Detektering af CREPT i urin til diagnosticering og overvågning af blærekræft
31. marts 2026 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Detektion af CREPT-ekspression i eksfolierede urotheliale celler til tidlig diagnose og recidivovervågning af blærecancer
Denne undersøgelse vil for første gang etablere en ikke-invasiv diagnostisk model for blærecancer baseret på CREPT-ekspressionsniveauer i afskallede urotheliale celler ved hjælp af et multicenter-kohort og validere dens værdi i den ikke-invasive diagnosticering og recidivovervågning af blærecancer.
Dens høje følsomhed forventes at overvinde de tekniske begrænsninger ved eksisterende biomarkører og give en innovativ løsning til etablering af et integreret præcisionsdiagnostik- og behandlingssystem, der omfatter "screening, diagnosticering og overvågning".
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektets hovedforskningsindhold vil blive gennemført fra følgende aspekter: (1) Etabler en udforskende kohorte bestående af patienter med blærekræft, patienter med godartede urologiske sygdomme og raske personer. Den udforskende kohorte vil blive tilfældigt opdelt i en træningskohorte og en intern valideringskohorte i forholdet 2:1. Ved hjælp af træningskohorten vil en ikke-invasiv detektionsmetode for blærekræft baseret på CREPT-ekspression i afskallede urotheliale celler blive udviklet, og en ikke-invasiv diagnostisk model for blærekræft baseret på CREPT-ekspression i afskallede urotheliale celler vil blive konstrueret. Modellens diagnostiske ydeevne vil derefter blive valideret ved hjælp af den interne valideringskohorte; (2) Etabler en ekstern valideringskohorte inklusive patienter med blærekræft, godartede urologiske sygdomme og raske personer for at evaluere modellens kliniske diagnostiske ydeevne; (3) Indskriv patienter med blærekræft, der gennemgår opfølgende cystoskopi efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT), og patienter, der kræver gentagen TURBT, for at etablere en tilbagefaldsmonitoringskohorte, og evaluer denne diagnostiske models ydeevne i at forudsige blærekræfttilbagefald.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiongjun Ye
- Telefonnummer: +86 13910380916
- E-mail: yexiongjun@cicams.cn
Studiesteder
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiongjun Ye
- Telefonnummer: +86 13910380916
- E-mail: yexiongjun@cicams.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indsaml urinprøver fra patienter diagnosticeret med eller mistænkt for at have blærekræft.
Efter urinindsamling, detekter CREPT-ekspression i afskallede urotheliale celler ved hjælp af immuncytokemi, og udfør konventionel urincytologi / FISH-testning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Patienter diagnosticeret med eller mistænkt for at have blærekræft; (2) Patienter med godartede urologiske sygdomme, herunder urinledersten, blæresten, cystitis og urinlederforstening; (3) Samtykke til brug af eksperimentelle urinprøver og vævsprøver; (4) Alder 18 til 75 år; (5) Villige til at underskrive informeret samtykke, overholde protokollen, vise god overholdelse og samarbejde med opfølgende besøg.
Eksklusionskriterier:
- (1) Historie med andre ondartede svulster inden for de sidste 5 år eller tidligere modtagelse af enhver anti-kræftbehandling; (2) Urotelcarcinom samtidigt med andre urogenitale svulster (f.eks. nyrecellecarcinom eller prostatakræft); (3) Ikke-standard procedurer for prøveindsamling eller opbevaring; (4) Ufuldstændig relevant information om forsøgspersonen; (5) Patienter med utilstrækkelig kommunikation, forståelse eller samarbejde, eller dårlig compliance, som ikke kan garantere gennemførelse af opfølgning som krævet; (6) Forsøgspersoner, som undersøgeren vurderer er uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse af andre årsager, hvilket fører til udtrækning fra studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter diagnosticeret med eller mistænkt for at have blærekræft.
Efter indsamling af 50 ml af den anden morgenurin, blev udtrykket af CREPT i urinafslættede celler detekteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminering af den diagnostiske model
Tidsramme: Korttidsopfølgning i 6 måneder, med opfølgninger udført 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding; langtidsopfølgning i 1 år, med en yderligere opfølgning 12 måneder efter tilmelding.
|
I den interne validering af det eksplorative kohorte og den eksterne valideringskohorte skal man beregne AUC, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) for den diagnostiske model ved at bruge "patologiske diagnoseresultater" som gylden standard for at validere modellens evne til at skelne mellem "blærekræft" og "ikke-blærekræft (godartede sygdomme + raske personer)". Blandt disse er en AUC ≥ 0,85 i den eksterne valideringskohorte den primære indikator.
|
Korttidsopfølgning i 6 måneder, med opfølgninger udført 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding; langtidsopfølgning i 1 år, med en yderligere opfølgning 12 måneder efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xiongjun Ye, +86 13910380916
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
7. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC5785
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .