Tutkimus, jossa tutkitaan Lu AF28996:a aikuisilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita (DARE2)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventionaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu, joustava-annosinen Lu AF28996:n tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla aikuisilla, joilla esiintyy motorisia vaihteluita
Tämä tutkimus arvioi Lu AF28996:n vaikutuksia aikuisilla Parkinsonin taudin (PD) potilailla, jotka kokevat motorisia vaihteluita optimoidusta ei-invasiivisesta oireiden hoidosta huolimatta.
Nämä ovat Parkinsonin taudin potilaita, jotka käyttävät lääkkeitä liikeoireiden, kuten hitautta, jäykkyyttä ja vapinaa, hallitsemiseksi, mutta silti kokevat ajanjaksoja, jolloin lääkitys ei riittävästi hallitse heidän motorisia oireitaan.
Jotkut saattavat kokea myös dyskinesiaa (toisen tyyppisiä tahattomia liikkeitä) Parkinsonin taudin lääkityksensä sivuoireena.
Tutkimuksen päämääränä on selvittää, auttaako Lu AF28996:n lisääminen osallistujien optimoituun Parkinsonin taudin lääkitykseen pidentämään aikaa, jonka he viettävät hyvin hoidetuilla liikeoireilla ilman häiritsevää dyskinesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Puhelinnumero: +45 36301311
- Sähköposti: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334-2973
- Rekrytointi
- Quest Research Institute - Alcanza - HyperCore - PPDS
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681-3579
- Rekrytointi
- Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Pääasialliset sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnosoitu PD ≥3 vuotta sitten, ja diagnoosi on tehty yli 30-vuotiaana ja se on yhdenmukainen Movement Disorders Societyn (MDS) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisen "kliinisesti vahvistetun" tai "kliinisesti todennäköisen" PD:n kanssa.
- Osallistujan modifioitu Hoehn ja Yahr -asteikko (mH&Y) on vaiheessa ≤3 ON-tilassa ja ≥2 ja ≤4 OFF-tilassa.
- Osallistuja raportoi tutkijan arvioiman merkittävän toimintakyvyn heikkenemisen aiheuttavat hyvin tunnistettavat, johdonmukaiset motoriset vaihtelut vähintään 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa.
- Osallistujat raportoivat motorisia vaihteluita päivittäin, mitattuna hereilläoloaikana tapahtuvana OFF-ajana.
Pääasialliset poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalle on aiemmin annettu Lu AF28996-lääkettä.
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen <30 päivää ennen seulontaa.
- Osallistuja on raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä ole halukas käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja.
- Osallistuja on ottanut mitään tutkittavaa lääkeainetta (IMP) <3 kuukautta tai <5 puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
- Osallistujalla on Montréalin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä ≤24 (säädettynä koulutuksen mukaan).
- Osallistujalla on epätyypillinen, sekundaarinen tai lääkeaineiden aiheuttama parkinsonismi (esimerkiksi metoklopramidi, flunarisiini), metabolisesti tunnistetut neurogeneettiset häiriöt (esimerkiksi Wilsonin tauti), aivotulehdus tai Parkinson Plus -oireyhtymät tai muut epätyypilliset parkinsonistiset oireyhtymät (esimerkiksi progressiivinen supranukleaarinen halvaus ja monijärjestelmäatrofia).
- Osallistujalla on vakavia, laajalle levinneitä, toimintakykyä heikentäviä dyskinesioita, jotka tämän tutkimuksen puitteissa voivat häiritä hänen turvallista osallistumistaan tutkimukseen (esimerkiksi kaatumisvaara, aspiraatio jne.) tutkijan arvioimana.
- Osallistujalla on ennakoimattomia motorisia vaihteluita, kuten MDS-UPDRS-osan IV kohdan 4.5 pistemäärä ≥3 seulonnassa osoittaa ja/tai hän kokee laajoja, ennakoimattomia PD-oireiden vaihteluita tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Huomio: Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lu AF28996
Osallistujat saavat Lu AF28996:ta lisäksi samanaikaisesti käytettäviin PD-lääkkeisiin viikkoon 23 asti.
|
Lu AF28996 annostellaan suun kautta käsittelyn kuvaileman aikataulun mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat Lu AF28996:ta vastaavaa lumelääkettä lisänä nykyisiin PD-lääkityksiin jopa viikkoon 23 asti.
|
Placebo, joka vastaa Lu AF28996:ta, annetaan suun kautta käsikirjoituksen kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusarvosta viikkoon 19 päivittäisessä hyvänä aikana perustuen osallistujan Hauser-päiväkirjamerkintöihin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
|
Perustaso, viikko 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 19. viikolle päivittäisen OFF-ajan perusteella osallistujan Hauser-päiväkirjamerkintöjen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
|
Perustaso, viikko 19
|
|
Muutos lähtöarvosta viikkoon 19 päivittäisessä ON-ajassa vaikeuttavan dyskinesian osalta perustuen osallistujan Hauser-päiväkirjamerkintöihin osallistujissa, joilla raportoitiin ≥1 tunti päivittäistä ON-aikaa vaikeuttavan dyskinesian kanssa lähtöarvossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
|
Perustaso, viikko 19
|
|
Muutos perustasosta 19. viikkoon osallistujien yhtenäisen dyskinesia-asteikon (UDysRS) kokonaispisteissä osallistujilla, joilla oli perustasossa ≥1 tunti päivittäistä ON-aikaa vaikeuttavan dyskinesian kanssa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 19
|
Alkutilanne, viikko 19
|
|
Osallistujan saavutus viikolla 19 päivittäisen OFF-ajan vähennyksessä, joka määritellään >1,5 tunnin/päivä vähennykseksi
Aikaikkuna: Viikko 19
|
Viikko 19
|
|
Osallistujan saavutus viikolla 19: päivittäisen hyvän ON-ajan lisäys >1,5 tuntia/päivä
Aikaikkuna: Viikko 19
|
Viikko 19
|
|
Osallistujan saavutus viikolla 19: Päivittäisen ON-ajan väheneminen, jossa on haitallista dyskinesiaa, JA OFF-ajan väheneminen osallistujilla, jotka raportoivat ≥1 tunnin päivittäistä ON-aikaa haitallisella dyskinesialla perustasolla
Aikaikkuna: Viikko 19
|
Viikko 19
|
|
Muutos lähtöarvosta 19. viikkoon kliinisessä kokonaisarvossa - sairauden vakavuus (CGI-S) pisteet
Aikaikkuna: Alkupiste, viikko 19
|
Alkupiste, viikko 19
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 19 osallistujien Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease-Rating Scale (MDS-UPDRS) osion III pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 19
|
Alkutilanne, viikko 19
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 19 osallistujien Movement Disorders Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) -mittarin aluepisteissä ja kokonaispisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
|
Perustaso, viikko 19
|
|
Muutos perustasosta viikkoon 19 osallistujan Parkinsonin taudin unenlaadun asteikon version 2 (PDSS-2) kokonaisarvosanoissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 19
|
Alkutilanne, viikko 19
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 19 osallistujan MDS-UPDRS osion IV (B) (kysymysten 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 pistemäärät) ja osion IV kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
|
Perustaso, viikko 19
|
|
Muutos potilaan MDS-UPDRS-kokonaispisteistä viikolta 19 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 19
|
Perusarvo, viikko 19
|
|
Muutos lähtöarvosta 19. viikon MDS-UPDRS osan I pisteeseen osallistujalla
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 19
|
Alkuarvo, viikko 19
|
|
Muutos lähtöarvosta 19. viikon MDS-UPDRS osa II -pisteeseen osallistujalla
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 19
|
Alkutilanne, viikko 19
|
|
Muutos perustasosta 19. viikkoon potilaan Parkinsonin tauti -kyselyn 39 (PDQ-39) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 19. viikko
|
Alkutilanne, 19. viikko
|
|
Muutos lähtöarvosta 19. viikkoon osallistujan EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 19
|
Alkutilanne, viikko 19
|
|
Päivittäisen oraalisesti otetun levodopan (mg) muutos lähtötasosta viikkoon 19
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 19
|
Alkutilanne, viikko 19
|
|
Muutos lähtötasosta 19. viikkoon levodopan vastaavassa annoksessa (LED)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 19
|
Alkutilanne, viikko 19
|
|
Muutos perusarvosta viikkoon 19 kokonaislevodopa-ekvivalenttina päivittäisessä annoksessa (LEDD)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
|
Perustaso, viikko 19
|
|
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGI-C) pistemäärä viikolla 19
Aikaikkuna: Viikko 19
|
Viikko 19
|
|
Lu AF28996:n ja metaboliittien plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Viikot 7 ja 15
|
Viikot 7 ja 15
|
|
Muutos lähtöarvosta viikkoon 19 päivittäisessä ON-ajassa, johon liittyy vaikeaa dyskinesiaa, perustuen osallistujan Hauser-päiväkirjamerkintöihin
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 19
|
Alkuarvo, viikko 19
|
|
Muutos lähtötasosta 19. viikkoon päivittäisessä ON-ajassa ilman vaikeita dyskinesioita perustuen osallistujan Hauser-päiväkirjamerkintöihin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
|
Perustaso, viikko 19
|
|
Muutos perustasosta 19. viikkoon päivittäisessä ON-ajassa ei-häiritsevällä dyskinesialla perustuen osallistujan Hauser-päiväkirjamerkintöihin
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 19
|
Alkutila, viikko 19
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 19 osallistujien UDysRS-kokonaisarvosanoissa ja yhdistetyissä osa-arvosanoissa osio 1 + osio 2, osio 3 + osio 4 sekä osio 1 + osio 3 + osio 4, osallistujilla, joiden UDysRS-kokonaisarvosana oli ≥20 lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 19
|
Perustaso, viikko 19
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat päivittäisen ON-ajan vähennyksen häiritsevällä dyskinesialla viikolla 19
Aikaikkuna: Viikko 19
|
Viikko 19
|
|
Osallistujien määrä, jolla ei todettu päivittäisen ON-ajan huononemista vaikeaa dyskinesiaa aiheuttavien haittavaikutusten kanssa viikolla 19
Aikaikkuna: Viikko 19
|
Viikko 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 3. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 3. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20309A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .