oder durch breite, unvorhersehbare Schwankungen der PD-Symptome nach klinischer Einschätzung der Prüfärztin/des Prüfarztes belegt.

Hinweis: Weitere protokollbedingte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AF28996
Die Teilnehmer erhalten Lu AF28996 als Ergänzung zu den begleitenden PD-Medikamenten bis einschließlich Woche 23.
Arzneimittel: Lu AF28996
Lu AF28996 wird oral gemäß dem im Arm-Beschreibung angegebenen Schema verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Lu AF28996-matching Placebo als Add-on zu begleitenden PD-Medikamenten bis zu Woche 23.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das zu Lu AF28996 passt, wird gemäß dem im Arm-Beschreibungsteil angegebenen Zeitplan oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 19 in der täglichen Guten ON-Zeit basierend auf den Hauser-Tagebucheinträgen der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
Baseline, Woche 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 19 bei der täglichen OFF-Zeit basierend auf den Teilnehmer-Hauser-Tagebucheinträgen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 19
Ausgangswert, Woche 19
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 19 bei täglicher ON-Zeit mit störender Dyskinesie basierend auf den Hauser-Tagebucheinträgen der Teilnehmer bei Teilnehmern mit ≥1 Stunde täglicher ON-Zeit mit störender Dyskinesie zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
Baseline, Woche 19
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 19 im Gesamtscore der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) der Teilnehmer bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn über ≥1 Stunde täglicher ON-Zeit mit beeinträchtigender Dyskinesie berichteten
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
Baseline, Woche 19
Erreichung einer Verringerung der täglichen OFF-Zeit um >1,5 Stunden/Tag durch den Teilnehmer in Woche 19
Zeitfenster: Woche 19
Woche 19
Erreichen der Teilnehmer in Woche 19 einer Steigerung der täglichen guten ON-Zeit >1,5 Stunden/Tag
Zeitfenster: Woche 19
Woche 19
Erreichtes Ergebnis der Teilnehmer in Woche 19 einer Verringerung sowohl der täglichen ON-Zeit mit belastender Dyskinesie ALS AUCH der OFF-Zeit bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn ≥1 Stunde tägliche ON-Zeit mit belastender Dyskinesie berichteten
Zeitfenster: Woche 19
Woche 19
Änderung von Baseline bis Woche 19 im Clinical Global Impression - Schwere der Erkrankung (CGI-S) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 19
Ausgangswert, Woche 19
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 19 im Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease-Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III-Score der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
Baseline, Woche 19
Änderung von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 19 in den Domänenscores und dem Gesamtscore der Movement Disorders Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 19
Ausgangswert, Woche 19
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 19 im Gesamtwert der Parkinson's Disease Sleep Scale Version 2 (PDSS-2) der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
Baseline, Woche 19
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 19 im MDS-UPDRS-Teil IV (B) (Fragen 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 Item-Scores) und Teil IV-Gesamtscore der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
Baseline, Woche 19
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 19 im MDS-UPDRS-Gesamtscore des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
Baseline, Woche 19
Änderung des MDS-UPDRS Teil I-Scores der Teilnehmer von der Baseline bis Woche 19
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
Baseline, Woche 19
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 19 im MDS-UPDRS-Teil-II-Score der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 19
Ausgangswert, Woche 19
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 19 im Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)-Score der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
Baseline, Woche 19
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 19 im EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale Score der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
Baseline, Woche 19
Veränderung von der Baseline bis zur Woche 19 in der täglichen oralen Levodopa-Dosis (mg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 19
Ausgangswert, Woche 19
Veränderung der Levodopa-Äquivalentdosis (LED) von Baseline bis Woche 19
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 19
Ausgangswert, Woche 19
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 19 in der gesamten Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
Baseline, Woche 19
Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score in Woche 19
Zeitfenster: Woche 19
Woche 19
Plasmakonzentrationen von Lu AF28996 und Metaboliten
Zeitfenster: Woche 7 und 15
Woche 7 und 15
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 19 in der täglichen ON-Zeit mit störender Dyskinesie basierend auf den täglichen Einträgen der Teilnehmer nach Hauser
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 19
Ausgangswert, Woche 19
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 19 bei täglicher ON-Zeit ohne belastende Dyskinesien basierend auf den täglichen Einträgen der Teilnehmer nach Hauser
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
Baseline, Woche 19
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 19 in der täglichen ON-Zeit mit nicht störender Dyskinesie basierend auf den täglichen Einträgen der Teilnehmer nach Hauser
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
Baseline, Woche 19
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 19 im Gesamt-UDysRS-Score der Teilnehmer und in den kombinierten Teilscores von Teil 1 + Teil 2, Teil 3 + Teil 4 sowie Teil 1 + Teil 3 + Teil 4 bei Teilnehmern mit einem Gesamt-UDysRS-Score ≥20 zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 19
Baseline, Woche 19
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung der täglichen ON-Zeit mit störenden Dyskinesien in Woche 19 erreichten
Zeitfenster: Woche 19
Woche 19
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen von keiner Verschlechterung der täglichen ON-Zeit mit störender Dyskinesie in Woche 19
Zeitfenster: Woche 19
Woche 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20309A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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