Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение CREPT в моче для диагностики и мониторинга рака мочевого пузыря

31 марта 2026 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Обнаружение экспрессии CREPT в эксфолиированных уротелиальных клетках для ранней диагностики и мониторинга рецидивов рака мочевого пузыря

В данном исследовании впервые будет создана неинвазивная диагностическая модель рака мочевого пузыря на основе уровней экспрессии CREPT в эксфолиированных уротелиальных клетках с использованием многоцентровой когорты, а также будет подтверждена её ценность для неинвазивной диагностики и мониторинга рецидивов рака мочевого пузыря. Высокая чувствительность этой модели, как ожидается, преодолеет технические ограничения существующих биомаркеров и предоставит инновационное решение для создания интегрированной системы точной диагностики и лечения, охватывающей «скрининг, диагностику и мониторинг».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Основное содержание исследования данного проекта будет выполнено по следующим направлениям: (1) Создание исследовательской когорты, включающей пациентов с раком мочевого пузыря, пациентов с доброкачественными урологическими заболеваниями и здоровых лиц. Исследовательская когорта будет случайным образом разделена на обучающую когорту и внутреннюю валидационную когорту в соотношении 2:1. На основе обучающей когорты будет разработан неинвазивный метод обнаружения рака мочевого пузыря на основе экспрессии CREPT в слущенных уротелиальных клетках, а также построена неинвазивная диагностическая модель рака мочевого пузыря на основе экспрессии CREPT в слущенных уротелиальных клетках. Диагностическая эффективность модели будет затем проверена с использованием внутренней валидационной когорты; (2) Создание внешней валидационной когорты, включающей пациентов с раком мочевого пузыря, доброкачественными урологическими заболеваниями и здоровых лиц, для оценки клинической диагностической эффективности модели; (3) Включение пациентов с раком мочевого пузыря, проходящих контрольную цистоскопию после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУР), и пациентов, требующих повторной ТУР, для создания когорты мониторинга рецидивов и оценки эффективности данной диагностической модели в прогнозировании рецидива рака мочевого пузыря.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiongjun Ye
  • Номер телефона: +86 13910380916
  • Электронная почта: yexiongjun@cicams.cn

Места учебы

  • Китай
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Xiongjun Ye
          • Номер телефона: +86 13910380916
          • Электронная почта: yexiongjun@cicams.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Собирайте образцы мочи у пациентов с диагностированным или подозреваемым раком мочевого пузыря. После сбора мочи определяйте экспрессию CREPT в эксфолиированных уротелиальных клетках с помощью иммуноцитохимии и проводите обычную цитологию мочи / FISH-тестирование.

Описание

Критерии включения:

  • (1) Пациенты с диагностированным или подозреваемым раком мочевого пузыря; (2) Пациенты с доброкачественными урологическими заболеваниями, включая камни мочеточника, камни мочевого пузыря, цистит и стриктуру мочеточника; (3) Согласие на использование экспериментальных образцов мочи и тканей; (4) Возраст от 18 до 75 лет; (5) Готовность подписать информированное согласие, соблюдать протокол, демонстрировать хорошую приверженность и сотрудничать при контрольных визитах.

Критерии исключения:

  • (1) История других злокачественных опухолей в течение последних 5 лет или предшествующее получение любого противоракового лечения; (2) Уротелиальная карцинома, сосуществующая с другими опухолями мочеполовой системы (например, почечно-клеточный рак или рак предстательной железы); (3) Нестандартные процедуры сбора или хранения образцов; (4) Неполная соответствующая информация о субъекте; (5) Пациенты с недостаточной коммуникацией, пониманием или сотрудничеством, или плохой комплаентностью, которые не могут гарантировать выполнение контрольных визитов в соответствии с требованиями; (6) Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом испытании по любым другим причинам, что приводит к исключению из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с диагностированным или подозреваемым раком мочевого пузыря.
После сбора 50 мл второй утренней мочи экспрессия CREPT в клетках мочевого осадка была обнаружена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискриминация диагностической модели
Временное ограничение: Краткосрочное наблюдение в течение 6 месяцев с контрольными осмотрами через 3 месяца и 6 месяцев после включения в исследование; долгосрочное наблюдение в течение 1 года с дополнительным контрольным осмотром через 12 месяцев после включения в исследование.
При внутренней валидации исследовательской когорты и внешней валидационной когорты рассчитайте AUC, чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (PPV) и отрицательную прогностическую ценность (NPV) диагностической модели, используя "результаты патологического диагноза" в качестве золотого стандарта, чтобы проверить способность модели различать "рак мочевого пузыря" и "не рак мочевого пузыря (доброкачественные заболевания + здоровые лица)". Среди этих показателей AUC ≥ 0,85 во внешней валидационной когорте является основным критерием.
Краткосрочное наблюдение в течение 6 месяцев с контрольными осмотрами через 3 месяца и 6 месяцев после включения в исследование; долгосрочное наблюдение в течение 1 года с дополнительным контрольным осмотром через 12 месяцев после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Xiongjun Ye, +86 13910380916

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC5785

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться