Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon av CREPT i urin for diagnose og overvåking av blærekreft

31. mars 2026 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deteksjon av CREPT-uttrykk i ekfolierte urotheliale celler for tidlig diagnose og tilbakefallsovervåkning av blærekreft

Denne studien vil for første gang etablere en ikke-invasiv diagnostisk modell for blærekreft basert på CREPT-uttrykksnivåer i avløste uroteleceller ved bruk av et multicenter-kohort, og validere dens verdi i den ikke-invasive diagnostiseringen og tilbakefallsmonitoreringen av blærekreft. Dens høye sensitivitet forventes å overvinne de tekniske begrensningene til eksisterende biomarkører og gi en innovativ løsning for å etablere et integrert presisjonsdiagnostiserings- og behandlingssystem som omfatter "screening, diagnostisering og monitorering."

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedforskningsinnholdet i dette prosjektet vil bli utført fra følgende aspekter: (1) Etablere en utforskende kohort som omfatter pasienter med blærekreft, pasienter med godartede urologiske sykdommer og friske individer. Den utforskende kohorten vil bli tilfeldig delt i en treningskohort og en intern valideringskohort i et 2:1-forhold. Ved å bruke treningskohorten vil en ikke-invasiv deteksjonsmetode for blærekreft basert på CREPT-uttrykk i avskallede urotheliale celler bli utviklet, og en ikke-invasiv diagnostisk modell for blærekreft basert på CREPT-uttrykk i avskallede urotheliale celler vil bli konstruert. Modellens diagnostiske ytelse vil deretter bli validert ved å bruke den interne valideringskohorten; (2) Etablere en ekstern valideringskohort som inkluderer pasienter med blærekreft, godartede urologiske sykdommer og friske individer for å evaluere modellens kliniske diagnostiske ytelse; (3) Inkludere pasienter med blærekreft som gjennomgår oppfølgende cystoskopi etter transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) og pasienter som krever gjentatt TURBT for å etablere en tilbakefallsmonitoreringskohort, og evaluere ytelsen til denne diagnostiske modellen i å forutsi tilbakefall av blærekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samle urinprøver fra pasienter diagnostisert med eller mistenkt for å ha blærekreft. Etter urininnsamling, detekter CREPT-uttrykk i eksfolierte uroteleceller ved bruk av immuncytokjemi, og utfør konvensjonell urincytologi / FISH-testing.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Pasienter diagnostisert med eller mistenkt for å ha blærekreft; (2) Pasienter med godartede urologiske sykdommer, inkludert urinrørsteiner, blæresteiner, cystitt og urinrørsstriktur; (3) Samtykke til bruk av eksperimentelle urinprøver og vevsprøver; (4) Alder 18 til 75 år; (5) Villig til å signere informert samtykke, følge studieforskriftsplanen, vise god overholdelse og samarbeide med oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Historie med andre ondartede svulster innen 5 år eller tidligere mottatt enhver kreftbehandling; (2) Urotelcellekarsinom samtidig med andre genitourinære svulster (f.eks. nyrecellekarsinom eller prostatakreft); (3) Ikke-standard prosedyrer for prøveinnsamling eller lagring; (4) Ufullstendig relevant informasjon om forsøkspersonen; (5) Pasienter med utilstrekkelig kommunikasjon, forståelse eller samarbeid, eller dårlig overholdelse, som ikke kan garantere fullføring av oppfølging etter krav; (6) Forsøkspersoner som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien av andre årsaker, noe som fører til tilbaketrekning fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter diagnostisert med eller mistenkt for å ha blærekreft.
Etter å ha samlet 50 ml av det andre morgenurinprøven, ble uttrykket av CREPT i urins utskilte celler detektert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminering av den diagnostiske modellen
Tidsramme: Korttids oppfølging i 6 måneder, med oppfølginger gjennomført 3 måneder og 6 måneder etter inkludering; langtids oppfølging i 1 år, med en ekstra oppfølging 12 måneder etter inkludering.
I den interne valideringen av det utforskende kohortet og det eksterne valideringskohortet, beregn AUC, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for diagnostisk modell, ved å bruke "patologiske diagnoseresultater" som gullstandard, for å validere modellens evne til å skille mellom "blærekreft" og "ikke-blærekreft (godartede sykdommer + friske individer)". Blant disse er en AUC ≥ 0,85 i det eksterne valideringskohortet hovedindikatoren.
Korttids oppfølging i 6 måneder, med oppfølginger gjennomført 3 måneder og 6 måneder etter inkludering; langtids oppfølging i 1 år, med en ekstra oppfølging 12 måneder etter inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Xiongjun Ye, +86 13910380916

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC5785

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere