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Um Estudo a Investigar o Lu AF28996 em Adultos com Doença de Parkinson com Flutuações Motoras (DARE2)

2 de setembro de 2026 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Paralelo, Controlado com Placebo, de Dose Flexível de Lu AF28996 em Adultos com Doença de Parkinson com Flutuações Motoras

Este ensaio irá avaliar os efeitos do Lu AF28996 em adultos com doença de Parkinson (DP) que experienciam flutuações motoras apesar de um tratamento sintomático não invasivo otimizado.
Estes são indivíduos com DP que tomam medicação para controlar os sintomas de movimento, como lentidão, rigidez e tremor, mas que ainda assim passam por períodos em que a medicação não controla adequadamente os seus sintomas motores.
Alguns podem também experienciar discinesia (outro tipo de movimentos involuntários) como efeito secundário da sua medicação para a DP.
O objetivo principal do ensaio é perceber se a adição do Lu AF28996 à medicação otimizada para a DP dos participantes ajudará a prolongar o tempo que passam com os seus sintomas de movimento bem controlados e sem discinesia incómoda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334-2973
        • Recrutamento
        • Quest Research Institute - Alcanza - HyperCore - PPDS
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681-3579
        • Recrutamento
        • Central Texas Neurology Consultants (CTNC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  • O participante foi diagnosticado com DP há ≥3 anos, com o diagnóstico estabelecido após os 30 anos de idade e consistente com os Critérios de Diagnóstico Clínico da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS) para DP "clinicamente estabelecida" ou "clinicamente provável".
  • O participante apresenta um estágio da escala de Hoehn e Yahr modificada (mH&Y) ≤3 no estado ON e ≥2 e ≤4 no estado OFF.
  • O participante relata flutuações motoras bem reconhecíveis e consistentes que causam incapacidade significativa, de acordo com o julgamento do investigador, durante um período de ≥3 meses antes do rastreio.
  • Os participantes relatam flutuações motoras diárias, medidas pelo tempo OFF durante as horas acordadas.

Critérios de Exclusão Principais:

  • O participante já recebeu anteriormente Lu AF28996.
  • O participante participou num ensaio clínico <30 dias antes do rastreio.
  • O participante está grávida, a amamentar, pretende engravidar ou tem potencial de engravidar e não está disposto a utilizar métodos contracetivos adequados.
  • O participante tomou qualquer produto medicinal em investigação (IMP) <3 meses ou <5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do rastreio.
  • O participante tem uma pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤24 (ajustada para a educação).
  • O participante tem Parkinsonismo atípico, secundário ou induzido por medicamentos (por exemplo, metoclopramida, flunarizina), distúrbios neurogenéticos metabólicos identificados (por exemplo, doença de Wilson), encefalite, síndromes Parkinson Plus ou outras formas de síndromes parkinsonianos atípicos (por exemplo, paralisia supranuclear progressiva e atrofia de múltiplos sistemas).
  • O participante tem discinesia grave, generalizada e incapacitante que, no contexto do presente ensaio, pode interferir com a sua participação segura no ensaio (por exemplo, risco de queda, aspiração, etc.), de acordo com o julgamento do investigador.
  • O participante tem flutuações motoras imprevisíveis, conforme evidenciado por uma pontuação MDS-UPDRS Parte IV Item 4.5 ≥3 no rastreio e/ou experimenta flutuações amplas e imprevisíveis dos sintomas de DP, de acordo com o julgamento clínico do investigador.

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão e exclusão definidos no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lu AF28996
Os participantes receberão Lu AF28996 como complemento à medicação concomitante para a doença de Parkinson até à Semana 23.
Medicamento: Lu AF28996
O Lu AF28996 será administrado por via oral de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão o placebo correspondente de Lu AF28996 como complemento aos medicamentos concomitantes para a DP até à Semana 23.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao Lu AF28996 será administrado por via oral de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Semana 19 no Tempo Diário de Bom Funcionamento com Base nas Entradas do Diário de Hauser do Participante
Prazo: Linha de base, Semana 19
Linha de base, Semana 19

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da Linha de Base para a Semana 19 no Tempo OFF Diário com Base nos Registos do Diário de Hauser dos Participantes
Prazo: Baseline, Semana 19
Baseline, Semana 19
Alteração da Linha de Base para a Semana 19 no Tempo ON Diário com Discinesia Problemática com Base nas Entradas do Diário de Hauser dos Participantes em Participantes que Reportaram ≥1 Hora de Tempo ON Diário com Discinesia Problemática na Linha de Base
Prazo: Linha de Base, Semana 19
Linha de Base, Semana 19
Alteração da Linha de Base para a Semana 19 na Pontuação Total da Escala Unificada de Avaliação da Discinesia (UDysRS) dos Participantes em Participantes que Reportaram ≥1 Hora de Tempo ON Diário com Discinesia Problemática na Linha de Base
Prazo: Linha de base, Semana 19
Linha de base, Semana 19
Realização do Participante na Semana 19 de uma Redução no Tempo OFF Diário, Definida como >1,5 Hora/Dia de Redução
Prazo: Semana 19
Semana 19
Realização do Participante na Semana 19 de um Aumento no Tempo Diário de Bom Funcionamento >1,5 Hora/Dia
Prazo: Semana 19
Semana 19
Realização do Participante na Semana 19 de uma Redução no Tempo ON Diário com Discinesia Problemática E no Tempo OFF em Participantes que Reportaram ≥1 Hora de Tempo ON Diário com Discinesia Problemática na Linha de Base
Prazo: Semana 19
Semana 19
Alteração da Linha de Base para a Semana 19 na Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (Pontuação CGI-S)
Prazo: Baseline, Semana 19
Baseline, Semana 19
Alteração da Linha de Base para a Semana 19 na Pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) do Participante
Prazo: Linha de Base, Semana 19
Linha de Base, Semana 19
Alteração da Linha de Base para a Semana 19 nas Pontuações de Domínio e Pontuação Total da Escala de Avaliação Não Motora da Movement Disorders Society (MDS-NMS) dos Participantes
Prazo: Linha de base, Semana 19
Linha de base, Semana 19
Alteração da Linha de Base para a Semana 19 na Pontuação Total da Escala de Sono da Doença de Parkinson Versão 2 (PDSS-2) do Participante
Prazo: Linha de base, Semana 19
Linha de base, Semana 19
Variação da Linha de Base para a Semana 19 nas Pontuações de Item da Parte IV (B) (Questões 4.1, 4.2, 4.3, 4.4) do MDS-UPDRS do Participante, e Pontuação da Parte IV
Prazo: Baseline, Semana 19
Baseline, Semana 19
Alteração da Linha de Base para a Semana 19 na Pontuação Total do MDS-UPDRS dos Participantes
Prazo: Linha de base, Semana 19
Linha de base, Semana 19
Alteração em Relação à Linha de Base para a Semana 19 na Pontuação da Parte I da MDS-UPDRS do Participante
Prazo: Linha de base, Semana 19
Linha de base, Semana 19
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 19 na Pontuação da Parte II da MDS-UPDRS dos Participantes
Prazo: Linha de base, Semana 19
Linha de base, Semana 19
Alteração em Relação à Linha de Base até à Semana 19 na Pontuação do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) do Participante
Prazo: Linha de Base, Semana 19
Linha de Base, Semana 19
Alteração da Linha de Base para a Semana 19 na Pontuação da Escala Visual Analógica do EuroQoL 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L) do Participante
Prazo: Baseline, Semana 19
Baseline, Semana 19
Alteração da Linha de Base para a Semana 19 na Levodopa Oral Diária (mg)
Prazo: Linha de base, Semana 19
Linha de base, Semana 19
Alteração da Linha de Base até à Semana 19 na Dose Equivalente de Levodopa (LED)
Prazo: Linha de base, Semana 19
Linha de base, Semana 19
Alteração da Linha de Base para a Semana 19 na Dose Diária Equivalente de Levodopa (LEDD) Total
Prazo: Linha de base, Semana 19
Linha de base, Semana 19
Pontuação da Impressão Global de Mudança do Doente (PGI-C) na Semana 19
Prazo: Semana 19
Semana 19
Concentrações Plasmáticas de Lu AF28996 e Metabolitos
Prazo: Semanas 7 e 15
Semanas 7 e 15
Alteração da Linha de Base até à Semana 19 no Tempo ON Diário com Discinesia Problemática Baseada nos Registos Diários de Hauser do Participante
Prazo: Linha de base, Semana 19
Linha de base, Semana 19
Variação em Relação à Linha de Base até à Semana 19 no Tempo ON Diário sem Discinesia Problemática com Base nos Registos Diários de Hauser dos Participantes
Prazo: Linha de base, Semana 19
Linha de base, Semana 19
Alteração da Linha de Base para a Semana 19 no Tempo Diário ON com Discinesia Não Problemática Baseada nas Entradas Diárias de Hauser dos Participantes
Prazo: Linha de Base, Semana 19
Linha de Base, Semana 19
Alteração desde a Linha de Base até à Semana 19 na Pontuação Total da UDysRS e nas Pontuações Parciais Combinadas da Parte 1 + Parte 2, Parte 3 + Parte 4, e Parte 1 + Parte 3 + Parte 4, em Participantes com Pontuação Total da UDysRS ≥20 na Linha de Base
Prazo: Linha de Base, Semana 19
Linha de Base, Semana 19
Número de Participantes com Realização de uma Redução no Tempo Diário ON com Discinesia Problemática na Semana 19
Prazo: Semana 19
Semana 19
Número de Participantes com Realização de Sem Agravamento no Tempo Diário ON com Discinesia Problemática na Semana 19
Prazo: Semana 19
Semana 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

3 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20309A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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