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Uno Studio che Indaga Lu AF28996 in Adulti con Malattia di Parkinson che Presentano Fluttuazioni Motorie (DARE2)

31 marzo 2026 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose flessibile di Lu AF28996 in adulti con malattia di Parkinson che sperimentano fluttuazioni motorie

Questo studio valuterà gli effetti di Lu AF28996 in adulti con malattia di Parkinson (PD) che manifestano fluttuazioni motorie nonostante un trattamento sintomatico non invasivo ottimizzato. Si tratta di individui con PD che assumono farmaci per controllare i sintomi motori, come lentezza, rigidità e tremore, ma che continuano a sperimentare periodi in cui i loro farmaci non controllano adeguatamente i sintomi motori. Alcuni possono anche manifestare discinesia (un altro tipo di movimenti involontari) come effetto collaterale dei loro farmaci per il PD. L'obiettivo principale dello studio è capire se l'aggiunta di Lu AF28996 ai farmaci per il PD ottimizzati dei partecipanti aiuterà a prolungare il tempo in cui i loro sintomi motori sono ben controllati e senza discinesia fastidiosa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Il partecipante è stato diagnosticato con PD ≥3 anni fa, con la diagnosi stabilita dopo i 30 anni e coerente con i Criteri Diagnostici Clinici della Movement Disorders Society (MDS) per PD "clinicamente stabilito" o "clinicamente probabile".
  • Il partecipante ha uno stadio della scala Hoehn e Yahr modificata (mH&Y) ≤3 nello stato ON e ≥2 e ≤4 nello stato OFF.
  • Il partecipante riporta fluttuazioni motorie ben riconoscibili e consistenti che causano una disabilità significativa secondo il giudizio dello sperimentatore per un periodo di ≥3 mesi prima dello screening.
  • I partecipanti riportano fluttuazioni motorie ogni giorno misurate dal tempo OFF durante le ore di veglia.

Criteri di esclusione chiave:

  • Il partecipante è stato precedentemente trattato con Lu AF28996.
  • Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione clinica <30 giorni prima dello screening.
  • Il partecipante è incinta, allatta, intende diventare incinta o è in età fertile e non è disposto/a a utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Il partecipante ha assunto qualsiasi prodotto medicinale sperimentale (IMP) <3 mesi o <5 emivite, qualunque sia più lungo, prima dello screening.
  • Il partecipante ha un punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤24 (aggiustato per l'istruzione).
  • Il partecipante ha un parkinsonismo atipico, secondario o indotto da farmaci (ad esempio, metoclopramide, flunarizina), disturbi neurogenetici metabolici identificati (ad esempio, malattia di Wilson), encefalite, sindromi Parkinson Plus o altre forme di sindromi parkinsoniane atipiche (ad esempio, paralisi sopranucleare progressiva e atrofia multisistemica).
  • Il partecipante ha discinesia grave, pervasiva e invalidante che, nel contesto della presente sperimentazione, potrebbe interferire con la sua partecipazione sicura alla sperimentazione (ad esempio, rischio di caduta, aspirazione, ecc.) secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Il partecipante ha fluttuazioni motorie imprevedibili come evidenziato da un punteggio MDS-UPDRS Parte IV Item 4.5 ≥3 allo screening e/o sperimenta ampie e imprevedibili fluttuazioni dei sintomi del PD secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lu AF28996
I partecipanti riceveranno Lu AF28996 come aggiunta alle terapie concomitanti per la MP per un periodo massimo di 23 settimane.
Droga: Lu AF28996
Lu AF28996 verrà somministrato per via orale secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Lu AF28996 placebo corrispondente come terapia aggiuntiva ai farmaci concomitanti per il morbo di Parkinson fino alla settimana 23.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a Lu AF28996 sarà somministrato per via orale secondo lo schema specificato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline alla Settimana 19 nel Tempo Buono ON Quotidiano Basato sulle Voci del Diario Hauser del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline alla Settimana 19 nel Tempo OFF Giornaliero basata sulle annotazioni del diario di Hauser del partecipante
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Variazione rispetto al basale alla settimana 19 del tempo ON giornaliero con discinesie problematiche basata sulle voci del diario di Hauser del partecipante nei partecipanti che riportavano ≥1 ora di tempo ON giornaliero con discinesie problematiche al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Variazione dalla baseline alla settimana 19 nel punteggio totale della Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) dei partecipanti che hanno riportato ≥1 ora di tempo ON giornaliero con discinesia problematica alla baseline
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Risultato del partecipante alla settimana 19: riduzione del tempo OFF giornaliero, definita come riduzione >1,5 ore/giorno
Lasso di tempo: Settimana 19
Settimana 19
Risultato del partecipante alla Settimana 19 di un aumento del Tempo Buono ON giornaliero >1,5 ore/giorno
Lasso di tempo: Settimana 19
Settimana 19
Risultato del Partecipante alla Settimana 19: Riduzione Sia del Tempo ON Giornaliero con Discinesia Problematica SIA del Tempo OFF in Partecipanti che Riferiscono ≥1 Ora di Tempo ON Giornaliero con Discinesia Problematica al Baseline
Lasso di tempo: Settimana 19
Settimana 19
Variazione rispetto al basale alla settimana 19 nel punteggio Clinical Global Impression - Severità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Variazione dalla Baseline alla Settimana 19 nel Punteggio della Parte III della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease-Rating Scale (MDS-UPDRS) dei Partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Variazione dai Valori Basali alla Settimana 19 nei Punteggi dei Domini della Movement Disorders Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) e nel Punteggio Totale dei Partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Variazione dal Basale alla Settimana 19 nel Punteggio Totale della Scala del Sonno per il Parkinson Versione 2 (PDSS-2) del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Cambiamento dalla Baseline alla Settimana 19 nel Punteggio MDS-UPDRS Parte IV (B) (Domande 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 Punteggi Item) e nel Punteggio della Parte IV del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Variazione dal basale alla settimana 19 nel punteggio totale MDS-UPDRS dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Variazione dalla Baseline alla Settimana 19 nel Punteggio MDS-UPDRS Parte I del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Variazione dal basale alla settimana 19 nel punteggio MDS-UPDRS Parte II del partecipante
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Variazione dal Basale alla Settimana 19 del Punteggio del Questionario sulla Malattia di Parkinson-39 (PDQ-39) del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Variazione dal basale alla settimana 19 nel punteggio della scala analogica visiva EuroQoL 5 Dimensioni 5 Livelli (EQ-5D-5L) del partecipante
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Variazione dalla Baseline alla Settimana 19 nel Dosaggio Giornaliero di Levodopa Orale (mg)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Variazione dalla Baseline alla Settimana 19 della Dose Equivalente di Levodopa (LED)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Cambiamento dalla Baseline alla Settimana 19 della Dose Giornaliera Totale Equivalente a Levodopa (LEDD)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Punteggio Patient Global Impression of Change (PGI-C) alla Settimana 19
Lasso di tempo: Settimana 19
Settimana 19
Concentrazioni plasmatiche di Lu AF28996 e metaboliti
Lasso di tempo: Settimane 7 e 15
Settimane 7 e 15
Variazione dal basale alla settimana 19 nel tempo ON giornaliero con discinesie fastidiose basata sulle registrazioni giornaliere dei partecipanti secondo Hauser
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Variazione dalla Baseline alla Settimana 19 nel Tempo ON Quotidiano Senza Discinesie Fastidiose Basata sui Registri Quotidiani di Hauser del Partecipante
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Variazione dal Basale alla Settimana 19 nel Tempo ON Giornaliero con Discinesia Non Fastidiosa Basata sulle Registrazioni Quotidiane di Hauser dei Partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Variazione dal basale alla settimana 19 nel punteggio totale UDysRS e nei punteggi parziali combinati della Parte 1 + Parte 2, Parte 3 + Parte 4 e Parte 1 + Parte 3 + Parte 4 nei partecipanti con punteggio totale UDysRS ≥20 al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 19
Baseline, Settimana 19
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del tempo ON giornaliero con discinesie fastidiose alla settimana 19
Lasso di tempo: Settimana 19
Settimana 19
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un mancato peggioramento del tempo ON giornaliero con discinesia problematica alla settimana 19
Lasso di tempo: Settimana 19
Settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20309A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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