Detektering av CREPT i urin för diagnostik och övervakning av urinblåsecancer
31 mars 2026 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Detektion av CREPT-uttryck i exfolierade urotheliala celler för tidig diagnos och återfallsövervakning av urinblåsecancer
Denna studie kommer, för första gången, att etablera en icke-invasiv diagnostisk modell för urinblåsecancer baserad på CREPT-uttrycksnivåer i exfolierade uroteliala celler med hjälp av en multcenterkohort, och validera dess värde i den icke-invasiva diagnostiken och återfallsövervakningen av urinblåsecancer.
Dess höga känslighet förväntas övervinna de tekniska begränsningarna hos befintliga biomarkörer och erbjuda en innovativ lösning för att etablera ett integrerat precisionsdiagnostik- och behandlingssystem som omfattar "screening, diagnostik och övervakning".
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektets huvudsakliga forskningsinnehåll kommer att genomföras från följande aspekter: (1) Etablera en explorativ kohort bestående av patienter med urinblåsecancer, patienter med godartade urologiska sjukdomar och friska individer. Den explorativa kohorten kommer att slumpmässigt delas i en träningskohort och en intern valideringskohort i förhållandet 2:1. Med hjälp av träningskohorten kommer en icke-invasiv detekteringsmetod för urinblåsecancer baserad på CREPT-uttryck i avskalade urotheliala celler att utvecklas, och en icke-invasiv diagnostisk modell för urinblåsecancer baserad på CREPT-uttryck i avskalade urotheliala celler kommer att konstrueras. Modellens diagnostiska prestanda kommer sedan att valideras med den interna valideringskohorten; (2) Etablera en extern valideringskohort inkluderande patienter med urinblåsecancer, godartade urologiska sjukdomar och friska individer för att utvärdera modellens kliniska diagnostiska prestanda; (3) Rekrytera patienter med urinblåsecancer som genomgår uppföljande cystoskopi efter transuretral resektion av urinblåsetumör (TURBT) och patienter som kräver upprepad TURBT för att etablera en återfallskontrollkohort och utvärdera denna diagnostiska modells prestanda i att förutsäga återfall av urinblåsecancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiongjun Ye
- Telefonnummer: +86 13910380916
- E-post: yexiongjun@cicams.cn
Studieorter
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Kina, 100021
- Rekrytering
- National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiongjun Ye
- Telefonnummer: +86 13910380916
- E-post: yexiongjun@cicams.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samla urinprover från patienter som diagnosticerats med eller misstänks ha blåscancer.
Efter urinsamling, detektera CREPT-uttryck i exfolierade urotheliala celler med hjälp av immunocytokemi, och utför konventionell urincytologi / FISH-testning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Patienter med diagnos eller misstanke om urinblåsecancer; (2) Patienter med godartade urologiska sjukdomar, inklusive uretärsten, urinblåsesten, cystit och uretärstriktur; (3) Samtycker till användning av experimentella urinprover och vävnadsprover; (4) Ålder 18 till 75 år; (5) Villig att underteckna informerat samtycke, följa protokollet, visa god följsamhet och samarbeta med uppföljningsbesök.
Exklusionskriterier:
- (1) Tidigare andra maligna tumörer inom 5 år eller tidigare mottagen någon antikancerbehandling; (2) Urotelcancer som samexisterar med andra urogenitala tumörer (t.ex. njurcellscancer eller prostatacancer); (3) Icke-standardiserade procedurer för provinsamling eller förvaring; (4) Ofullständig relevant information om försökspersonen; (5) Patienter med otillräcklig kommunikation, förståelse eller samarbete, eller dålig följsamhet, som inte kan garantera fullföljande av uppföljning enligt krav; (6) Försökspersoner som av undersökningsledaren bedöms vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning av någon annan anledning, vilket leder till utträde ur studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med diagnostiserad eller misstänkt urinblåsecancer.
Efter att ha samlat in 50 ml av den andra morgonens urin, detekterades uttrycket av CREPT i urinens avskalade celler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk modells diskriminering
Tidsram: Korttidsuppföljning i 6 månader, med uppföljningar vid 3 månader och 6 månader efter inkludering; långtidsuppföljning i 1 år, med en ytterligare uppföljning vid 12 månader efter inkludering.
|
Vid den interna valideringen av den explorativa kohorten och den externa valideringskohorten, beräkna AUC, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för den diagnostiska modellen, med "patologiska diagnosresultat" som guldstandard, för att validera modellens förmåga att skilja mellan "urblåsecancer" och "icke-urblåsecancer (godartade sjukdomar + friska individer)". Bland dessa är en AUC ≥ 0,85 i den externa valideringskohorten den primära indikatorn.
|
Korttidsuppföljning i 6 månader, med uppföljningar vid 3 månader och 6 månader efter inkludering; långtidsuppföljning i 1 år, med en ytterligare uppföljning vid 12 månader efter inkludering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xiongjun Ye, +86 13910380916
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC5785
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .