Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Lu AF28996 bij volwassenen met de ziekte van Parkinson die motorische fluctuaties hebben (DARE2)

2 september 2026 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Parallel-groep, Placebo-gecontroleerde, Flexibele-dosis Studie van Lu AF28996 bij Volwassenen met de Ziekte van Parkinson die Motorische Fluctuaties Ervaren

Dit onderzoek zal de effecten van Lu AF28996 evalueren bij volwassenen met de ziekte van Parkinson (PD) die motorische schommelingen ervaren ondanks geoptimaliseerde niet-invasieve symptomatische behandeling. Dit zijn personen met PD die medicijnen gebruiken om bewegingssymptomen te beheersen, zoals traagheid, stijfheid en tremor, maar toch perioden ervaren waarin hun medicatie hun motorische symptomen niet adequaat onder controle houdt. Sommigen kunnen ook dyskinesie (ander type onvrijwillige bewegingen) ervaren als bijwerking van hun PD-medicijnen. Het hoofddoel van het onderzoek is om te leren of het toevoegen van Lu AF28996 aan de geoptimaliseerde PD-medicatie van de deelnemers zal helpen om de tijd te verlengen die zij doorbrengen met goed gecontroleerde bewegingssymptomen en zonder hinderlijke dyskinesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334-2973
        • Werving
        • Quest Research Institute - Alcanza - HyperCore - PPDS
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681-3579
        • Werving
        • Central Texas Neurology Consultants (CTNC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • De deelnemer werd ≥3 jaar geleden gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson (PD), waarbij de diagnose werd gesteld na de leeftijd van 30 jaar en in overeenstemming is met de Movement Disorders Society (MDS) Klinische Diagnostische Criteria voor "klinisch vastgestelde" of "klinisch waarschijnlijke" PD.
  • De deelnemer heeft een gemodificeerde Hoehn en Yahr-schaal (mH&Y) stadium ≤3 in de ON-toestand en ≥2 en ≤4 in de OFF-toestand.
  • De deelnemer rapporteert goed herkenbare, consistente motorische fluctuaties die volgens het oordeel van de onderzoeker gedurende een periode van ≥3 maanden vóór screening significante beperkingen veroorzaken.
  • De deelnemer rapporteert dagelijkse motorische fluctuaties zoals gemeten aan de hand van OFF-tijd tijdens wakkere uren.

Belangrijkste exclusiecriteria:

  • De deelnemer is eerder gedoseerd met Lu AF28996.
  • De deelnemer heeft <30 dagen vóór screening deelgenomen aan een klinische studie.
  • De deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding, heeft de intentie zwanger te worden, of heeft vruchtbaar potentieel en is niet bereid adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • De deelnemer heeft <3 maanden of <5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór screening een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) ingenomen.
  • De deelnemer heeft een Montréal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤24 (aangepast voor opleiding).
  • De deelnemer heeft een atypische, secundaire of geneesmiddel-geïnduceerde parkinsonisme (bijvoorbeeld metoclopramide, flunarizine), metabool geïdentificeerde neurogenetische aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Wilson), encefalitis, Parkinson Plus syndromen of andere vormen van atypische parkinsonistische syndromen (bijvoorbeeld progressieve supranucleaire paralyse en multisysteematrofie).
  • De deelnemer heeft ernstige, alomtegenwoordige, invaliderende dyskinesie die, in het kader van de huidige studie, volgens het oordeel van de onderzoeker zijn/haar veilige deelname aan de studie kan belemmeren (bijvoorbeeld risico op vallen, aspiratie, etc.).
  • De deelnemer heeft onvoorspelbare motorische fluctuaties zoals blijkt uit een MDS-UPDRS Deel IV Item 4.5 score ≥3 bij screening en/of ervaart volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker brede, onvoorspelbare fluctuaties van PD-symptomen.

Opmerking: Andere protocolgedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lu AF28996
Deelnemers zullen Lu AF28996 ontvangen als aanvulling op de gelijktijdige PD-medicatie tot en met week 23.
Geneesmiddel: Lu AF28996
Lu AF28996 wordt oraal toegediend volgens het schema dat in de armbeschrijving is gespecificeerd.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen Lu AF28996-matching placebo ontvangen als aanvulling op gelijktijdige PD-medicatie tot en met week 23.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Lu AF28996 wordt oraal toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van uitgangswaarde tot week 19 in dagelijks goed ON-tijd op basis van de Hauser-dagboekgegevens van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, Week 19
Baseline, Week 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf de basislijn tot week 19 in dagelijkse OFF-tijd op basis van de Hauser-dagboekinzendingen van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, week 19
Baseline, week 19
Verandering van de baseline tot week 19 in dagelijkse ON-tijd met hinderlijke dyskinesie, gebaseerd op de Hauser-dagboekingaven van deelnemers, bij deelnemers die ≥1 uur dagelijkse ON-tijd met hinderlijke dyskinesie rapporteerden bij baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 19
Baseline, week 19
Verandering vanaf baseline tot week 19 in totale score van de Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) van deelnemers die bij baseline ≥1 uur dagelijkse ON-tijd met hinderlijke dyskinesie rapporteerden
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, week 19
Uitgangswaarde, week 19
Prestatie van de deelnemer in week 19 van een vermindering van de dagelijkse OFF-tijd, gedefinieerd als een vermindering van >1,5 uur/dag
Tijdsspanne: Week 19
Week 19
De prestatie van de deelnemer bij week 19 van een toename in dagelijkse goede ON-tijd >1,5 uur/dag
Tijdsspanne: Week 19
Week 19
Deelnemerprestatie bij week 19 van een vermindering in zowel dagelijkse ON-tijd met hinderlijke dyskinesie ALS in OFF-tijd bij deelnemers die ≥1 uur dagelijkse ON-tijd met hinderlijke dyskinesie rapporteerden bij baseline
Tijdsspanne: Week 19
Week 19
Verandering van de uitgangswaarde tot week 19 in de Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-score
Tijdsspanne: Baseline, week 19
Baseline, week 19
Verandering van uitgangswaarde tot week 19 in de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease-Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III-score van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, Week 19
Baseline, Week 19
Verandering van baseline tot week 19 in domeinscores en totalscore van de Movement Disorders Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, Week 19
Baseline, Week 19
Verandering vanaf baseline tot week 19 in de totale score van de Parkinson's Disease Sleep Scale versie 2 (PDSS-2) van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, week 19
Baseline, week 19
Verandering van basislijn tot week 19 in deelnemers MDS-UPDRS Deel IV (B) (vragen 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 itemscores), en Deel IV-score
Tijdsspanne: Baseline, week 19
Baseline, week 19
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 19 in de totale MDS-UPDRS-score van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, week 19
Baseline, week 19
Verandering vanaf baseline tot week 19 in MDS-UPDRS deel I-score van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, Week 19
Baseline, Week 19
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 19 in de MDS-UPDRS deel II-score van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, week 19
Baseline, week 19
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 19 in de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) score van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, Week 19
Baseline, Week 19
Verandering vanaf baseline tot week 19 in de EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Visuele Analoge Schaal-score van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, week 19
Baseline, week 19
Verandering vanaf Baseline tot Week 19 in Dagelijkse Orale Levodopa (mg)
Tijdsspanne: Baseline, week 19
Baseline, week 19
Verandering van baseline tot week 19 in levodopa-equivalente dosis (LED)
Tijdsspanne: Baseline, week 19
Baseline, week 19
Verandering van baseline tot week 19 in totale levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD)
Tijdsspanne: Baseline, week 19
Baseline, week 19
Score voor de globale indruk van verandering van de patiënt (PGI-C) bij week 19
Tijdsspanne: Week 19
Week 19
Plasmaconcentraties van Lu AF28996 en metabolieten
Tijdsspanne: Weken 7 en 15
Weken 7 en 15
Verandering van Baseline tot Week 19 in Dagelijkse ON-tijd met Problematische Dyskinesie Gebaseerd op de Dagelijkse Invoer van de Deelnemer volgens Hauser
Tijdsspanne: Baseline, Week 19
Baseline, Week 19
Verandering vanaf baseline tot week 19 in dagelijkse ON-tijd zonder hinderlijke dyskinesie gebaseerd op dagelijkse Hauser-ingaven van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, week 19
Baseline, week 19
Verandering vanaf de baseline tot week 19 in dagelijkse ON-tijd met niet-hinderlijke dyskinesie op basis van de dagelijkse ingaven van de deelnemer volgens Hauser
Tijdsspanne: Baseline, week 19
Baseline, week 19
Verandering vanaf baseline tot week 19 in de totale UDysRS-score van de deelnemer en gecombineerde gedeeltelijke scores van deel 1 + deel 2, deel 3 + deel 4, en deel 1 + deel 3 + deel 4, bij deelnemers met een totale UDysRS-score ≥20 bij baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 19
Baseline, week 19
Aantal deelnemers met het behalen van een vermindering van de dagelijkse ON-tijd met hinderlijke dyskinesie in week 19
Tijdsspanne: Week 19
Week 19
Aantal deelnemers dat een verslechtering van de dagelijkse ON-tijd met hinderlijke dyskinesie heeft voorkomen bij week 19
Tijdsspanne: Week 19
Week 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20309A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren