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Une étude portant sur le Lu AF28996 chez des adultes atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices (DARE2)

2 septembre 2026 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Essai interventionnel, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, à dose flexible de Lu AF28996 chez des adultes atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices

Cette étude évaluera les effets du Lu AF28996 chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentant des fluctuations motrices malgré un traitement symptomatique non invasif optimisé. Il s'agit de personnes atteintes de MP qui prennent des médicaments pour contrôler les symptômes moteurs, tels que la lenteur, la raideur et les tremblements, mais qui continuent de connaître des périodes où leur médicament ne contrôle pas adéquatement leurs symptômes moteurs. Certains peuvent également présenter une dyskinésie (autre type de mouvements involontaires) comme effet secondaire de leurs médicaments contre la MP. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'ajout du Lu AF28996 aux médicaments optimisés contre la MP des participants permettra de prolonger la durée pendant laquelle leurs symptômes moteurs sont bien contrôlés et sans dyskinésie gênante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334-2973
        • Recrutement
        • Quest Research Institute - Alcanza - HyperCore - PPDS
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681-3579
        • Recrutement
        • Central Texas Neurology Consultants (CTNC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le participant a reçu un diagnostic de MP (maladie de Parkinson) il y a ≥3 ans, le diagnostic ayant été établi après l'âge de 30 ans et étant conforme aux critères diagnostiques cliniques de la Société des troubles du mouvement (MDS) pour une MP « cliniquement établie » ou « cliniquement probable ».
  • Le participant présente un stade de l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr (mH&Y) ≤3 à l'état ON et ≥2 et ≤4 à l'état OFF.
  • Le participant rapporte des fluctuations motrices bien reconnaissables, constantes, causant un handicap significatif selon l'appréciation de l'investigateur sur une période de ≥3 mois avant le dépistage.
  • Le participant rapporte des fluctuations motrices chaque jour, mesurées par le temps OFF pendant les heures d'éveil.

Critères d'exclusion clés :

  • Le participant a déjà reçu une dose de Lu AF28996.
  • Le participant a participé à un essai clinique <30 jours avant le dépistage.
  • Le participant est enceinte, allaite, a l'intention de devenir enceinte ou est en âge de procréer et n'est pas disposé(e) à utiliser des méthodes contraceptives adéquates.
  • Le participant a pris un produit médicamenteux expérimental (IMP) <3 mois ou <5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage.
  • Le participant a un score au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≤24 (ajusté selon le niveau d'éducation).
  • Le participant présente un parkinsonisme atypique, secondaire ou induit par des médicaments (par exemple, métoclopramide, flunarizine), des troubles neurogénétiques métaboliques identifiés (par exemple, maladie de Wilson), une encéphalite, des syndromes Parkinson Plus ou d'autres formes de syndromes parkinsoniens atypiques (par exemple, paralysie supranucléaire progressive et atrophie multisystématisée).
  • Le participant présente une dyskinésie sévère, généralisée, invalidante qui, dans le cadre du présent essai, pourrait interférer avec sa participation en toute sécurité à l'essai (par exemple, risque de chute, d'aspiration, etc.) selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Le participant présente des fluctuations motrices imprévisibles, comme en témoigne un score MDS-UPDRS Partie IV Item 4.5 ≥3 au dépistage et/ou connaît de larges fluctuations imprévisibles des symptômes de la MP selon l'appréciation clinique de l'investigateur.

Note : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lu AF28996
Les participants recevront le Lu AF28996 en complément des médicaments concomitants contre la maladie de Parkinson jusqu'à la semaine 23.
Médicament: Lu AF28996
Lu AF28996 sera administré par voie orale selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au Lu AF28996 en complément des médicaments concomitants contre la MP jusqu'à la semaine 23.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au Lu AF28996 sera administré par voie orale selon le calendrier spécifié dans la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution par rapport à la ligne de base à la semaine 19 du temps quotidien de bon ON basé sur les entrées du journal de Hauser du participant
Délai: Baseline, Semaine 19
Baseline, Semaine 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution par rapport à la valeur de base à la semaine 19 du temps OFF quotidien selon les entrées du journal de Hauser des participants
Délai: Ligne de base, Semaine 19
Ligne de base, Semaine 19
Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 19 du temps ON quotidien avec dyskinésie gênante basé sur les entrées du journal de Hauser des participants chez les participants rapportant ≥1 heure de temps ON quotidien avec dyskinésie gênante à la valeur de base
Délai: Baseline, Semaine 19
Baseline, Semaine 19
Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 19 du score total de l'échelle unifiée de dyskinésie (UDysRS) chez les participants déclarant ≥1 heure de temps ON quotidien avec dyskinésie gênante à la valeur de base
Délai: Ligne de base, Semaine 19
Ligne de base, Semaine 19
Réalisation du participant à la semaine 19 d'une réduction du temps OFF quotidien, définie comme une réduction de >1,5 heure/jour
Délai: Semaine 19
Semaine 19
Progression du participant à la semaine 19 d'une augmentation du temps quotidien de bon fonctionnement >1,5 heure/jour
Délai: Semaine 19
Semaine 19
Réalisation du participant à la semaine 19 d'une réduction à la fois du temps ON quotidien avec dyskinésie gênante ET du temps OFF chez les participants rapportant ≥ 1 heure de temps ON quotidien avec dyskinésie gênante au départ
Délai: Semaine 19
Semaine 19
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 19 dans le score de la Clinique d'impression globale - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Base de référence, semaine 19
Base de référence, semaine 19
Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 19 du score de la partie III de l'échelle MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease-Rating Scale) du participant
Délai: Ligne de base, semaine 19
Ligne de base, semaine 19
Évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 19 des scores des domaines et du score total de l'échelle non motrice de la Société des troubles du mouvement (MDS-NMS) chez les participants
Délai: Valeur initiale, Semaine 19
Valeur initiale, Semaine 19
Variation du score total de l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson version 2 (PDSS-2) des participants entre la valeur initiale et la semaine 19
Délai: Ligne de base, semaine 19
Ligne de base, semaine 19
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 19 dans le score MDS-UPDRS Partie IV (B) (questions 4.1, 4.2, 4.3, 4.4) et score de la Partie IV du participant
Délai: Baseline, Semaine 19
Baseline, Semaine 19
Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 19 du score total MDS-UPDRS du participant
Délai: Baseline, Semaine 19
Baseline, Semaine 19
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 19 du score MDS-UPDRS Partie I des participants
Délai: Ligne de base, semaine 19
Ligne de base, semaine 19
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 19 du score MDS-UPDRS Partie II des participants
Délai: Valeur de référence, Semaine 19
Valeur de référence, Semaine 19
Évolution du score du Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39) des participants entre la valeur initiale et la semaine 19
Délai: Baseline, Semaine 19
Baseline, Semaine 19
Variation par rapport au niveau de base à la semaine 19 du score de l'échelle visuelle analogique de l'EuroQoL 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L) chez le participant
Délai: Ligne de base, semaine 19
Ligne de base, semaine 19
Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 19 de la lévodopa orale quotidienne (mg)
Délai: Ligne de base, semaine 19
Ligne de base, semaine 19
Variation de la dose équivalente lévodopa (LED) par rapport à la valeur initiale à la semaine 19
Délai: Ligne de base, Semaine 19
Ligne de base, Semaine 19
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 19 de la dose quotidienne équivalente en lévodopa totale (LEDD)
Délai: Ligne de base, Semaine 19
Ligne de base, Semaine 19
Score d'impression globale du patient du changement (PGI-C) à la semaine 19
Délai: Semaine 19
Semaine 19
Concentrations plasmatiques de Lu AF28996 et des métabolites
Délai: Semaines 7 et 15
Semaines 7 et 15
Changement par rapport au niveau de référence à la semaine 19 du temps ON quotidien avec dyskinésie gênante basé sur les entrées quotidiennes de Hauser des participants
Délai: Baseline, semaine 19
Baseline, semaine 19
Variation par rapport à la valeur de base à la semaine 19 du temps ON quotidien sans dyskinésie gênante basée sur les entrées quotidiennes de Hauser des participants
Délai: Baseline, Semaine 19
Baseline, Semaine 19
Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 19 du temps ON quotidien avec dyskinésie non gênante sur la base des entrées quotidiennes de Hauser des participants
Délai: Ligne de base, semaine 19
Ligne de base, semaine 19
Changement entre la valeur initiale et la semaine 19 dans le score total UDysRS des participants et les scores partiels combinés de la partie 1 + partie 2, partie 3 + partie 4, et partie 1 + partie 3 + partie 4, chez les participants avec un score total UDysRS ≥20 à la valeur initiale
Délai: Baseline, Semaine 19
Baseline, Semaine 19
Nombre de participants ayant atteint une réduction du temps quotidien ON avec dyskinésie gênante à la semaine 19
Délai: Semaine 19
Semaine 19
Nombre de participants ayant atteint l'absence d'aggravation du temps ON quotidien avec dyskinésie gênante à la semaine 19
Délai: Semaine 19
Semaine 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

3 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20309A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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