En prövning som undersöker Lu AF28996 hos vuxna med Parkinsons sjukdom som har motoriska fluktuationer (DARE2)
2 september 2026 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, Randomiserad, Dubbelblind, Parallellgrupp, Placebokontrollerad, Flexibel dosering av Lu AF28996 hos vuxna med Parkinsons sjukdom som upplever motoriska fluktuationer
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av Lu AF28996 hos vuxna med Parkinsons sjukdom (PD) som upplever motoriska fluktuationer trots optimerad icke-invasiv symtomatisk behandling.
Dessa är individer med PD som tar mediciner för att kontrollera rörelsesymtom, såsom långsamhet, stelhet och tremor, men som fortfarande upplever perioder då deras medicinering inte adekvat kontrollerar deras motoriska symtom.
Vissa kan också uppleva dyskinesi (annan typ av ofrivilliga rörelser) som en bieffekt av sin PD-medicinering.
Det huvudsakliga målet med studien är att ta reda på om tillägg av Lu AF28996 till deltagarnas optimerade PD-medicinering kommer att hjälpa till att förlänga den tid de tillbringar med välkontrollerade rörelsesymtom utan besvärande dyskinesi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-post: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studieorter
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334-2973
- Rekrytering
- Quest Research Institute - Alcanza - HyperCore - PPDS
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681-3579
- Rekrytering
- Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Deltagaren diagnosticerades med PD ≥3 år sedan, med diagnosen fastställd efter 30 års ålder och överensstämmande med Movement Disorders Society (MDS) kliniska diagnostiska kriterier för "kliniskt etablerad" eller "kliniskt trolig" PD.
- Deltagaren har en modifierad Hoehn och Yahr-skala (mH&Y) stadium ≤3 i ON-tillstånd och ≥2 och ≤4 i OFF-tillstånd.
- Deltagaren rapporterar väl igenkännbara, konsekventa motoriska fluktuationer som orsakar betydande funktionsnedsättning enligt utredarens bedömning under en period av ≥3 månader före screening.
- Deltagarna rapporterar motoriska fluktuationer varje dag som mäts genom OFF-tid under vakna timmar.
Viktiga exklusionskriterier:
- Deltagaren har tidigare fått doseringen Lu AF28996.
- Deltagaren har deltagit i en klinisk prövning <30 dagar före screening.
- Deltagaren är gravid, ammar, planerar att bli gravid eller är i fertil ålder och inte villig att använda adekvata preventivmedel.
- Deltagaren har tagit något undersökningsläkemedel (IMP) <3 månader eller <5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening.
- Deltagaren har ett Montréal Cognitive Assessment (MoCA) resultat ≤24 (justerat för utbildning).
- Deltagaren har en atypisk, sekundär eller läkemedelsinducerad Parkinsonism (till exempel metoklopramid, flunarizin), metabola identifierade neurogenetiska störningar (till exempel Wilsons sjukdom), encefalit, eller Parkinson Plus-syndrom eller andra former av atypiska Parkinsonska syndrom (till exempel progressiv supranukleär pares och multisystematrofi).
- Deltagaren har svåra, genomgripande, funktionshindrande dyskinesier som, i denna prövnings kontext, kan störa hans/hennes säkra deltagande i prövningen (till exempel fallrisk, aspiration, etc.) enligt utredarens bedömning.
- Deltagaren har oförutsägbara motoriska fluktuationer som visas av ett MDS-UPDRS del IV punkt 4.5 resultat ≥3 vid screening och/eller upplever breda, oförutsägbara fluktuationer av PD-symptom enligt utredarens kliniska bedömning.
Obs: Ytterligare protokoll-definierade inklusions- och exklusionskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lu AF28996
Deltagarna kommer att få Lu AF28996 som tillägg till samtidig PD-medicinering upp till vecka 23.
|
Lu AF28996 kommer att administreras oralt enligt schema som anges i armbeskrivningen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få Lu AF28996-matchande placebo som ett tillägg till samtidig PD-medicinering i upp till vecka 23.
|
Placebo som matchar Lu AF28996 kommer att administreras oralt enligt schema som anges i armbeskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baseline till vecka 19 i daglig bra ON-tid baserat på deltagarens Hauser-dagboksinlägg
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen till vecka 19 i daglig OFF-tid baserat på deltagarens Hauser-dagboksinlägg
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 19 i daglig ON-tid med besvärliga dyskinesier baserat på deltagarnas Hauser-dagboksinlägg hos deltagare som rapporterade ≥1 timme daglig ON-tid med besvärliga dyskinesier vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 19 i deltagarnas Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) totalpoäng hos deltagare som rapporterar ≥1 timme daglig ON-tid med besvärlig dyskinesi vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Deltagarens prestation vid vecka 19 med en minskning av daglig OFF-tid, definierad som >1,5 timme/dag minskning
Tidsram: Vecka 19
|
Vecka 19
|
|
Deltagarens prestation i vecka 19 av en ökning av daglig god ON-tid >1,5 timme/dag
Tidsram: Vecka 19
|
Vecka 19
|
|
Deltagarens prestation vid vecka 19 med en minskning av både daglig ON-tid med besvärlig dyskinesi OCH OFF-tid hos deltagare som rapporterade ≥1 timmes daglig ON-tid med besvärlig dyskinesi vid baslinjen
Tidsram: Vecka 19
|
Vecka 19
|
|
Förändring från baslinje till vecka 19 i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Förändring från baseline till vecka 19 i deltagares Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease-Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Förändring från baslinje till vecka 19 i deltagarnas Movement Disorders Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) domänpoäng och totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 19 i deltagarens totala poäng på Parkinson's Disease Sleep Scale Version 2 (PDSS-2)
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 19 i deltagarens MDS-UPDRS del IV (B) (frågor 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 poäng), och del IV-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Förändring från baseline till vecka 19 i deltagarens totala MDS-UPDRS-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 19 i deltagarens MDS-UPDRS del I-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 19 i deltagarens MDS-UPDRS del II-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 19 i deltagarens Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Förändring från baslinje till vecka 19 i deltagarens EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) visuella analogiska skala-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 19 i daglig oral levodopa (mg)
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Förändring från baslinje till vecka 19 i levodopa-ekvivalent dos (LED)
Tidsram: Baseline, vecka 19
|
Baseline, vecka 19
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 19 i total daglig dos av levodopa-ekvivalent (LEDD)
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) poäng vid vecka 19
Tidsram: Vecka 19
|
Vecka 19
|
|
Plasmakoncentrationer av Lu AF28996 och metaboliter
Tidsram: Veckorna 7 och 15
|
Veckorna 7 och 15
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 19 i daglig ON-tid med besvärliga dyskinesier baserat på deltagarens Hauser-dagboksinlägg
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 19 i daglig ON-tid utan besvärliga dyskinesier baserat på deltagarens Hauser-dagboksinlägg
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Förändring från baseline till vecka 19 i daglig ON-tid med icke-besvärlig dyskinesi baserat på deltagarens Hauser-dagboksinlägg
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 19 i deltagares totala UDysRS-poäng och kombinerade delpoäng för del 1 + del 2, del 3 + del 4, samt del 1 + del 3 + del 4, hos deltagare med total UDysRS-poäng ≥20 vid baslinjen
Tidsram: Baseline, vecka 19
|
Baseline, vecka 19
|
|
Antal deltagare som uppnådde en minskning av daglig ON-tid med besvärliga dyskinesier vid vecka 19
Tidsram: Vecka 19
|
Vecka 19
|
|
Antal deltagare som uppnådde ingen försämring av daglig ON-tid med besvärlig dyskinesi vid vecka 19
Tidsram: Vecka 19
|
Vecka 19
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
3 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
3 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20309A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .