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Detección de CREPT en Orina para el Diagnóstico y Seguimiento del Cáncer de Vejiga

31 de marzo de 2026 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Detección de la expresión de CREPT en células uroteliales exfoliadas para el diagnóstico temprano y el seguimiento de la recurrencia del cáncer de vejiga

Este estudio establecerá, por primera vez, un modelo de diagnóstico no invasivo para el cáncer de vejiga basado en los niveles de expresión de CREPT en células uroteliales exfoliadas utilizando una cohorte multicéntrica, y validará su valor en el diagnóstico no invasivo y la monitorización de la recurrencia del cáncer de vejiga. Se espera que su alta sensibilidad supere las limitaciones técnicas de los biomarcadores existentes y proporcione una solución innovadora para establecer un sistema integrado de diagnóstico y tratamiento de precisión que abarque "cribado, diagnóstico y monitorización".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El contenido principal de investigación de este proyecto se llevará a cabo desde los siguientes aspectos: (1) Establecer una cohorte exploratoria que comprenda pacientes con cáncer de vejiga, pacientes con enfermedades urológicas benignas e individuos sanos. La cohorte exploratoria se dividirá aleatoriamente en una cohorte de entrenamiento y una cohorte de validación interna en una proporción de 2:1. Utilizando la cohorte de entrenamiento, se desarrollará un método de detección no invasivo para el cáncer de vejiga basado en la expresión de CREPT en células uroteliales exfoliadas, y se construirá un modelo de diagnóstico no invasivo para el cáncer de vejiga basado en la expresión de CREPT en células uroteliales exfoliadas. El rendimiento diagnóstico del modelo se validará luego utilizando la cohorte de validación interna; (2) Establecer una cohorte de validación externa que incluya pacientes con cáncer de vejiga, enfermedades urológicas benignas e individuos sanos para evaluar el rendimiento diagnóstico clínico del modelo; (3) Incluir pacientes con cáncer de vejiga sometidos a cistoscopia de seguimiento después de la Resección Transuretral de Tumor Vesical (TURBT) y pacientes que requieren TURBT repetida para establecer una cohorte de seguimiento de recurrencia, y evaluar el rendimiento de este modelo de diagnóstico en la predicción de la recurrencia del cáncer de vejiga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiongjun Ye
  • Número de teléfono: +86 13910380916
  • Correo electrónico: yexiongjun@cicams.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recoger muestras de orina de pacientes diagnosticados o sospechosos de tener cáncer de vejiga. Después de la recolección de orina, detectar la expresión de CREPT en células uroteliales exfoliadas mediante inmunocitoquímica, y realizar citología urinaria convencional / prueba FISH.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Pacientes diagnosticados o sospechosos de tener cáncer de vejiga; (2) Pacientes con enfermedades urológicas benignas, incluyendo cálculos ureterales, cálculos vesicales, cistitis y estenosis ureteral; (3) Consentimiento para el uso de muestras de orina experimentales y muestras de tejido; (4) Edad entre 18 y 75 años; (5) Dispuestos a firmar el consentimiento informado, cumplir con el protocolo, demostrar buena adherencia y cooperar con las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • (1) Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años o haber recibido previamente cualquier tratamiento contra el cáncer; (2) Carcinoma urotelial coexistente con otros tumores genitourinarios (por ejemplo, carcinoma de células renales o cáncer de próstata); (3) Procedimientos no estándar para la recolección o almacenamiento de muestras; (4) Información relevante del sujeto incompleta; (5) Pacientes con comunicación, comprensión o cooperación insuficientes, o mala adherencia, que no puedan garantizar la finalización del seguimiento según lo requerido; (6) Sujetos considerados por el investigador como no aptos para participar en este ensayo clínico por cualquier otra razón, lo que conlleva a su retiro del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes diagnosticados o con sospecha de tener cáncer de vejiga.
Tras recoger 50 ml de la segunda orina de la mañana, se detectó la expresión de CREPT en las células exfoliadas urinarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discriminación del modelo diagnóstico
Periodo de tiempo: Seguimiento a corto plazo durante 6 meses, con seguimientos realizados a los 3 meses y a los 6 meses después de la inscripción; seguimiento a largo plazo durante 1 año, con un seguimiento adicional a los 12 meses después de la inscripción.
En la validación interna de la cohorte exploratoria y la cohorte de validación externa, calcular el AUC, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) del modelo diagnóstico, utilizando los "resultados del diagnóstico patológico" como estándar de oro, para validar la capacidad del modelo para distinguir entre "cáncer de vejiga" y "no cáncer de vejiga (enfermedades benignas + individuos sanos)". Entre estos, un AUC ≥ 0.85 en la cohorte de validación externa es el indicador principal.
Seguimiento a corto plazo durante 6 meses, con seguimientos realizados a los 3 meses y a los 6 meses después de la inscripción; seguimiento a largo plazo durante 1 año, con un seguimiento adicional a los 12 meses después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiongjun Ye, +86 13910380916

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC5785

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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