Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce CREPT v moči pro diagnostiku a sledování rakoviny močového měchýře

31. března 2026 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Detekce exprese CREPT v exfoliovaných uroeliálních buňkách pro časnou diagnostiku a monitorování recidivy karcinomu močového měchýře

Tato studie poprvé vytvoří neinvazivní diagnostický model pro rakovinu močového měchýře na základě hladin exprese CREPT v exfoliovaných uroeliálních buňkách pomocí multicentrické kohorty a ověří jeho hodnotu v neinvazivní diagnostice a monitorování recidivy rakoviny močového měchýře. Jeho vysoká senzitivita by měla překonat technická omezení stávajících biomarkerů a poskytnout inovativní řešení pro vytvoření integrovaného systému přesné diagnostiky a léčby zahrnujícího „screening, diagnostiku a monitorování“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hlavní výzkumný obsah tohoto projektu bude prováděn z následujících aspektů: (1) Vytvoření průzkumné kohorty zahrnující pacienty s rakovinou močového měchýře, pacienty s benigními urologickými onemocněními a zdravé jedince.
Průzkumná kohorta bude náhodně rozdělena na tréninkovou kohortu a interní validační kohortu v poměru 2:1.
Pomocí tréninkové kohorty bude vyvinuta neinvazivní detekční metoda pro rakovinu močového měchýře založená na expresi CREPT v exfoliovaných uroeliálních buňkách a bude konstruován neinvazivní diagnostický model pro rakovinu močového měchýře založený na expresi CREPT v exfoliovaných uroeliálních buňkách.
Diagnostický výkon modelu bude následně validován pomocí interní validační kohorty; (2) Vytvoření externí validační kohorty zahrnující pacienty s rakovinou močového měchýře, benigními urologickými onemocněními a zdravé jedince k vyhodnocení klinického diagnostického výkonu modelu; (3) Zařazení pacientů s rakovinou močového měchýře podstupujících následnou cystoskopii po transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TURBT) a pacientů vyžadujících opakovanou TURBT k vytvoření kohorty pro monitorování recidivy a vyhodnocení výkonu tohoto diagnostického modelu v predikci recidivy rakoviny močového měchýře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odeberte vzorky moči od pacientů s diagnostikovaným nebo podezřením na karcinom močového měchýře. Po odběru moči detekujte expresi CREPT v exfoliovaných uroteliálních buňkách pomocí imunocytochemie a proveďte konvenční cytologii moči / FISH testování.

Popis

Kritéria zařazení:

  • (1) Pacienti s diagnózou nebo podezřením na rakovinu močového měchýře; (2) Pacienti s benigními urologickými onemocněními včetně močovodových kamenů, močových kamenů, cystitidy a striktury močovodu; (3) Souhlas s použitím experimentálních vzorků moči a tkáňových vzorků; (4) Věk 18 až 75 let; (5) Ochota podepsat informovaný souhlas, dodržovat protokol, prokázat dobrou adherenci a spolupracovat při kontrolních návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Historie jiných maligních nádorů v průběhu 5 let nebo předchozí podstoupení jakékoli protinádorové léčby; (2) Uroceliární karcinom koexistující s jinými nádory urogenitálního traktu (např. karcinom ledvinových buněk nebo karcinom prostaty); (3) Nestandardní postupy pro odběr nebo skladování vzorků; (4) Neúplné relevantní informace o subjektu; (5) Pacienti s nedostatečnou komunikací, porozuměním nebo spoluprací, nebo špatnou adherencí, kteří nemohou zaručit dokončení sledování podle požadavků; (6) Subjekty, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této klinické studii z jakýchkoli jiných důvodů, což vede k vyřazení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s diagnostikovaným nebo podezřením na rakovinu močového měchýře.
Po odebrání 50 ml druhé ranní moči byla detekována exprese CREPT v močových exfoliovaných buňkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminace diagnostického modelu
Časové okno: Krátkodobé sledování po dobu 6 měsíců s kontrolami provedenými 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení; dlouhodobé sledování po dobu 1 roku s další kontrolou 12 měsíců po zařazení.
Při interní validaci exploratorní kohorty a externí validaci kohorty vypočítejte AUC, senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) diagnostického modelu, přičemž jako zlatý standard použijte „výsledky patologické diagnózy“, aby se ověřila schopnost modelu rozlišit mezi „rakovinou močového měchýře“ a „nerakovinnými stavy močového měchýře (benigní onemocnění + zdraví jedinci)“. Mezi těmito parametry je AUC ≥ 0,85 v externí validační kohortě hlavním ukazatelem.
Krátkodobé sledování po dobu 6 měsíců s kontrolami provedenými 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení; dlouhodobé sledování po dobu 1 roku s další kontrolou 12 měsíců po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiongjun Ye, +86 13910380916

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC5785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit