Клиническое исследование препарата Lu AF28996 у взрослых с болезнью Паркинсона, у которых наблюдаются моторные флуктуации (DARE2)
2 сентября 2026 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование с гибким дозированием препарата Lu AF28996 у взрослых с болезнью Паркинсона, испытывающих моторные флуктуации
Это исследование оценит эффекты Lu AF28996 у взрослых с болезнью Паркинсона (БП), испытывающих моторные флуктуации, несмотря на оптимизированное неинвазивное симптоматическое лечение.
Это люди с БП, которые принимают лекарства для контроля двигательных симптомов, таких как замедленность, скованность и тремор, но всё ещё испытывают периоды, когда их лекарства недостаточно контролируют моторные симптомы.
Некоторые также могут испытывать дискинезию (другой тип непроизвольных движений) как побочный эффект их лекарств от БП.
Основная цель исследования — выяснить, поможет ли добавление Lu AF28996 к оптимизированным лекарствам участников от БП увеличить время, в течение которого их двигательные симптомы хорошо контролируются и без беспокоящей дискинезии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Номер телефона: +45 36301311
- Электронная почта: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Места учебы
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334-2973
- Рекрутинг
- Quest Research Institute - Alcanza - HyperCore - PPDS
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681-3579
- Рекрутинг
- Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участнику был поставлен диагноз БП ≥3 года назад, диагноз был установлен после 30 лет и соответствует Клиническим диагностическим критериям Общества двигательных расстройств (MDS) для «клинически установленной» или «клинически вероятной» БП.
- Участник имеет стадию по модифицированной шкале Хена и Яра (mH&Y) ≤3 в состоянии ON и ≥2 и ≤4 в состоянии OFF.
- Участник сообщает о хорошо узнаваемых, постоянных моторных флуктуациях, вызывающих значительную инвалидность по мнению исследователя в течение периода ≥3 месяцев до скрининга.
- Участники сообщают о моторных флуктуациях каждый день, измеряемых временем OFF в часы бодрствования.
Ключевые критерии исключения:
- Участнику ранее вводили Lu AF28996.
- Участник принимал участие в клиническом исследовании <30 дней до скрининга.
- Участница беременна, кормит грудью, планирует беременность или имеет детородный потенциал и не желает использовать адекватные методы контрацепции.
- Участник принимал какое-либо исследуемое лекарственное средство (IMP) <3 месяцев или <5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
- Участник имеет оценку по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) ≤24 (скорректированную с учетом образования).
- У участника атипичный, вторичный или лекарственно-индуцированный паркинсонизм (например, метоклопрамид, флунаризин), метаболические идентифицированные нейрогенетические расстройства (например, болезнь Вильсона), энцефалит, синдромы «паркинсонизм-плюс» или другие формы атипичных паркинсонических синдромов (например, прогрессирующий супрануклеарный паралич и множественная системная атрофия).
- Участник имеет тяжелые, распространенные, приводящие к инвалидности дискинезии, которые в условиях настоящего исследования могут помешать его безопасному участию в исследовании (например, угроза падения, аспирация и т.д.) по мнению исследователя.
- Участник имеет непредсказуемые моторные флуктуации, о чем свидетельствует оценка MDS-UPDRS Часть IV Пункт 4.5 ≥3 при скрининге и/или испытывает широкие, непредсказуемые колебания симптомов БП по клиническому мнению исследователя.
Примечание: Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lu AF28996
Участники будут получать Lu AF28996 в качестве дополнения к сопутствующим препаратам для лечения болезни Паркинсона до 23-й недели.
|
Lu AF28996 будет вводиться перорально в соответствии с графиком, указанным в описании группы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее Lu AF28996, в качестве дополнения к сопутствующим лекарствам от болезни Паркинсона до 23-й недели.
|
Перорально будет вводиться плацебо, соответствующее препарату Lu AF28996, в соответствии с графиком, указанным в описании группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с исходного уровня до 19-й недели в ежедневном времени Good ON на основе записей дневника Хаузера участника
Временное ограничение: Исходный уровень, 19 неделя
|
Исходный уровень, 19 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 19-й недели в ежедневном времени OFF на основе записей дневника Хаузера участника
Временное ограничение: Исходный уровень, 19-я неделя
|
Исходный уровень, 19-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня к 19-й неделе в ежедневном времени ON с проблемной дискинезией на основе записей в дневнике Хаузера у участников, сообщивших о ≥ 1 часе ежедневного времени ON с проблемной дискинезией на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 19-я неделя
|
Исходный уровень, 19-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 19-й недели общего балла по Унифицированной шкале оценки дискинезий (УШОД) у участников, сообщавших о ≥1 часе ежедневного времени ON с проблемными дискинезиями на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 19-я неделя
|
Исходный уровень, 19-я неделя
|
|
Достижение участника на 19-й неделе по сокращению ежедневного времени OFF, определяемое как сокращение >1,5 часа/день
Временное ограничение: Неделя 19
|
Неделя 19
|
|
Достижение участником на 19-й неделе увеличения ежедневного времени Good ON более чем на 1,5 часа/день
Временное ограничение: 19-я неделя
|
19-я неделя
|
|
Достижение участника на 19-й неделе: сокращение как времени ON с дискинезией, вызывающей беспокойство, так и времени OFF у участников, сообщивших о ≥1 часе ежедневного времени ON с дискинезией, вызывающей беспокойство, на исходном уровне
Временное ограничение: 19 неделя
|
19 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня к 19-й неделе по шкале общего клинического впечатления – тяжесть заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 19-я неделя
|
Исходный уровень, 19-я неделя
|
|
Изменение с исходного уровня до 19-й недели по части III шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 19-я неделя
|
Базовый уровень, 19-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 19-й недели в баллах доменов и общем балле Шкалы немоторных симптомов Общества по двигательным расстройствам (MDS-NMS) у участников
Временное ограничение: Базовый уровень, 19-я неделя
|
Базовый уровень, 19-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 19-й недели общего балла по шкале сна при болезни Паркинсона, версия 2 (PDSS-2), у участника
Временное ограничение: Исходный уровень, 19-я неделя
|
Исходный уровень, 19-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня к 19-й неделе по части IV (B) шкалы MDS-UPDRS у участника (баллы по вопросам 4.1, 4.2, 4.3, 4.4) и общий балл части IV
Временное ограничение: Исходный уровень, 19-я неделя
|
Исходный уровень, 19-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 19-й недели общего балла MDS-UPDRS у участника
Временное ограничение: Базовый уровень, 19 неделя
|
Базовый уровень, 19 неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 19-й недели в оценке по части I MDS-UPDRS у участника
Временное ограничение: Базовый уровень, 19-я неделя
|
Базовый уровень, 19-я неделя
|
|
Изменение балла участника по части II MDS-UPDRS с исходного уровня до 19-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 19-я неделя
|
Исходный уровень, 19-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 19-й недели по опроснику болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень, 19-я неделя
|
Исходный уровень, 19-я неделя
|
|
Изменение показателей участников по Визуальной аналоговой шкале EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) с исходного уровня до 19-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 19-я неделя
|
Исходный уровень, 19-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 19-й недели в ежедневной пероральной дозе леводопы (мг)
Временное ограничение: Базовый уровень, 19-я неделя
|
Базовый уровень, 19-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 19-й недели в эквивалентной дозе леводопы (LED)
Временное ограничение: Исходный уровень, 19-я неделя
|
Исходный уровень, 19-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 19-й недели в общей эквивалентной суточной дозе леводопы (ЭСДЛ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 19-я неделя
|
Базовый уровень, 19-я неделя
|
|
Оценка по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGI-C) на 19-й неделе
Временное ограничение: Неделя 19
|
Неделя 19
|
|
Плазменные концентрации Lu AF28996 и метаболитов
Временное ограничение: Недели 7 и 15
|
Недели 7 и 15
|
|
Изменение с исходного уровня до 19-й недели в ежедневном времени ON с проблемной дискинезией на основе ежедневных записей участника по Хаузеру
Временное ограничение: Исходный уровень, 19-я неделя
|
Исходный уровень, 19-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 19-й недели в ежедневном времени ON без проблемной дискинезии на основе ежедневных записей участника по шкале Хаузера
Временное ограничение: Исходный уровень, 19-я неделя
|
Исходный уровень, 19-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 19-й недели ежедневного времени ON с нетягостной дискинезией на основе ежедневных записей участника по шкале Хаузера
Временное ограничение: Исходный уровень, 19-я неделя
|
Исходный уровень, 19-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня до 19-й недели в общем балле UDysRS участника и комбинированных частных баллах части 1 + части 2, части 3 + части 4 и части 1 + части 3 + части 4 у участников с общим баллом UDysRS ≥20 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 19-я неделя
|
Исходный уровень, 19-я неделя
|
|
Количество участников, достигших снижения ежедневного времени ON с проблемной дискинезией к 19-й неделе
Временное ограничение: 19-я неделя
|
19-я неделя
|
|
Количество участников, достигших отсутствия ухудшения в ежедневном времени ON с проблемной дискинезией на 19-й неделе
Временное ограничение: 19-я неделя
|
19-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20309A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .