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방광암 진단 및 모니터링을 위한 소변 내 CREPT 검출

2026년 3월 31일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

방광암 조기 진단 및 재발 모니터링을 위한 요로상피세포에서의 CREPT 발현 검출

본 연구는 다기관 코호트를 이용하여 탈락된 요로상피세포 내 CREPT 발현 수준을 기반으로 한 방광암의 비침습적 진단 모델을 최초로 확립하고, 방광암의 비침습적 진단 및 재발 모니터링에서의 가치를 검증할 것입니다. 높은 민감도는 기존 바이오마커의 기술적 한계를 극복하고 "선별, 진단, 모니터링"을 포괄하는 통합 정밀 진단 치료 시스템 구축을 위한 혁신적인 솔루션을 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 프로젝트의 주요 연구 내용은 다음과 같은 측면에서 수행될 것입니다: (1) 방광암 환자, 양성 비뇨기계 질환 환자 및 건강한 개인으로 구성된 탐색 코호트를 구축합니다. 탐색 코호트는 2:1 비율로 무작위로 훈련 코호트와 내부 검증 코호트로 나뉩니다. 훈련 코호트를 사용하여, 박리된 요로상피 세포에서의 CREPT 발현을 기반으로 한 방광암의 비침습적 검출 방법을 개발하고, 박리된 요로상피 세포에서의 CREPT 발현을 기반으로 한 방광암의 비침습적 진단 모델을 구축할 것입니다. 그런 다음 모델의 진단 성능은 내부 검증 코호트를 사용하여 검증될 것입니다; (2) 방광암 환자, 양성 비뇨기계 질환 및 건강한 개인을 포함하는 외부 검증 코호트를 구축하여 모델의 임상 진단 성능을 평가합니다; (3) 경요도 방광종양절제술(TURBT) 후 추적 방광경 검사를 받는 방광암 환자와 반복 TURBT가 필요한 환자를 등록하여 재발 모니터링 코호트를 구축하고, 이 진단 모델의 방광암 재발 예측 성능을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, 중국, 100021
        • 모병
        • National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

방광암으로 진단받았거나 의심되는 환자로부터 요 검체를 수집합니다. 요 수집 후, 면역세포화학을 사용하여 탈락된 요로상피세포에서 CREPT 발현을 검출하고, 전통적인 요세포검사 / FISH 검사를 수행합니다.

설명

포함 기준:

  • (1) 방광암으로 진단받거나 의심되는 환자; (2) 요관 결석, 방광 결석, 방광염, 요관 협착을 포함한 양성 비뇨기 질환을 가진 환자; (3) 실험용 소변 검체 및 조직 검체 사용에 동의하는 자; (4) 18세에서 75세 사이; (5) 동의서에 서명하고, 연구 계획서를 준수하며, 순응도가 양호하고, 추적 방문에 협조할 의사가 있는 자.

제외 기준:

  • (1) 5년 이내 다른 악성 종양 병력 또는 이전 항암 치료 경험; (2) 다른 비뇨생식기 종양(예: 신세포암 또는 전립선암)과 동반된 요로상피암; (3) 검체 채취 또는 보관이 표준 절차에 따르지 않은 경우; (4) 대상자의 관련 정보가 불완전한 경우; (5) 의사소통, 이해 또는 협조가 부족하거나 순응도가 낮아 요구 사항에 따른 추적 관찰 완료를 보장할 수 없는 환자; (6) 연구자가 임상 시험 참여에 부적합하다고 판단하여 연구에서 제외되는 기타 이유가 있는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
방광암 진단을 받았거나 의심되는 환자.
두 번째 아침 소변 50ml를 채취한 후, 요로 박리 세포에서 CREPT의 발현을 검출하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 모델의 판별
기간: 단기 추적 관찰은 6개월 동안 진행되며, 등록 후 3개월 및 6개월에 추적 관찰이 실시됩니다. 장기 추적 관찰은 1년 동안 진행되며, 등록 후 12개월에 추가 추적 관찰이 실시됩니다.
탐색적 코호트의 내부 검증 및 외부 검증 코호트에서, "병리학적 진단 결과"를 골드 스탠더드로 사용하여 진단 모델의 AUC, 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV)을 계산하여 "방광암"과 "비방광암(양성 질환 + 건강한 개인)"을 구별하는 모델의 능력을 검증합니다. 이 중에서, 외부 검증 코호트에서 AUC ≥ 0.85는 주요 지표입니다.
단기 추적 관찰은 6개월 동안 진행되며, 등록 후 3개월 및 6개월에 추적 관찰이 실시됩니다. 장기 추적 관찰은 1년 동안 진행되며, 등록 후 12개월에 추가 추적 관찰이 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Xiongjun Ye, +86 13910380916

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC5785

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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