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Rilevamento di CREPT nelle urine per la diagnosi e il monitoraggio del cancro alla vescica

31 marzo 2026 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Rilevamento dell'Espressione di CREPT nelle Cellule Uroteliali Esfoliate per la Diagnosi Precoce e il Monitoraggio delle Recidive del Tumore della Vescica

Questo studio stabilirà per la prima volta un modello diagnostico non invasivo per il cancro alla vescica basato sui livelli di espressione di CREPT nelle cellule uroteliali esfoliate utilizzando una coorte multicentrica, e ne validerà il valore nella diagnosi non invasiva e nel monitoraggio delle recidive del cancro alla vescica. La sua elevata sensibilità dovrebbe superare le limitazioni tecniche degli attuali biomarcatori e fornire una soluzione innovativa per stabilire un sistema integrato di diagnosi e trattamento di precisione che comprenda "screening, diagnosi e monitoraggio".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il contenuto principale della ricerca di questo progetto sarà svolto dai seguenti aspetti: (1) Stabilire una coorte esplorativa comprendente pazienti con cancro alla vescica, pazienti con malattie urologiche benigne e individui sani. La coorte esplorativa sarà divisa casualmente in una coorte di addestramento e una coorte di validazione interna in un rapporto 2:1. Utilizzando la coorte di addestramento, sarà sviluppato un metodo di rilevamento non invasivo per il cancro alla vescica basato sull'espressione di CREPT nelle cellule uroteliali esfoliate, e sarà costruito un modello diagnostico non invasivo per il cancro alla vescica basato sull'espressione di CREPT nelle cellule uroteliali esfoliate. Le prestazioni diagnostiche del modello saranno quindi validate utilizzando la coorte di validazione interna; (2) Stabilire una coorte di validazione esterna includendo pazienti con cancro alla vescica, malattie urologiche benigne e individui sani per valutare le prestazioni diagnostiche cliniche del modello; (3) Arruolare pazienti con cancro alla vescica sottoposti a cistoscopia di follow-up dopo la Resezione Transuretrale del Tumore della Vescica (TURBT) e pazienti che richiedono una ripetizione della TURBT per stabilire una coorte di monitoraggio delle recidive, e valutare le prestazioni di questo modello diagnostico nel prevedere la recidiva del cancro alla vescica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Raccogliere campioni di urina da pazienti con diagnosi o sospetto di cancro alla vescica. Dopo la raccolta delle urine, rilevare l'espressione di CREPT nelle cellule uroteliali esfoliate utilizzando l'immunocitochimica ed eseguire la citologia urinaria convenzionale / test FISH.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Pazienti con diagnosi o sospetto di carcinoma della vescica; (2) Pazienti con malattie urologiche benigne, inclusi calcoli ureterali, calcoli vescicali, cistite e stenosi ureterale; (3) Consenso all'uso di campioni di urina e tessuti sperimentali; (4) Età compresa tra 18 e 75 anni; (5) Disponibilità a firmare il consenso informato, rispettare il protocollo, dimostrare buona aderenza e collaborare con le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • (1) Anamnesi di altri tumori maligni entro 5 anni o precedente ricezione di qualsiasi trattamento antitumorale; (2) Carcinoma uroteliale coesistente con altri tumori genitourinari (es. carcinoma a cellule renali o cancro alla prostata); (3) Procedure non standard per la raccolta o conservazione dei campioni; (4) Informazioni rilevanti incomplete del soggetto; (5) Pazienti con comunicazione, comprensione o cooperazione insufficienti, o scarsa compliance, che non possono garantire il completamento del follow-up come richiesto; (6) Soggetti ritenuti dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio clinico per qualsiasi altro motivo, con conseguente ritiro dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti diagnosticati con o sospettati di avere cancro alla vescica.
Dopo aver raccolto 50 ml della seconda urina del mattino, è stata rilevata l'espressione di CREPT nelle cellule esfoliate urinarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione del modello diagnostico
Lasso di tempo: Follow-up a breve termine per 6 mesi, con follow-up condotti a 3 mesi e 6 mesi dall'arruolamento; follow-up a lungo termine per 1 anno, con un follow-up aggiuntivo a 12 mesi dall'arruolamento.
Nella validazione interna della coorte esplorativa e nella coorte di validazione esterna, calcolare l'area sotto la curva (AUC), la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) del modello diagnostico, utilizzando i "risultati della diagnosi patologica" come standard di riferimento, per convalidare la capacità del modello di distinguere tra "carcinoma della vescica" e "non-carcinoma della vescica (malattie benigne + individui sani)". Tra questi, un AUC ≥ 0.85 nella coorte di validazione esterna è l'indicatore principale.
Follow-up a breve termine per 6 mesi, con follow-up condotti a 3 mesi e 6 mesi dall'arruolamento; follow-up a lungo termine per 1 anno, con un follow-up aggiuntivo a 12 mesi dall'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiongjun Ye, +86 13910380916

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC5785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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