Un ensayo que investiga Lu AF28996 en adultos con enfermedad de Parkinson que tienen fluctuaciones motoras (DARE2)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Ensayo intervencional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de dosis flexible de Lu AF28996 en adultos con enfermedad de Parkinson que experimentan fluctuaciones motoras
Este ensayo evaluará los efectos de Lu AF28996 en adultos con enfermedad de Parkinson (EP) que experimentan fluctuaciones motoras a pesar de un tratamiento sintomático no invasivo optimizado.
Se trata de personas con EP que toman medicamentos para controlar los síntomas motores, como lentitud, rigidez y temblor, pero que aún experimentan períodos en los que su medicación no controla adecuadamente sus síntomas motores.
Algunos también pueden experimentar discinesia (otro tipo de movimientos involuntarios) como efecto secundario de sus medicamentos para la EP.
El objetivo principal del ensayo es determinar si añadir Lu AF28996 a los medicamentos optimizados para la EP de los participantes ayudará a prolongar el tiempo que pasan con sus síntomas motores bien controlados y sin discinesia molesta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Número de teléfono: +45 36301311
- Correo electrónico: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334-2973
- Reclutamiento
- Quest Research Institute - Alcanza - HyperCore - PPDS
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681-3579
- Reclutamiento
- Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante fue diagnosticado con EP (Enfermedad de Parkinson) ≥3 años atrás, con el diagnóstico establecido después de los 30 años y consistente con los Criterios Clínicos de Diagnóstico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) para EP "clínicamente establecida" o "clínicamente probable".
- El participante tiene una etapa en la escala modificada de Hoehn y Yahr (mH&Y) ≤3 en estado ON y ≥2 y ≤4 en estado OFF.
- El participante reporta fluctuaciones motoras bien reconocibles y consistentes que causan una discapacidad significativa según el criterio del investigador durante un período de ≥3 meses antes del cribado.
- Los participantes reportan fluctuaciones motoras cada día, medidas por el tiempo OFF durante las horas de vigilia.
Criterios clave de exclusión:
- El participante ha recibido previamente una dosis de Lu AF28996.
- El participante ha participado en un ensayo clínico <30 días antes del cribado.
- El participante está embarazada, amamantando, tiene intención de quedar embarazada o tiene potencial de procrear y no está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
- El participante ha tomado cualquier producto medicinal en investigación (IMP) <3 meses o <5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del cribado.
- El participante tiene una puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤24 (ajustada por educación).
- El participante tiene parkinsonismo atípico, secundario o inducido por fármacos (por ejemplo, metoclopramida, flunarizina), trastornos neurogenéticos metabólicos identificados (por ejemplo, enfermedad de Wilson), encefalitis, síndromes Parkinson Plus u otras formas de síndromes parkinsonianos atípicos (por ejemplo, parálisis supranuclear progresiva y atrofia multisistémica).
- El participante tiene discinesia severa, generalizada e incapacitante que, en el contexto del presente ensayo, puede interferir con su participación segura en el ensayo (por ejemplo, riesgo de caídas, aspiración, etc.) según el criterio del investigador.
- El participante tiene fluctuaciones motoras impredecibles, evidenciadas por una puntuación en el MDS-UPDRS Parte IV Ítem 4.5 ≥3 en el cribado y/o experimenta fluctuaciones amplias e impredecibles de los síntomas de EP según el criterio clínico del investigador.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lu AF28996
Los participantes recibirán Lu AF28996 como complemento de los medicamentos concomitantes para la EP hasta la semana 23.
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Lu AF28996 se administrará por vía oral según el horario especificado en la descripción del brazo del estudio.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente con Lu AF28996 como complemento a los medicamentos concomitantes para la EP hasta la semana 23.
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El placebo que coincide con Lu AF28996 se administrará por vía oral según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio Desde el Valor Basal a la Semana 19 en el Tiempo Diario de Buen Funcionamiento Basado en las Entradas del Diario de Hauser del Participante
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 19
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Baseline, Semana 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 19 en el tiempo OFF diario según las entradas del diario de Hauser del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
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Línea de base, semana 19
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Cambio Desde el Valor Basal hasta la Semana 19 en el Tiempo ON Diario Con Discinesia Problemática Basado en las Entradas del Diario de Hauser de los Participantes en Participantes que Informaron ≥1 Hora de Tiempo ON Diario Con Discinesia Problemática en el Valor Basal
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 19
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Baseline, Semana 19
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 19 en la puntuación total de la Escala Unificada de Discinesias (UDysRS) del participante, en participantes que reportaron ≥1 hora de tiempo ON diario con discinesias problemáticas en el valor basal
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 19
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Baseline, Semana 19
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Logro del Participante en la Semana 19 de una Reducción en el Tiempo OFF Diario, Definido como una Reducción de >1,5 Horas/Día
Periodo de tiempo: Semana 19
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Semana 19
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Logro del Participante en la Semana 19 de un Aumento en el Tiempo Diario de Buen ON >1.5 Hora/Día
Periodo de tiempo: Semana 19
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Semana 19
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Logro del participante en la semana 19 de una reducción tanto en el tiempo diario ON con discinesia problemática COMO en el tiempo OFF en participantes que reportaron ≥1 hora de tiempo diario ON con discinesia problemática al inicio
Periodo de tiempo: Semana 19
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Semana 19
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Cambio Desde el Valor Basal Hasta la Semana 19 en la Puntuación de la Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 19
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Baseline, Semana 19
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Cambio Desde el Inicio Hasta la Semana 19 en la Puntuación de la Parte III de la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) del Participante
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
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Línea de base, semana 19
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 19 en las puntuaciones de los dominios y la puntuación total de la Escala de Evaluación de Síntomas No Motores de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-NMS) de los participantes
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 19
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Línea base, Semana 19
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 19 en la puntuación total de la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson versión 2 (PDSS-2) del participante
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 19
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Baseline, Semana 19
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 19 en la puntuación del MDS-UPDRS Parte IV (B) (puntuaciones de los ítems 4.1, 4.2, 4.3, 4.4) y puntuación total de la Parte IV del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
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Línea de base, semana 19
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 19 en la puntuación total de la MDS-UPDRS del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 19
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Línea de base, Semana 19
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Cambio Desde el Valor Basal a la Semana 19 en la Puntuación de la Parte I del MDS-UPDRS del Participante
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 19
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Baseline, Semana 19
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 19 en la puntuación de la parte II de la MDS-UPDRS del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
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Línea de base, semana 19
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Cambio desde el inicio hasta la semana 19 en la puntuación del Cuestionario de Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
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Línea de base, semana 19
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 19 en la puntuación de la escala visual analógica del cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 19
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Línea de base, Semana 19
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Cambio desde la línea base hasta la semana 19 en la levodopa oral diaria (mg)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 19
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Línea de base, Semana 19
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Cambio desde la línea de base hasta la semana 19 en la dosis equivalente de levodopa (LED)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 19
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Línea de base, Semana 19
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Cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 19 en la dosis diaria total equivalente a levodopa (LEDD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
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Línea de base, semana 19
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Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C) en la Semana 19
Periodo de tiempo: Semana 19
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Semana 19
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Concentraciones plasmáticas de Lu AF28996 y metabolitos
Periodo de tiempo: Semanas 7 y 15
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Semanas 7 y 15
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 19 en el tiempo diario ON con discinesia problemática según los registros diarios de Hauser del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 19
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Línea de base, Semana 19
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Cambio desde la línea base hasta la semana 19 en el tiempo ON diario sin discinesia problemática según las entradas diarias de Hauser del participante
Periodo de tiempo: Línea base, semana 19
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Línea base, semana 19
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 19 en el tiempo ON diario con discinesia no problemática según las entradas diarias de Hauser del participante
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 19
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Línea base, Semana 19
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Cambio desde el valor basal hasta la semana 19 en la puntuación total UDysRS del participante y las puntuaciones parciales combinadas de la Parte 1 + Parte 2, Parte 3 + Parte 4, y Parte 1 + Parte 3 + Parte 4, en participantes con puntuación total UDysRS ≥20 en el valor basal
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 19
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Baseline, Semana 19
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Número de participantes que lograron una reducción en el tiempo diario ON con discinesia problemática en la semana 19
Periodo de tiempo: Semana 19
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Semana 19
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Número de participantes que lograron no empeorar en el tiempo ON diario con disquinesia problemática en la semana 19
Periodo de tiempo: Semana 19
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Semana 19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
3 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
3 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20309A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .