En klinisk undersøkelse av Lu AF28996 hos voksne med Parkinsons sykdom som har motoriske fluktuasjoner (DARE2)
2. september 2026 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonsstudie, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fleksibeldosering av Lu AF28996 hos voksne med Parkinsons sykdom som opplever motoriske svingninger
Denne studien vil evaluere effektene av Lu AF28996 hos voksne med Parkinsons sykdom (PD) som opplever motoriske svingninger til tross for optimalisert ikke-invasiv symptomatisk behandling.
Dette er personer med PD som tar medisiner for å kontrollere bevegelsessymptomer, som treghet, stivhet og tremor, men som likevel opplever perioder hvor medisineringen deres ikke kontrollerer motoriske symptomer tilstrekkelig.
Noen kan også oppleve dyskinesi (andre typer ufrivillige bevegelser) som en bivirkning av PD-medisinene deres.
Hovedmålet med studien er å undersøke om tillegg av Lu AF28996 til deltakernes optimerte PD-medisiner vil bidra til å forlenge tiden de tilbringer med godt kontrollerte bevegelsessymptomer uten plagsom dyskinesi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-post: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334-2973
- Rekruttering
- Quest Research Institute - Alcanza - HyperCore - PPDS
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681-3579
- Rekruttering
- Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Deltakeren ble diagnostisert med PD for ≥3 år siden, med diagnosen etablert etter 30-årsalderen og i samsvar med Movement Disorders Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier for "klinisk etablert" eller "klinisk sannsynlig" PD.
- Deltakeren har en modifisert Hoehn og Yahr-skala (mH&Y) stadium ≤3 i ON-tilstand og ≥2 og ≤4 i OFF-tilstand.
- Deltakeren rapporterer godt gjenkjennelige, konsekvente motoriske fluktuasjoner som forårsaker betydelig funksjonsnedsettelse etter forskerens vurdering over en periode på ≥3 måneder før screening.
- Deltakeren rapporterer motoriske fluktuasjoner hver dag målt som OFF-tid under våkenhet.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har tidligere fått dosert Lu AF28996.
- Deltakeren har deltatt i en klinisk studie <30 dager før screening.
- Deltakeren er gravid, ammer, har til hensikt å bli gravid, eller er i fruktbar alder og ikke villig til å bruke adekvate prevensjonsmetoder.
- Deltakeren har tatt noe undersøkt legemiddel (IMP) <3 måneder eller <5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
- Deltakeren har en Montréal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤24 (justert for utdanning).
- Deltakeren har atypisk, sekundær eller medikamentindusert parkinsonisme (for eksempel metoclopramid, flunarizin), metabolsk identifiserte nevrogenetiske lidelser (for eksempel Wilsons sykdom), encefalitt, eller Parkinson Plus-syndromer eller andre former for atypiske parkinsonske syndromer (for eksempel progressiv supranukleær parese og multippel systematrofi).
- Deltakeren har alvorlige, gjennomgripende, funksjonshemmende dyskinesier som, i konteksten av denne studien, kan forstyrre sikker deltakelse i studien (for eksempel fare for fall, aspirasjon, etc.) etter forskerens vurdering.
- Deltakeren har uforutsigbare motoriske fluktuasjoner dokumentert ved en MDS-UPDRS del IV punkt 4.5 score ≥3 ved screening og/eller opplever brede, uforutsigbare fluktuasjoner av PD-symptomer etter forskerens kliniske vurdering.
Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lu AF28996
Deltakerne vil motta Lu AF28996 som tillegg til pågående PD-medisiner i opptil 23 uker.
|
Lu AF28996 vil bli administrert oralt i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta Lu AF28996-matching placebo som tillegg til samtidig PD-medisinering i opptil uke 23.
|
Placebo som matcher Lu AF28996 vil bli administrert oralt i henhold til timeplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt til uke 19 i daglig god ON-tid basert på deltakerens Hauser-dagbokregistreringer
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 19
|
Utgangspunkt, uke 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 19 i daglig OFF-tid basert på deltakerens Hauser-dagbokoppføringer
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 19
|
Utgangspunkt, uke 19
|
|
Endring fra baseline til uke 19 i daglig ON-tid med plagsom dyskinesi basert på deltakernes Hauser-dagbokoppføringer hos deltakere som rapporterte ≥1 time daglig ON-tid med plagsom dyskinesi ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 19
|
Utgangspunkt, uke 19
|
|
Endring fra baseline til uke 19 i deltakerens Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) totalscore hos deltakere som rapporterte ≥ 1 time daglig ON-tid med plagsom dyskinesi ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 19
|
Utgangspunkt, uke 19
|
|
Deltakerens prestasjon ved uke 19 med en reduksjon i daglig OFF-tid, definert som >1,5 time/dag reduksjon
Tidsramme: Uke 19
|
Uke 19
|
|
Deltakerens prestasjon ved uke 19 med en økning i daglig god ON-tid >1,5 time/dag
Tidsramme: Uke 19
|
Uke 19
|
|
Deltakerens prestasjon ved uke 19 med en reduksjon i både daglig ON-tid med plagsom dyskinesi OG i OFF-tid hos deltakere som rapporterte ≥1 time daglig ON-tid med plagsom dyskinesi ved baseline
Tidsramme: Uke 19
|
Uke 19
|
|
Endring fra utgangspunkt til uke 19 i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 19
|
Utgangspunkt, uke 19
|
|
Endring fra baseline til uke 19 i deltakerens Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease-Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 19
|
Utgangspunkt, uke 19
|
|
Endring fra utgangsnivå til uke 19 i deltakernes Movement Disorders Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) domene-poengsummer og totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, uke 19
|
Baseline, uke 19
|
|
Endring fra utgangspunkt til uke 19 i deltakerens totalpoengsum på Parkinsons sykdom søvnskala versjon 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 19
|
Utgangspunkt, uke 19
|
|
Endring fra baseline til uke 19 i deltakerens MDS-UPDRS del IV (B) (spørsmål 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 poengsum), og del IV poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 19
|
Utgangspunkt, uke 19
|
|
Endring fra utgangspunkt til uke 19 i deltakerens totale MDS-UPDRS-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 19
|
Utgangspunkt, uke 19
|
|
Endring fra utgangspunkt til uke 19 i deltakerens MDS-UPDRS del I-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 19
|
Utgangspunkt, uke 19
|
|
Endring fra baseline til uke 19 i deltakerens MDS-UPDRS del II-score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 19
|
Utgangspunkt, uke 19
|
|
Endring fra baseline til uke 19 i deltakerens Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) skår
Tidsramme: Baseline, uke 19
|
Baseline, uke 19
|
|
Endring fra baseline til uke 19 i deltakerens EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) visuell analog skåre
Tidsramme: Baseline, uke 19
|
Baseline, uke 19
|
|
Endring fra baseline til uke 19 i daglig oral levodopa (mg)
Tidsramme: Baseline, uke 19
|
Baseline, uke 19
|
|
Endring fra utgangspunkt til uke 19 i levodopaekvivalent dose (LED)
Tidsramme: Baseline, uke 19
|
Baseline, uke 19
|
|
Endring fra baseline til uke 19 i total daglig dose ekvivalent til levodopa (LEDD)
Tidsramme: Baseline, uke 19
|
Baseline, uke 19
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) poengsum ved uke 19
Tidsramme: Uke 19
|
Uke 19
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Lu AF28996 og metabolitter
Tidsramme: Uke 7 og 15
|
Uke 7 og 15
|
|
Endring fra baseline til uke 19 i daglig ON-tid med plagsom dyskinesi basert på deltakerens Hauser-dagbøker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 19
|
Utgangspunkt, uke 19
|
|
Endring fra baseline til uke 19 i daglig ON-tid uten plagsom diskinesi basert på deltakerens Hauser-dagbøker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 19
|
Utgangspunkt, uke 19
|
|
Endring fra utgangspunkt til uke 19 i daglig ON-tid med ikke-plagsom dyskinesi basert på deltakerens daglige Hauser-oppføringer
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 19
|
Utgangspunkt, uke 19
|
|
Endring fra baseline til uke 19 i deltakerens UDysRS totalpoengsum og kombinerte delpoengsummer for del 1 + del 2, del 3 + del 4, og del 1 + del 3 + del 4, hos deltakere med UDysRS totalpoengsum ≥20 ved baseline
Tidsramme: Baseline, uke 19
|
Baseline, uke 19
|
|
Antall deltakere som oppnådde en reduksjon i daglig ON-tid med plagsom dyskinesi ved uke 19
Tidsramme: Uke 19
|
Uke 19
|
|
Antall deltakere med oppnådd ingen forverring i daglig ON-tid med plagsom dyskinesi ved uke 19
Tidsramme: Uke 19
|
Uke 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
3. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
3. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20309A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .