Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie CREPT w moczu do diagnozowania i monitorowania raka pęcherza moczowego

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wykrywanie ekspresji CREPT w złuszczonych komórkach nabłonka pęcherza moczowego do wczesnej diagnostyki i monitorowania nawrotów raka pęcherza moczowego

To badanie po raz pierwszy opracuje nieinwazyjny model diagnostyczny raka pęcherza moczowego na podstawie poziomów ekspresji CREPT w złuszczonych komórkach urotelialnych, wykorzystując wieloośrodkową kohortę, oraz zweryfikuje jego wartość w nieinwazyjnej diagnostyce i monitorowaniu nawrotów raka pęcherza moczowego.
Jego wysoka czułość ma pozwolić na przezwyciężenie ograniczeń technicznych istniejących biomarkerów i zapewnić innowacyjne rozwiązanie do stworzenia zintegrowanego systemu precyzyjnej diagnostyki i leczenia obejmującego „skrining, diagnozę i monitorowanie”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Główna treść badawcza tego projektu zostanie przeprowadzona w następujących aspektach: (1) Utworzenie kohorty eksploracyjnej obejmującej pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, pacjentów z łagodnymi chorobami urologicznymi oraz osoby zdrowe. Kohorta eksploracyjna zostanie losowo podzielona na kohortę treningową i kohortę walidacji wewnętrznej w stosunku 2:1. Wykorzystując kohortę treningową, opracowana zostanie nieinwazyjna metoda wykrywania raka pęcherza moczowego oparta na ekspresji CREPT w złuszczonych komórkach nabłonka pęcherza moczowego oraz skonstruowany zostanie nieinwazyjny model diagnostyczny raka pęcherza moczowego oparty na ekspresji CREPT w złuszczonych komórkach nabłonka pęcherza moczowego. Następnie wydajność diagnostyczna modelu zostanie zwalidowana przy użyciu kohorty walidacji wewnętrznej; (2) Utworzenie kohorty walidacji zewnętrznej obejmującej pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, łagodnymi chorobami urologicznymi oraz osoby zdrowe w celu oceny klinicznej wydajności diagnostycznej modelu; (3) Rekrutacja pacjentów z rakiem pęcherza moczowego poddawanych kontrolnej cystoskopii po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) oraz pacjentów wymagających powtórnej TURBT w celu utworzenia kohorty monitorowania nawrotów i oceny wydajności tego modelu diagnostycznego w przewidywaniu nawrotu raka pęcherza moczowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pobierz próbki moczu od pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem pęcherza moczowego. Po pobraniu moczu wykryj ekspresję CREPT w złuszczonych komórkach nabłonka pęcherza moczowego za pomocą immunocytochemii oraz wykonaj konwencjonalną cytologię moczu / test FISH.

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Pacjenci z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem pęcherza moczowego; (2) Pacjenci z łagodnymi chorobami urologicznymi, w tym kamieniami moczowodowymi, kamieniami pęcherza moczowego, zapaleniem pęcherza moczowego i zwężeniem moczowodu; (3) Zgoda na wykorzystanie eksperymentalnych próbek moczu i próbek tkankowych; (4) Wiek od 18 do 75 lat; (5) Gotowość do podpisania świadomej zgody, przestrzegania protokołu, wykazania dobrej adherencji oraz współpracy podczas wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat lub wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego; (2) Rak urotelialny współistniejący z innymi nowotworami układu moczowo-płciowego (np. rak nerki lub rak prostaty); (3) Niestandardowe procedury pobierania lub przechowywania próbek; (4) Niekompletne istotne informacje dotyczące uczestnika; (5) Pacjenci z niewystarczającą komunikacją, zrozumieniem lub współpracą, lub słabą zgodnością, którzy nie mogą zagwarantować ukończenia obserwacji zgodnie z wymaganiami; (6) Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym z jakichkolwiek innych powodów, prowadzących do wycofania z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym rakiem pęcherza moczowego.
Po pobraniu 50 ml drugiej porannej moczu wykryto ekspresję CREPT w komórkach złuszczonych z moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskryminacja modelu diagnostycznego
Ramy czasowe: Krótkoterminowa obserwacja przez 6 miesięcy, z wizytami kontrolnymi po 3 miesiącach i 6 miesiącach od włączenia do badania; długoterminowa obserwacja przez 1 rok, z dodatkową wizytą kontrolną po 12 miesiącach od włączenia do badania.
W wewnętrznej walidacji kohorty eksploracyjnej i zewnętrznej kohorty walidacyjnej oblicz AUC, czułość, swoistość, wartość predykcyjną dodatnią (PPV) i wartość predykcyjną ujemną (NPV) modelu diagnostycznego, używając "wyników diagnozy patologicznej" jako złotego standardu, aby zweryfikować zdolność modelu do rozróżniania między "rakiem pęcherza moczowego" a "nie-rak pęcherza moczowego (łagodne choroby + osoby zdrowe)". Wśród nich AUC ≥ 0,85 w zewnętrznej kohorcie walidacyjnej jest głównym wskaźnikiem.
Krótkoterminowa obserwacja przez 6 miesięcy, z wizytami kontrolnymi po 3 miesiącach i 6 miesiącach od włączenia do badania; długoterminowa obserwacja przez 1 rok, z dodatkową wizytą kontrolną po 12 miesiącach od włączenia do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiongjun Ye, +86 13910380916

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC5785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj