Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající přípravek Lu AF28996 u dospělých s Parkinsonovou chorobou, kteří mají motorické fluktuace (DARE2)

31. března 2026 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, flexibilně dávkovaná studie přípravku Lu AF28996 u dospělých s Parkinsonovou chorobou zažívajících motorické fluktuace

Tato studie vyhodnotí účinky přípravku Lu AF28996 u dospělých s Parkinsonovou chorobou (PD), kteří i přes optimalizovanou neinvazivní symptomatickou léčbu pociťují motorické výkyvy. Jedná se o osoby s PD, které užívají léky k ovládání pohybových příznaků, jako je zpomalení, ztuhlost a třes, ale stále zažívají období, kdy jejich léky nedostatečně kontrolují jejich motorické příznaky. Někteří mohou také zažít dyskinezi (jiný typ mimovolních pohybů) jako vedlejší účinek jejich léků na PD. Hlavním cílem studie je zjistit, zda přidání přípravku Lu AF28996 k optimalizovaným lékům na PD účastníků pomůže prodloužit dobu, kterou tráví s dobře kontrolovanými pohybovými příznaky a bez nepříjemné dyskinezie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník byl diagnostikován s PD ≥3 roky předem, přičemž diagnóza byla stanovena po 30. roce věku a je v souladu s klinickými diagnostickými kritérii Movement Disorders Society (MDS) pro "klinicky prokázanou" nebo "klinicky pravděpodobnou" PD.
  • Účastník má modifikovanou stupnici Hoehn a Yahr (mH&Y) stupeň ≤3 ve stavu ON a ≥2 a ≤4 ve stavu OFF.
  • Účastník uvádí dobře rozpoznatelné, konzistentní motorické fluktuace způsobující významné postižení podle posouzení vyšetřovatele po dobu ≥3 měsíců před screeningem.
  • Účastníci uvádějí motorické fluktuace každý den měřené jako OFF-time během bdělých hodin.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Účastník již dříve dostával dávku Lu AF28996.
  • Účastník se účastnil klinické studie <30 dní před screeningem.
  • Účastník je těhotná, kojí, plánuje otěhotnět nebo je v plodném věku a není ochotna používat adekvátní antikoncepční metody.
  • Účastník užíval jakýkoli zkoumaný léčivý přípravek (IMP) <3 měsíce nebo <5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Účastník má skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≤24 (upraveno podle vzdělání).
  • Účastník má atypickou, sekundární nebo léky vyvolanou parkinsonismus (například metoklopramid, flunarizin), metabolicky identifikované neurogenetické poruchy (například Wilsonova choroba), encefalitidu nebo Parkinson Plus syndromy nebo jiné formy atypických parkinsonských syndromů (například progresivní supranukleární obrna a multisystémová atrofie).
  • Účastník má těžkou, všudypřítomnou, invalidizující dyskinezi, která v kontextu této studie může podle posouzení vyšetřovatele narušovat jeho/její bezpečnou účast ve studii (například hrozba pádu, aspirace atd.).
  • Účastník má nepředvídatelné motorické fluktuace, což dokládá skóre MDS-UPDRS část IV položka 4.5 ≥3 při screeningu a/nebo zažívá široké, nepředvídatelné fluktuace příznaků PD podle klinického posouzení vyšetřovatele.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AF28996
Účastníci obdrží přípravek Lu AF28996 jako doplněk k současně užívaným lékům na Parkinsonovu chorobu až do 23. týdne.
Lék: Lu AF28996
Přípravek Lu AF28996 bude podáván perorálně podle harmonogramu uvedeného v popisu ramene studie.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží přípravek Lu AF28996 shodný s placebem jako doplněk k současné medikaci PD po dobu až 23 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající přípravku Lu AF28996 bude podáváno perorálně podle harmonogramu uvedeného v popisu ramene studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v denním dobrém ON čase na základě záznamů v Hauserově deníku účastníka
Časové okno: Výchozí hodnota, 19. týden
Výchozí hodnota, 19. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v denním OFF čase na základě záznamů účastníků v Hauserově deníku
Časové okno: Výchozí stav, 19. týden
Výchozí stav, 19. týden
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v denním ON čase s problematickou dyskinezí na základě záznamů v Hauserově deníku účastníků u účastníků hlásících ≥1 hodinu denního ON času s problematickou dyskinezí při výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 19. týden
Výchozí stav, 19. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v 19. týdnu v celkovém skóre Unifikované škály dyskineze (UDysRS) účastníků, kteří uváděli ≥1 hodinu denního ON času s problematickou dyskinezí při výchozím vyšetření
Časové okno: Výchozí hodnoty, 19. týden
Výchozí hodnoty, 19. týden
Úspěch účastníka v 19. týdnu dosáhnout snížení denního OFF času, definovaného jako snížení >1,5 hodiny/den
Časové okno: 19. týden
19. týden
Účastníkův pokrok v 19. týdnu při zvýšení denního dobrého ON času >1,5 hodiny/den
Časové okno: 19. týden
19. týden
Účastníkův výsledek v 19. týdnu, prokazující snížení jak denního ON času s obtížnou dyskinezí, tak OFF času u účastníků, kteří uváděli ≥1 hodinu denního ON času s obtížnou dyskinezí na začátku studie
Časové okno: 19. týden
19. týden
Změna od výchozího stavu do 19. týdne v hodnocení Klinického globálního dojmu - Závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Základní hodnota, 19. týden
Základní hodnota, 19. týden
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v hodnocení pacienta na stupnici Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease-Rating Scale (MDS-UPDRS) část III
Časové okno: Výchozí hodnota, 19. týden
Výchozí hodnota, 19. týden
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v doménových skórech a celkovém skóre Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) Společnosti pro pohybové poruchy u účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 19. týden
Výchozí stav, 19. týden
Změna od výchozího stavu do 19. týdne v celkovém skóre Parkinsonovy škály spánku verze 2 (PDSS-2) účastníka
Časové okno: Výchozí hodnota, 19. týden
Výchozí hodnota, 19. týden
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v MDS-UPDRS části IV (B) (skóre položek 4.1, 4.2, 4.3, 4.4) a skóre části IV u účastníka
Časové okno: Výchozí hodnota, 19. týden
Výchozí hodnota, 19. týden
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v celkovém skóre MDS-UPDRS účastníka
Časové okno: Výchozí stav, 19. týden
Výchozí stav, 19. týden
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v hodnocení MDS-UPDRS část I účastníka
Časové okno: Baseline, 19. týden
Baseline, 19. týden
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v hodnocení účastníka podle MDS-UPDRS část II
Časové okno: Počáteční stav, 19. týden
Počáteční stav, 19. týden
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v hodnocení účastníka podle Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí hodnota, 19. týden
Výchozí hodnota, 19. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v 19. týdnu ve skóre účastníka na vizuální analogové škále EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 19. týden
Výchozí stav, 19. týden
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v denní dávce perorálního levodopy (mg)
Časové okno: Výchozí hodnota, 19. týden
Výchozí hodnota, 19. týden
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v levodopa-ekvivalentní dávce (LED)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 19. týden
Výchozí hodnoty, 19. týden
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v celkové denní dávce ekvivalentní levodopě (LEDD)
Časové okno: Výchozí hodnota, 19. týden
Výchozí hodnota, 19. týden
Skóre globálního dojmu pacienta ze změny (PGI-C) v 19. týdnu
Časové okno: 19. týden
19. týden
Plazmatické koncentrace Lu AF28996 a metabolitů
Časové okno: 7. a 15. týden
7. a 15. týden
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v denním čase ON s obtěžující dyskinezí na základě denních záznamů účastníka podle Hausera
Časové okno: Výchozí stav, 19. týden
Výchozí stav, 19. týden
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v denním ON čase bez obtěžující dyskineze na základě denních záznamů účastníka podle Hausera
Časové okno: Počáteční stav, 19. týden
Počáteční stav, 19. týden
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v denním ON čase s netrápivou dyskinezí na základě denních záznamů účastníka Hauser
Časové okno: Baseline, týden 19
Baseline, týden 19
Změna od výchozí hodnoty do 19. týdne v celkovém skóre UDysRS účastníka a v kombinovaných dílčích skóre částí 1 + 2, 3 + 4 a 1 + 3 + 4 u účastníků s celkovým skóre UDysRS ≥ 20 při výchozím měření
Časové okno: Výchozí hodnota, 19. týden
Výchozí hodnota, 19. týden
Počet účastníků s dosažením snížení denního ON času s obtěžující dyskinezí v týdnu 19
Časové okno: 19. týden
19. týden
Počet účastníků s dosažením žádného zhoršení denního ON času s obtížnou dyskinezí v týdnu 19
Časové okno: 19. týden
19. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20309A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu AF28996

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit