膀胱癌の診断とモニタリングのための尿中CREPT検出
膀胱癌の早期診断と再発モニタリングのための剥離尿路上皮細胞におけるCREPT発現の検出
本研究では、初めて、多施設コホートを用いて、剥離尿路上皮細胞におけるCREPT発現レベルに基づく膀胱癌の非侵襲的診断モデルを確立し、膀胱癌の非侵襲的診断および再発モニタリングにおけるその価値を検証します。
その高い感度は、既存のバイオマーカーの技術的限界を克服し、「スクリーニング、診断、モニタリング」を含む統合精密診断治療システムの確立に向けた革新的な解決策を提供することが期待されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
本プロジェクトの主要研究内容は以下の側面から実施されます：(1) 膀胱癌患者、良性泌尿器疾患患者、および健常者からなる探索的コホートを確立します。
探索的コホートは2:1の比率でランダムにトレーニングコホートと内部検証コホートに分割されます。
トレーニングコホートを使用して、剥離尿路上皮細胞におけるCREPT発現に基づく膀胱癌の非侵襲的検出法を開発し、剥離尿路上皮細胞におけるCREPT発現に基づく膀胱癌の非侵襲的診断モデルを構築します。
次に、モデルの診断性能を内部検証コホートを用いて検証します；(2) 膀胱癌患者、良性泌尿器疾患患者、および健常者を含む外部検証コホートを確立し、モデルの臨床診断性能を評価します；(3) 膀胱腫瘍経尿道的切除術（TURBT）後の経過観察膀胱鏡検査を受ける膀胱癌患者および再TURBTを必要とする患者を登録し、再発モニタリングコホートを確立し、この診断モデルの膀胱癌再発予測における性能を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiongjun Ye
- 電話番号：+86 13910380916
- メール：yexiongjun@cicams.cn
研究場所
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Chaoyang District
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Beijing、Chaoyang District、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Xiongjun Ye
- 電話番号：+86 13910380916
- メール：yexiongjun@cicams.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膀胱がんと診断された、または疑いのある患者から尿検体を採取します。
尿採取後、免疫細胞化学法を用いて剥離尿路上皮細胞中のCREPT発現を検出し、従来の尿細胞診／FISH検査を実施します。
説明
包含基準：
- (1) 膀胱がんと診断された、または疑われる患者；(2) 尿管結石、膀胱結石、膀胱炎、尿管狭窄を含む良性泌尿器疾患の患者；(3) 実験用尿試料および組織試料の使用に同意する者；(4) 年齢が18歳から75歳まで；(5) インフォームドコンセントに署名し、プロトコルに従い、良好な服薬遵守性を示し、追跡調査に協力する意思がある者。
除外基準：
- (1) 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴、または事前に何らかの抗がん治療を受けたことのある者；(2) 他の泌尿生殖器腫瘍（例：腎細胞がんや前立腺がん）と共存する尿路上皮がんの患者；(3) サンプルの採取または保存が標準的でない手順によるもの；(4) 被験者の関連情報が不完全である者；(5) 十分な意思疎通、理解、または協力が得られない患者、または服薬遵守性が低く、要求された追跡調査の完了を保証できない者；(6) 研究者が何らかの他の理由により本臨床試験への参加が不適切と判断し、研究からの撤退を余儀なくされる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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膀胱がんの診断または疑いのある患者
朝の第2回尿を50ml採取した後、尿中剥離細胞におけるCREPTの発現を検出した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断モデルの識別
時間枠：短期フォローアップは6か月間で、登録後3か月と6か月に実施。長期フォローアップは1年間で、登録後12か月に追加のフォローアップを実施。
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探索的コホートの内部検証および外部検証コホートにおいて、「病理学的診断結果」をゴールドスタンダードとして、診断モデルのAUC、感度、特異度、陽性予測値（PPV）、陰性予測値（NPV）を計算し、モデルが「膀胱がん」と「非膀胱がん（良性疾患＋健常者）」を区別する能力を検証する。
このうち、外部検証コホートにおけるAUC ≥ 0.85が主要指標となる。
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短期フォローアップは6か月間で、登録後3か月と6か月に実施。長期フォローアップは1年間で、登録後12か月に追加のフォローアップを実施。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiongjun Ye、+86 13910380916
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC5785
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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