Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opsporen van CREPT in urine voor blaaskanker diagnose en monitoring

31 maart 2026 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Detectie van CREPT-expressie in geëxfolieerde urotheelcellen voor vroege diagnose en recidiefmonitoring van blaaskanker

Deze studie zal voor het eerst een niet-invasief diagnostisch model voor blaaskanker vaststellen op basis van CREPT-expressieniveaus in afgeschilferde urotheelcellen met behulp van een multicenter cohort, en de waarde ervan valideren in de niet-invasieve diagnose en recidiefmonitoring van blaaskanker. De hoge gevoeligheid ervan zal naar verwachting de technische beperkingen van bestaande biomarkers overwinnen en een innovatieve oplossing bieden voor het opzetten van een geïntegreerd systeem voor precisiediagnostiek en -behandeling dat "screening, diagnose en monitoring" omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofdonderzoeksinhoud van dit project zal worden uitgevoerd vanuit de volgende aspecten: (1) Een verkennende cohort opstellen bestaande uit patiënten met blaaskanker, patiënten met goedaardige urologische aandoeningen en gezonde personen. Het verkennende cohort zal willekeurig worden verdeeld in een trainingscohort en een interne validatiecohort in een verhouding van 2:1. Met behulp van het trainingscohort zal een niet-invasieve detectiemethode voor blaaskanker gebaseerd op CREPT-expressie in afgeschilferde urotheelcellen worden ontwikkeld, en een niet-invasief diagnostisch model voor blaaskanker gebaseerd op CREPT-expressie in afgeschilferde urotheelcellen worden geconstrueerd. De diagnostische prestaties van het model zullen vervolgens worden gevalideerd met behulp van het interne validatiecohort; (2) Een extern validatiecohort opstellen inclusief patiënten met blaaskanker, goedaardige urologische aandoeningen en gezonde personen om de klinische diagnostische prestaties van het model te evalueren; (3) Patiënten met blaaskanker die follow-up cystoscopie ondergaan na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) en patiënten die herhaalde TURBT vereisen inschrijven om een recidiefmonitoringscohort op te stellen, en de prestaties van dit diagnostische model bij het voorspellen van blaaskankerrecidief evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, China, 100021
        • Werving
        • National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verzamel urinemonsters van patiënten bij wie blaaskanker is vastgesteld of wordt vermoed. Na urineverzameling, detecteer CREPT-expressie in exfoliërende urotheelcellen met behulp van immunocytochemie, en voer conventionele urinecytologie / FISH-testing uit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Patiënten bij wie blaaskanker is vastgesteld of wordt vermoed; (2) Patiënten met goedaardige urologische aandoeningen, waaronder ureterstenen, blaasstenen, cystitis en ureterstrictuur; (3) Instemming met het gebruik van experimentele urinemonsters en weefselmonsters; (4) Leeftijd 18 tot 75 jaar; (5) Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, het protocol na te leven, goede therapietrouw te tonen en mee te werken aan vervolgbezoeken.

Exclusiecriteria:

  • (1) Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar of eerder ontvangen van enige antikankerbehandeling; (2) Urotheelcarcinoom dat gelijktijdig voorkomt met andere tumoren van het urogenitale stelsel (bijv. niercelcarcinoom of prostaatkanker); (3) Niet-standaardprocedures voor monstername of -opslag; (4) Onvolledige relevante informatie van de proefpersoon; (5) Patiënten met onvoldoende communicatie, begrip of samenwerking, of slechte therapietrouw, die niet kunnen garanderen dat de follow-up volgens de vereisten wordt voltooid; (6) Proefpersonen die door de onderzoeker om welke andere reden dan ook ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan deze klinische studie, wat leidt tot terugtrekking uit het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten bij wie blaaskanker is vastgesteld of wordt vermoed.
Na het verzamelen van 50 ml van de tweede ochtendurine werd de expressie van CREPT in urine-exfoliële cellen gedetecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Discriminatie van het diagnostische model
Tijdsspanne: Kortetermijnfollow-up van 6 maanden, met follow-ups uitgevoerd op 3 maanden en 6 maanden na inschrijving; langetermijnfollow-up van 1 jaar, met een extra follow-up op 12 maanden na inschrijving.
In de interne validatie van de verkennende cohortgroep en de externe validatiecohortgroep, bereken de AUC, sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van het diagnostische model, waarbij "pathologische diagnoseresultaten" als de gouden standaard worden gebruikt, om het vermogen van het model te valideren om onderscheid te maken tussen "blaaskanker" en "niet-blaaskanker (goedaardige aandoeningen + gezonde personen)". Hierbij is een AUC ≥ 0,85 in de externe validatiecohortgroep de primaire indicator.
Kortetermijnfollow-up van 6 maanden, met follow-ups uitgevoerd op 3 maanden en 6 maanden na inschrijving; langetermijnfollow-up van 1 jaar, met een extra follow-up op 12 maanden na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiongjun Ye, +86 13910380916

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC5785

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren