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Detektion von CREPT im Urin zur Diagnose und Überwachung von Blasenkrebs

31. März 2026 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Detektion der CREPT-Expression in exfoliierten Urothelzellen zur Früherkennung und Rezidivüberwachung von Blasenkrebs

Diese Studie wird erstmals ein nicht-invasives Diagnosemodell für Blasenkrebs auf der Grundlage von CREPT-Expressionswerten in exfoliierten Urothelzellen mithilfe einer multizentrischen Kohorte etablieren und seinen Wert in der nicht-invasiven Diagnose und Rezidivüberwachung von Blasenkrebs validieren. Die hohe Sensitivität wird voraussichtlich die technischen Einschränkungen bestehender Biomarker überwinden und eine innovative Lösung für die Etablierung eines integrierten Präzisionsdiagnose- und Behandlungssystems bieten, das "Screening, Diagnose und Überwachung" umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptforschungsinhalte dieses Projekts werden aus folgenden Aspekten durchgeführt: (1) Aufbau einer explorativen Kohorte bestehend aus Patienten mit Blasenkrebs, Patienten mit benignen urologischen Erkrankungen und gesunden Personen.
Die explorative Kohorte wird im Verhältnis 2:1 zufällig in eine Trainingskohorte und eine interne Validierungskohorte aufgeteilt.
Unter Verwendung der Trainingskohorte wird eine nicht-invasive Nachweismethode für Blasenkrebs basierend auf CREPT-Expression in exfoliierten Urothelzellen entwickelt und ein nicht-invasives Diagnosemodell für Blasenkrebs basierend auf CREPT-Expression in exfoliierten Urothelzellen konstruiert.
Die diagnostische Leistung des Modells wird anschließend mit der internen Validierungskohorte validiert; (2) Aufbau einer externen Validierungskohorte einschließlich Patienten mit Blasenkrebs, benignen urologischen Erkrankungen und gesunden Personen, um die klinische diagnostische Leistung des Modells zu bewerten; (3) Aufnahme von Patienten mit Blasenkrebs, die nach transurethraler Resektion von Blasentumoren (TURBT) einer Nachsorgezystoskopie unterzogen werden, und Patienten, die eine wiederholte TURBT benötigen, um eine Rezidivüberwachungskohorte zu etablieren und die Leistung dieses Diagnosemodells bei der Vorhersage von Blasenkrebsrezidiven zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sammeln Sie Urinproben von Patienten, bei denen Blasenkrebs diagnostiziert wurde oder der Verdacht darauf besteht.
Nach der Urinsammlung wird die CREPT-Expression in exfoliierten Urothelzellen mittels Immunzytochemie nachgewiesen, und es werden konventionelle Urinzytologie / FISH-Tests durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit diagnostiziertem oder vermutetem Blasenkrebs; (2) Patienten mit gutartigen urologischen Erkrankungen, einschließlich Harnleitersteinen, Blasensteinen, Zystitis und Harnleiterstriktur; (3) Einwilligung zur Verwendung von experimentellen Urinproben und Gewebeproben; (4) Alter zwischen 18 und 75 Jahren; (5) Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Einhaltung des Studienprotokolls, Nachweis guter Adhärenz und Mitarbeit bei Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Anamnese anderer maligner Tumore innerhalb von 5 Jahren oder vorherige Behandlung mit jeglicher Krebsbehandlung; (2) Urothelkarzinom in Kombination mit anderen urogenitalen Tumoren (z.B. Nierenzellkarzinom oder Prostatakrebs); (3) Nicht standardisierte Verfahren zur Probenentnahme oder -lagerung; (4) Unvollständige relevante Informationen des Probanden; (5) Patienten mit unzureichender Kommunikation, Verständnis oder Kooperation oder schlechter Compliance, die eine erforderliche Abschlussuntersuchung nicht gewährleisten können; (6) Probanden, die vom Prüfer aus beliebigen anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden, was zum Studienabbruch führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit diagnostiziertem oder vermutetem Blasenkrebs.
Nach der Sammlung von 50 ml des zweiten Morgenurins wurde die Expression von CREPT in den Harnschuppenzellen nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskriminierung des Diagnosemodells
Zeitfenster: Kurzzeit-Nachbeobachtung für 6 Monate, mit Nachbeobachtungen nach 3 Monaten und 6 Monaten nach Einschluss; Langzeit-Nachbeobachtung für 1 Jahr, mit einer zusätzlichen Nachbeobachtung nach 12 Monaten nach Einschluss.
Bei der internen Validierung der explorativen Kohorte und der externen Validierungskohorte werden die AUC, Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) des diagnostischen Modells berechnet, wobei die „pathologischen Diagnoseergebnisse“ als Goldstandard verwendet werden, um die Fähigkeit des Modells zu validieren, zwischen „Blasenkrebs“ und „Nicht-Blasenkrebs (gutartige Erkrankungen + gesunde Personen)“ zu unterscheiden. Dabei ist eine AUC ≥ 0,85 in der externen Validierungskohorte der primäre Indikator.
Kurzzeit-Nachbeobachtung für 6 Monate, mit Nachbeobachtungen nach 3 Monaten und 6 Monaten nach Einschluss; Langzeit-Nachbeobachtung für 1 Jahr, mit einer zusätzlichen Nachbeobachtung nach 12 Monaten nach Einschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiongjun Ye, +86 13910380916

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC5785

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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