Détection du CREPT dans l'urine pour le diagnostic et le suivi du cancer de la vessie
31 mars 2026 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Détection de l'Expression de CREPT dans les Cellules Urothéliales Exfoliées pour le Diagnostic Précoce et la Surveillance de la Récidive du Cancer de la Vessie
Cette étude établira, pour la première fois, un modèle diagnostique non invasif du cancer de la vessie basé sur les niveaux d'expression de CREPT dans les cellules urothéliales exfoliées en utilisant une cohorte multicentrique, et validera sa valeur dans le diagnostic non invasif et la surveillance des récidives du cancer de la vessie.
Sa haute sensibilité devrait surmonter les limitations techniques des biomarqueurs existants et fournir une solution innovante pour établir un système intégré de diagnostic et de traitement de précision englobant "le dépistage, le diagnostic et la surveillance".
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le contenu principal de la recherche de ce projet sera réalisé selon les aspects suivants : (1) Établir une cohorte exploratoire comprenant des patients atteints de cancer de la vessie, des patients atteints de maladies urologiques bénignes et des individus en bonne santé.
La cohorte exploratoire sera divisée de manière aléatoire en une cohorte d'entraînement et une cohorte de validation interne dans un rapport de 2:1.
En utilisant la cohorte d'entraînement, une méthode de détection non invasive du cancer de la vessie basée sur l'expression de CREPT dans les cellules urothéliales exfoliées sera développée, et un modèle diagnostique non invasif du cancer de la vessie basé sur l'expression de CREPT dans les cellules urothéliales exfoliées sera construit.
Les performances diagnostiques du modèle seront ensuite validées à l'aide de la cohorte de validation interne ; (2) Établir une cohorte de validation externe incluant des patients atteints de cancer de la vessie, de maladies urologiques bénignes et des individus en bonne santé pour évaluer les performances diagnostiques cliniques du modèle ; (3) Inclure des patients atteints de cancer de la vessie subissant une cystoscopie de suivi après résection transurétrale de tumeur de la vessie (TURBT) et des patients nécessitant une TURBT répétée pour établir une cohorte de surveillance de la récidive, et évaluer les performances de ce modèle diagnostique dans la prédiction de la récidive du cancer de la vessie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiongjun Ye
- Numéro de téléphone: +86 13910380916
- E-mail: yexiongjun@cicams.cn
Lieux d'étude
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, Chine, 100021
- Recrutement
- National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Xiongjun Ye
- Numéro de téléphone: +86 13910380916
- E-mail: yexiongjun@cicams.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Prélever des échantillons d'urine chez des patients diagnostiqués ou suspectés d'avoir un cancer de la vessie.
Après la collecte d'urine, détecter l'expression de CREPT dans les cellules urothéliales exfoliées par immunocytochimie, et effectuer une cytologie urinaire conventionnelle / un test FISH.
La description
Critères d'inclusion :
- (1) Patients diagnostiqués avec ou suspectés d'avoir un cancer de la vessie ; (2) Patients atteints de maladies urologiques bénignes, comprenant des calculs urétéraux, des calculs vésicaux, une cystite et une sténose urétérale ; (3) Consentement à l'utilisation d'échantillons d'urine expérimentaux et d'échantillons tissulaires ; (4) Âgés de 18 à 75 ans ; (5) Disposés à signer un consentement éclairé, à respecter le protocole, à démontrer une bonne adhésion et à coopérer avec les visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- (1) Antécédent d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans ou réception antérieure de tout traitement anticancéreux ; (2) Carcinome urothélial coexistant avec d'autres tumeurs génito-urinaires (par exemple, carcinome rénal ou cancer de la prostate) ; (3) Procédures non standard pour la collecte ou le stockage des échantillons ; (4) Informations pertinentes incomplètes du sujet ; (5) Patients ayant une communication, une compréhension ou une coopération insuffisante, ou une mauvaise observance, qui ne peuvent garantir l'achèvement du suivi comme requis ; (6) Sujets jugés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à cet essai clinique pour toute autre raison, entraînant un retrait de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients diagnostiqués avec ou suspectés d'avoir un cancer de la vessie.
Après avoir collecté 50 ml de la deuxième urine matinale, l'expression de CREPT dans les cellules exfoliées urinaires a été détectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Discrimination du modèle diagnostique
Délai: Suivi à court terme pendant 6 mois, avec des suivis effectués à 3 mois et 6 mois après l'inclusion ; suivi à long terme pendant 1 an, avec un suivi supplémentaire à 12 mois après l'inclusion.
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Dans la validation interne de la cohorte exploratoire et la validation externe de la cohorte, calculez l'AUC, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) du modèle diagnostique, en utilisant les « résultats du diagnostic pathologique » comme référence, pour valider la capacité du modèle à distinguer entre « cancer de la vessie » et « non-cancer de la vessie (maladies bénignes + individus sains) ». Parmi ceux-ci, une AUC ≥ 0,85 dans la cohorte de validation externe est l'indicateur principal.
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Suivi à court terme pendant 6 mois, avec des suivis effectués à 3 mois et 6 mois après l'inclusion ; suivi à long terme pendant 1 an, avec un suivi supplémentaire à 12 mois après l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiongjun Ye, +86 13910380916
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC5785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .