通过尿液检测CREPT用于膀胱癌的诊断和监测
检测脱落尿路上皮细胞中CREPT表达用于膀胱癌早期诊断和复发监测
本研究将首次基于多中心队列，利用脱落尿路上皮细胞中CREPT表达水平建立膀胱癌的非侵入性诊断模型，并验证其在膀胱癌非侵入性诊断和复发监测中的价值。
其高灵敏度有望克服现有生物标志物的技术局限，为建立涵盖“筛查、诊断与监测”的整合精准诊疗体系提供创新解决方案。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本项目的主要研究内容将从以下几个方面展开：(1) 建立一个探索性队列，包括膀胱癌患者、良性泌尿系统疾病患者和健康个体。探索性队列将按2:1的比例随机分为训练队列和内部验证队列。使用训练队列，开发一种基于脱落尿路上皮细胞中CREPT表达的膀胱癌无创检测方法，并构建基于脱落尿路上皮细胞中CREPT表达的膀胱癌无创诊断模型。然后使用内部验证队列验证模型的诊断性能；(2) 建立一个外部验证队列，包括膀胱癌患者、良性泌尿系统疾病患者和健康个体，以评估模型的临床诊断性能；(3) 招募经尿道膀胱肿瘤切除术后进行随访膀胱镜检查的膀胱癌患者以及需要重复经尿道膀胱肿瘤切除术的患者，建立复发监测队列，并评估该诊断模型在预测膀胱癌复发方面的性能。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiongjun Ye
- 电话号码：+86 13910380916
- 邮箱：yexiongjun@cicams.cn
学习地点
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Chaoyang District
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Beijing、Chaoyang District、中国、100021
- 招聘中
- National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Xiongjun Ye
- 电话号码：+86 13910380916
- 邮箱：yexiongjun@cicams.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
从确诊或疑似患有膀胱癌的患者处收集尿液样本。
尿液收集后，使用免疫细胞化学检测脱落尿路上皮细胞中的CREPT表达，并进行常规尿液细胞学/FISH检测。
描述
纳入标准：
- (1) 诊断为或疑似患有膀胱癌的患者；(2) 患有良性泌尿系统疾病的患者，包括输尿管结石、膀胱结石、膀胱炎和输尿管狭窄；(3) 同意使用实验性尿液标本和组织标本；(4) 年龄在18至75岁之间；(5) 愿意签署知情同意书，遵守方案，表现出良好的依从性，并配合随访。
排除标准：
- (1) 5年内有其他恶性肿瘤病史或曾接受过任何抗癌治疗；(2) 尿路上皮癌与其他泌尿生殖系统肿瘤共存（例如肾细胞癌或前列腺癌）；(3) 样本采集或储存程序不规范；(4) 受试者相关信息不完整；(5) 沟通、理解或合作能力不足，或依从性差，无法保证按要求完成随访的患者；(6) 研究者认为受试者因任何其他原因不适合参与本临床试验，导致退出研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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被诊断患有或疑似患有膀胱癌的患者。
收集50毫升第二次晨尿后，检测尿脱落细胞中CREPT的表达。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断模型的区分
大体时间：短期随访6个月，随访时间点为入组后3个月和6个月；长期随访1年，额外随访时间点为入组后12个月。
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在探索性队列的内部验证和外部验证队列中，计算诊断模型的AUC、敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV），以“病理诊断结果”作为金标准，验证模型区分“膀胱癌”与“非膀胱癌（良性疾病+健康人群）”的能力。
其中，外部验证队列中AUC ≥ 0.85是主要指标。
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短期随访6个月，随访时间点为入组后3个月和6个月；长期随访1年，额外随访时间点为入组后12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiongjun Ye、+86 13910380916
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCC5785
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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