Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące preparatu Lu AF28996 u dorosłych z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje motoryczne (DARE2)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, badanie z elastyczną dawką leku Lu AF28996 u dorosłych z chorobą Parkinsona doświadczających wahań motorycznych

To badanie oceni efekty stosowania Lu AF28996 u dorosłych z chorobą Parkinsona (PD) doświadczających fluktuacji ruchowych pomimo optymalnego nieinwazyjnego leczenia objawowego. Są to osoby z PD, które przyjmują leki kontrolujące objawy ruchowe, takie jak spowolnienie, sztywność i drżenie, ale nadal doświadczają okresów, gdy ich leki nie kontrolują odpowiednio objawów ruchowych. Niektórzy mogą również doświadczać dyskinez (innego rodzaju mimowolnych ruchów) jako efektu ubocznego leków na PD. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie Lu AF28996 do optymalnych leków PD uczestników pomoże wydłużyć czas, w którym ich objawy ruchowe są dobrze kontrolowane i bez uciążliwych dyskinez.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik został zdiagnozowany z PD ≥3 lata temu, diagnoza została ustalona po 30. roku życia i jest zgodna z kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS) dla PD „klinicznie ustalonego” lub „klinicznie prawdopodobnego”.
  • Uczestnik ma zmodyfikowaną skalę Hoehn i Yahr (mH&Y) w stadium ≤3 w stanie ON oraz ≥2 i ≤4 w stanie OFF.
  • Uczestnik zgłasza dobrze rozpoznawalne, stałe fluktuacje motoryczne powodujące istotną niepełnosprawność według oceny badacza przez okres ≥3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy zgłaszają fluktuacje motoryczne każdego dnia mierzone jako czas OFF w godzinach czuwania.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej dawkę Lu AF28996.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym <30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub ma potencjał rozrodczy i nie jest skłonny stosować odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
  • Uczestnik przyjmował jakikolwiek badany produkt leczniczy (IMP) <3 miesiące lub <5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma wynik Montréalskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) ≤24 (skorygowany o wykształcenie).
  • Uczestnik ma atypową, wtórną lub polekową postać parkinsonizmu (np. metoklopramid, flunaryzyna), zidentyfikowane metaboliczne zaburzenia neurogenetyczne (np. choroba Wilsona), zapalenie mózgu, zespoły Parkinson Plus lub inne formy atypowych zespołów parkinsonowskich (np. postępujące porażenie nadjądrowe i zanik wieloukładowy).
  • Uczestnik ma ciężką, rozległą, upośledzającą dyskinezę, która w kontekście obecnego badania może zakłócać jego bezpieczny udział w badaniu (np. zagrożenie upadkiem, aspiracją itp.) według oceny badacza.
  • Uczestnik ma nieprzewidywalne fluktuacje motoryczne, na co wskazuje wynik MDS-UPDRS Część IV Punkt 4.5 ≥3 podczas badania przesiewowego i/lub doświadcza szerokich, nieprzewidywalnych wahań objawów PD według oceny klinicznej badacza.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu AF28996
Uczestnicy będą otrzymywać lek Lu AF28996 jako terapię dodatkową do stosowanych równolegle leków przeciwparkinsonowskich do 23. tygodnia.
Lek: Lu AF28996
Lu AF28996 będzie podawany doustnie zgodnie z harmonogramem określonym w opisie ramienia badania.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowane placebo Lu AF28996 jako dodatek do równolegle przyjmowanych leków na chorobę Parkinsona przez okres do 23 tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo pasujący do Lu AF28996 będzie podawany doustnie zgodnie z harmonogramem określonym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 19. tygodnia w dziennym dobrym czasie włączonym na podstawie zapisów w dzienniczku uczestnika Hausera
Ramy czasowe: Wyjściowa, tydzień 19
Wyjściowa, tydzień 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 19. tygodnia w dziennym czasie OFF w oparciu o wpisy uczestników w dzienniku Hausera
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
Linia bazowa, tydzień 19
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 19 w dziennym czasie ON z uciążliwą dyskinezją na podstawie wpisów dziennika Hausera uczestników wśród uczestników zgłaszających ≥1 godzinę dziennego czasu ON z uciążliwą dyskinezją przy wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
Linia bazowa, tydzień 19
Zmiana od wartości wyjściowej do 19. tygodnia w całkowitym wyniku Skali Ujednoliconej Oceny Dyskinez (UDysRS) u uczestników zgłaszających ≥1 godzinę dziennego czasu ON z uciążliwymi dyskinezami w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
Linia bazowa, tydzień 19
Osiągnięcie uczestnika w 19. tygodniu polegające na zmniejszeniu dziennego czasu OFF, zdefiniowane jako redukcja >1,5 godziny/dzień
Ramy czasowe: Tydzień 19
Tydzień 19
Osiągnięcie uczestnika w 19. tygodniu: wzrost dziennego czasu "Good ON" >1,5 godziny/dzień
Ramy czasowe: Tydzień 19
Tydzień 19
Osiągnięcie uczestnika w 19. tygodniu polegające na zmniejszeniu zarówno codziennego czasu ON z uciążliwą dyskinezą, JAK i czasu OFF u uczestników zgłaszających ≥1 godzinę codziennego czasu ON z uciążliwą dyskinezą w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 19
Tydzień 19
Zmiana od wartości wyjściowej do 19 tygodnia w Skali Ogólnego Obrazu Klinicznego - Nasilenia Choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Wyjściowy, Tydzień 19
Wyjściowy, Tydzień 19
Zmiana od wartości wyjściowej do 19 tygodnia w skali Unified Parkinson's Disease-Rating Scale (MDS-UPDRS) Część III oceny uczestnika według Movement Disorder Society
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 19
Linia początkowa, tydzień 19
Zmiana od wartości wyjściowej do 19. tygodnia w wynikach domen Skali Oceny Pozamotorycznej Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-NMS) i wyniku całkowitym uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
Linia bazowa, tydzień 19
Zmiana od wartości wyjściowej do 19. tygodnia w całkowitym wyniku Skali Snu w Chorobie Parkinsona w wersji 2 (PDSS-2) uczestnika
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 19
Punkt wyjściowy, Tydzień 19
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia 19 w skali MDS-UPDRS części IV (B) (pytania 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, wyniki pozycji) i wynik części IV
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 19. tydzień
Linia wyjściowa, 19. tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej do 19. tygodnia w całkowitym wyniku MDS-UPDRS uczestnika
Ramy czasowe: Początkowe, tydzień 19
Początkowe, tydzień 19
Zmiana od wartości wyjściowej do 19 tygodnia w wyniku części I skali MDS-UPDRS uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
Linia bazowa, tydzień 19
Zmiana od wartości wyjściowej do 19. tygodnia w punkcie II skali MDS-UPDRS uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
Linia bazowa, tydzień 19
Zmiana od wartości wyjściowej do 19. tygodnia w wyniku kwestionariusza choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa, 19. tydzień
Linia bazowa, 19. tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej do 19. tygodnia w skali wizualno-analogowej EuroQoL 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) uczestnika
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 19
Punkt wyjściowy, tydzień 19
Zmiana od wartości wyjściowej do 19. tygodnia w codziennym doustnym podawaniu lewodopy (mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
Linia bazowa, tydzień 19
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 19 w dawce równoważnej lewodopie (LED)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
Linia bazowa, tydzień 19
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 19. tygodnia w całkowitej równoważnej dobowej dawce lewodopy (LEDD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 19
Linia wyjściowa, tydzień 19
Wynik Ogólnego Wrażenia Pacjenta na Temat Zmiany (PGI-C) w 19. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 19
Tydzień 19
Stężenia osoczowe Lu AF28996 i metabolitów
Ramy czasowe: Tygodnie 7 i 15
Tygodnie 7 i 15
Zmiana od wartości wyjściowej do 19. tygodnia w dziennym czasie ON z uciążliwą dyskinezą na podstawie dziennych zapisów uczestnika według Hausera
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
Linia bazowa, tydzień 19
Zmiana od wartości wyjściowej do 19. tygodnia w dziennym czasie ON bez uciążliwej dyskinezji w oparciu o codzienne wpisy uczestnika według Hausera
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 19
Linia bazowa, tydzień 19
Zmiana od wartości wyjściowej do 19 tygodnia w codziennym czasie ON z nietrudną dyskinezą na podstawie dziennych wpisów uczestnika wg Hausera
Ramy czasowe: Linia bazowa, 19 tydzień
Linia bazowa, 19 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej do 19. tygodnia w całkowitym wyniku UDysRS uczestnika oraz łączonych wynikach częściowych części 1 + 2, części 3 + 4 oraz części 1 + 3 + 4, u uczestników z całkowitym wynikiem UDysRS ≥20 w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 19
Wartość wyjściowa, tydzień 19
Liczba uczestników z osiągnięciem redukcji dziennego czasu ON z uciążliwą dyskinezą w 19. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 19
Tydzień 19
Liczba uczestników, u których nie zaobserwowano pogorszenia dziennego czasu ON z uciążliwymi dyskinezami w tygodniu 19
Ramy czasowe: Tydzień 19
Tydzień 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20309A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Lu AF28996

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj