Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CREPT:n havaitseminen virtsassa virtsarakon syövän diagnosoinnissa ja seurannassa

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

CREPT-ekspression havaitseminen eksfolioituneissa uroteralisoluissa virtsarakon syövän varhaisdiagnosoinnissa ja uusiutumisen seurannassa

Tämä tutkimus luo ensimmäistä kertaa invasiivisen diagnoosimallin virtsarakkosyövälle perustuen CREPT-ilmentymistasoihin irtolevissä urotheelisoluissa käyttäen monikeskuskohorttia, ja validoi sen arvon virtsarakkosyövän invasiivisessa diagnosoinnissa ja uusiutumisen seurannassa. Sen korkea herkkyys on odotettavasti voittavan olemassa olevien biomarkkerien teknisiä rajoituksia ja tarjoavan innovatiivisen ratkaisun integroidun tarkkuusdiagnoosi- ja hoitojärjestelmän perustamiseen, joka kattaa "seulonnat, diagnoosit ja seurannan."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin pääasiallinen tutkimussisältö toteutetaan seuraavista näkökulmista: (1) Perustetaan tutkimuskohortti, joka koostuu virtsarakon syöpäpotilaista, hyvänlaatuisten urologisten sairauksien potilaista ja terveistä yksilöistä. Tutkimuskohortti jaetaan satunnaisesti koulutuskohorttiin ja sisäiseen validointikohorttiin suhteessa 2:1. Koulutuskohortin avulla kehitetään virtsarakon syövän invasiivinen tunnistusmenetelmä, joka perustuu CREPT-ilmentymään irronneissa uroteelisoluissa, ja rakennetaan virtsarakon syövän invasiivinen diagnostinen malli, joka perustuu CREPT-ilmentymään irronneissa uroteelisoluissa. Mallin diagnostista suorituskykyä validoidaan sitten sisäisellä validointikohortilla; (2) Perustetaan ulkoinen validointikohortti, joka sisältää virtsarakon syöpäpotilaita, hyvänlaatuisten urologisten sairauksien potilaita ja terveitä yksilöitä, jotta voidaan arvioida mallin kliinistä diagnostista suorituskykyä; (3) Rekrytoidaan virtsarakon syöpäpotilaita, jotka käyvät seurantasyystoskopiassa virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen, ja potilaita, jotka vaativat toistettua TURBT:tä, jotta perustettaisiin uusiutumisseurantakohortti, ja arvioidaan tämän diagnostisen mallin suorituskyky virtsarakon syövän uusiutumisen ennustamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kerää virtsanäytteitä potilailta, joilla on diagnosoitu tai epäillä olevan virtsarakon syöpä. Virtsankeräyksen jälkeen havaitse CREPT-ilmentymä irtoavissa uroterumisoluissa käyttämällä immunosytokemiaa, ja suorita perinteinen virtsasytologia / FISH-testaus.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • (1) Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäillään olevan virtsarakon syöpä; (2) Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia urologisia sairauksia, kuten virtsanjohtimien kivet, virtsarakon kivet, virtsarakontulehdus ja virtsanjohtimien ahtauma; (3) Suostumus kokeellisten virtsanäytteiden ja kudosnäytteiden käyttöön; (4) Ikä 18–75 vuotta; (5) Halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, osoittaa hyvää noudattamista ja yhteistyötä seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Historia muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 5 vuoden aikana tai aiemmin saatu minkä tahansa syöpähoito; (2) Uroteliaalikarsinooma, joka esiintyy samanaikaisesti muiden sukupuoli- ja virtsaelinten kasvainten kanssa (esim. munuaissolukarsinooma tai eturauhassyöpä); (3) Epästandardoidut näytteenoton tai säilytyksen menettelyt; (4) Koehenkilön puutteelliset asiaankuuluvat tiedot; (5) Potilaat, joilla on riittämätön kommunikaatio, ymmärtäminen tai yhteistyökyky, tai huono hoitoon sitoutuminen, jotka eivät voi taata vaaditun seurannan suorittamista; (6) Koehenkilöt, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä, mikä johtaa tutkimuksesta vetäytymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäillään olevan virtsarakon syöpä.
Toisen aamuvirtsan 50 ml:n keräämisen jälkeen CREPT:n ilmentymistä virtsan eksfolioituissa soluissa havaittiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen mallin erottelu
Aikaikkuna: Lyhytaikainen seuranta 6 kuukauden ajan, seuranta suoritetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä; pitkäaikainen seuranta 1 vuoden ajan, lisäseuranta 12 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä.
Tutkivan kohortin sisäisessä validoinnissa ja ulkoisessa validaatiokohortissa lasketaan diagnostisen mallin AUC, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) käyttäen "patologisen diagnoosin tuloksia" kultastandardina, jotta voidaan vahvistaa mallin kyky erottaa "rakkosyöpä" ja "ei-rakkosyöpä (hyvänlaatuiset sairaudet + terveet yksilöt)". Näistä ulkoisen validaatiokohortin AUC ≥ 0,85 on pääindikaattori.
Lyhytaikainen seuranta 6 kuukauden ajan, seuranta suoritetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä; pitkäaikainen seuranta 1 vuoden ajan, lisäseuranta 12 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiongjun Ye, +86 13910380916

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC5785

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa