Detetar CREPT na Urina para Diagnóstico e Monitorização do Cancro da Bexiga
31 de março de 2026 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Detecção da Expressão de CREPT em Células Uroteliais Exfoliadas para Diagnóstico Precoce e Monitorização de Recidiva do Cancro da Bexiga
Este estudo irá, pela primeira vez, estabelecer um modelo de diagnóstico não invasivo para o cancro da bexiga baseado nos níveis de expressão de CREPT em células uroteliais exfoliadas, utilizando uma coorte multicêntrica, e validar o seu valor no diagnóstico não invasivo e monitorização da recidiva do cancro da bexiga.
A sua elevada sensibilidade espera-se que supere as limitações técnicas dos biomarcadores existentes e forneça uma solução inovadora para estabelecer um sistema integrado de diagnóstico e tratamento de precisão que abranja "rastreio, diagnóstico e monitorização".
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O principal conteúdo de investigação deste projeto será realizado a partir dos seguintes aspetos: (1) Estabelecer uma coorte exploratória composta por doentes com cancro da bexiga, doentes com doenças urológicas benignas e indivíduos saudáveis. A coorte exploratória será dividida aleatoriamente numa coorte de treino e numa coorte de validação interna numa proporção de 2:1. Utilizando a coorte de treino, será desenvolvido um método de deteção não invasiva para cancro da bexiga baseado na expressão de CREPT em células uroteliais exfoliadas, e será construído um modelo de diagnóstico não invasivo para cancro da bexiga baseado na expressão de CREPT em células uroteliais exfoliadas. O desempenho diagnóstico do modelo será então validado utilizando a coorte de validação interna; (2) Estabelecer uma coorte de validação externa incluindo doentes com cancro da bexiga, doenças urológicas benignas e indivíduos saudáveis para avaliar o desempenho diagnóstico clínico do modelo; (3) Recrutar doentes com cancro da bexiga submetidos a cistoscopia de seguimento após Ressecção Transuretral de Tumor da Bexiga (TURBT) e doentes que necessitam de TURBT repetida para estabelecer uma coorte de monitorização de recidiva, e avaliar o desempenho deste modelo de diagnóstico na previsão de recidiva do cancro da bexiga.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiongjun Ye
- Número de telefone: +86 13910380916
- E-mail: yexiongjun@cicams.cn
Locais de estudo
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, China, 100021
- Recrutamento
- National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Xiongjun Ye
- Número de telefone: +86 13910380916
- E-mail: yexiongjun@cicams.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recolher amostras de urina de pacientes diagnosticados com ou suspeitos de ter cancro da bexiga.
Após a recolha de urina, detetar a expressão de CREPT em células uroteliais exfoliadas usando imunocitoquímica, e realizar citologia urinária convencional / teste FISH.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) Pacientes diagnosticados com ou suspeitos de ter cancro da bexiga; (2) Pacientes com doenças urológicas benignas, incluindo cálculos ureterais, cálculos vesicais, cistite e estenose ureteral; (3) Consentimento para o uso de amostras de urina experimentais e amostras de tecido; (4) Idade entre 18 e 75 anos; (5) Disponibilidade para assinar o consentimento informado, cumprir o protocolo, demonstrar boa adesão e cooperar com as visitas de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- (1) História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos ou recepção prévia de qualquer tratamento anti-cancerígeno; (2) Carcinoma urotelial coexistente com outros tumores geniturinários (por exemplo, carcinoma de células renais ou cancro da próstata); (3) Procedimentos não padronizados para recolha ou armazenamento de amostras; (4) Informações relevantes incompletas do sujeito; (5) Pacientes com comunicação, compreensão ou cooperação insuficientes, ou má adesão, que não possam garantir a conclusão do acompanhamento conforme exigido; (6) Sujeitos considerados pelo investigador como inadequados para participar neste ensaio clínico por quaisquer outras razões, levando à retirada do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes diagnosticados ou suspeitos de ter cancro da bexiga.
Após a recolha de 50 ml da segunda urina da manhã, foi detetada a expressão de CREPT nas células exfoliadas da urina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discriminação do modelo de diagnóstico
Prazo: Acompanhamento de curto prazo durante 6 meses, com acompanhamentos realizados aos 3 meses e aos 6 meses após a inscrição; acompanhamento de longo prazo durante 1 ano, com um acompanhamento adicional aos 12 meses após a inscrição.
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Na validação interna da coorte exploratória e na coorte de validação externa, calcular a AUC, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do modelo de diagnóstico, utilizando os "resultados do diagnóstico patológico" como padrão de ouro, para validar a capacidade do modelo de distinguir entre "cancro da bexiga" e "não cancro da bexiga (doenças benignas + indivíduos saudáveis)".
Entre estes, uma AUC ≥ 0,85 na coorte de validação externa é o indicador principal.
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Acompanhamento de curto prazo durante 6 meses, com acompanhamentos realizados aos 3 meses e aos 6 meses após a inscrição; acompanhamento de longo prazo durante 1 ano, com um acompanhamento adicional aos 12 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiongjun Ye, +86 13910380916
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC5785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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