一项针对有运动波动的帕金森病成人患者研究Lu AF28996的试验 (DARE2)
2026年9月2日 更新者：H. Lundbeck A/S
针对经历运动波动的帕金森病成年患者的Lu AF28996干预性、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、灵活剂量试验
该试验将评估Lu AF28996对帕金森病（PD）成人患者的影响，这些患者在优化非侵入性症状治疗后仍出现运动波动。
这些PD患者服用药物来控制运动症状，如动作缓慢、僵硬和震颤，但仍会经历药物无法充分控制其运动症状的时期。
部分患者还可能因PD药物副作用而出现运动障碍（其他类型的不自主运动）。
该试验的主要目的是探究在参与者优化PD药物治疗方案中添加Lu AF28996，是否有助于延长其运动症状得到良好控制且无烦人运动障碍的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Email contact via H. Lundbeck A/S
- 电话号码：+45 36301311
- 邮箱：HQ_Medinfo@Lundbeck.com
学习地点
-
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334-2973
- 招聘中
- Quest Research Institute - Alcanza - HyperCore - PPDS
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Texas
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Round Rock、Texas、美国、78681-3579
- 招聘中
- Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键入选标准：
- 参与者被诊断为帕金森病（PD）≥3年，诊断于30岁之后确立，且符合运动障碍学会（MDS）临床诊断标准中的“临床确诊”或“临床可能”PD。
- 参与者在ON状态下改良Hoehn和Yahr量表（mH&Y）分期≤3，在OFF状态下≥2且≤4。
- 参与者报告在筛选前≥3个月内，存在研究者判断为导致显著功能障碍的、明确且一致的运动波动。
- 参与者报告每天在清醒期间出现OFF时间的运动波动。
关键排除标准：
- 参与者既往曾接受过Lu AF28996给药。
- 参与者在筛选前<30天内参加过临床试验。
- 参与者怀孕、哺乳、计划怀孕，或具有生育潜力且不愿使用充分避孕措施。
- 参与者在筛选前<3个月或<5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何试验用药品（IMP）。
- 参与者蒙特利尔认知评估（MoCA）得分≤24（根据教育程度调整）。
- 参与者患有非典型、继发性或药物诱发的帕金森综合征（例如，甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、代谢性已明确的神经遗传性疾病（例如，威尔逊病）、脑炎、帕金森叠加综合征或其他形式的非典型帕金森综合征（例如，进行性核上性麻痹和多系统萎缩）。
- 参与者存在研究者判断为严重、广泛、致残的运动障碍，在本试验背景下可能干扰其安全参与试验（例如，跌倒风险、误吸等）。
- 参与者存在不可预测的运动波动，表现为筛选时MDS-UPDRS第四部分第4.5项得分≥3和/或研究者临床判断认为PD症状波动大且不可预测。
注：可能适用方案定义的其他入选和排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lu AF28996
参与者将在第23周前接受Lu AF28996作为伴随帕金森病药物的附加治疗。
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Lu AF28996 将根据各治疗组说明中规定的时间表口服给药。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受Lu AF28996匹配的安慰剂作为伴随PD药物的附加治疗，持续至第23周。
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将根据各治疗组描述中规定的时间表口服给予与Lu AF28996相匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于参与者Hauser日记记录的每日良好开启时间从基线至第19周的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于参与者Hauser日记条目的每日OFF时间从基线至第19周的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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基于基线时报告每日清醒期伴有烦人异动症≥1小时的参与者的Hauser日记条目，从基线至第19周每日清醒期伴有烦人异动症的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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基线时报告每日≥1小时伴有困扰性运动障碍的ON时间的参与者的统一运动障碍评定量表（UDysRS）总分从基线至第19周的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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受试者在第19周实现每日OFF时间减少的成就，定义为每日减少>1.5小时
大体时间：第19周
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第19周
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参与者在第19周实现每日良好ON时间增加>1.5小时/天
大体时间：第19周
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第19周
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参与者在第19周实现每日有困扰性运动障碍的ON期时间和OFF期时间均减少，且基线时报告每日有困扰性运动障碍的ON期时间≥1小时的参与者
大体时间：第19周
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第19周
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从基线到第19周临床总体印象-疾病严重程度(CGI-S)评分的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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从基线至第19周参与者运动障碍学会-统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)第三部分评分的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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第19周时参与者运动障碍学会非运动评分量表（MDS-NMS）领域评分和总评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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从基线至第19周参与者帕金森病睡眠量表第2版（PDSS-2）总评分的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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从基线至第19周参与者MDS-UPDRS第四部分（B）（问题4.1、4.2、4.3、4.4项目评分）及第四部分总分的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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从基线至第19周参与者MDS-UPDRS总评分的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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从基线至第19周参与者MDS-UPDRS第I部分评分的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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从基线至第19周参与者MDS-UPDRS第二部分评分的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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从基线至第19周参与者帕金森病问卷-39（PDQ-39）评分的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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第19周参与者EuroQoL 5维5级（EQ-5D-5L）视觉模拟量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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第19周时每日口服左旋多巴（毫克）相对于基线的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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从基线到第19周左旋多巴等效剂量（LED）的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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从基线至第19周总左旋多巴等效日剂量（LEDD）的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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第19周患者总体印象变化（PGI-C）评分
大体时间：第19周
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第19周
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Lu AF28996 及其代谢物的血浆浓度
大体时间：第7周和第15周
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第7周和第15周
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基于参与者Hauser每日记录从基线到第19周每日伴有麻烦性运动障碍的ON期时间变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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基于参与者Hauser每日记录的每日无麻烦异动症ON时间从基线到第19周的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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根据参与者Hauser日常记录得出的第19周非麻烦性运动障碍每日ON时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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从基线到第19周，基线时UDysRS总评分≥20的参与者中，其UDysRS总评分及部分评分组合（第1部分+第2部分、第3部分+第4部分、第1部分+第3部分+第4部分）的变化
大体时间：基线，第19周
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基线，第19周
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第19周时每日伴有麻烦性运动障碍的ON期时间减少的参与者人数
大体时间：第19周
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第19周
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第19周时每日ON时间伴麻烦性运动障碍未恶化的参与者人数
大体时间：第19周
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第19周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、H. Lundbeck A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月28日
初级完成 (估计的)
2028年10月3日
研究完成 (估计的)
2028年10月3日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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