Estudo Comparativo sobre a Segurança e Eficácia da Utilização do Fio Guia Transseptal AccuSafe Versus a Agulha Transseptal Tradicional para a Punção Transseptal sem ou com Orientação Livre
- Título do Estudo: Estudo comparativo sobre a segurança e eficácia do fio-guia transseptal AccuSafe versus a agulha transseptal tradicional para punção transseptal sem orientação por raios-X
- Objetivo do Estudo: Este estudo tem como objetivo comparar a segurança e eficácia do fio-guia AccuSafe com a agulha transseptal tradicional na realização de punção transseptal sem raios-X sob orientação por ICE. Através deste estudo, esperamos fornecer um método mais seguro e eficaz para a punção transseptal, reduzir a exposição a raios-X tanto para pacientes como para médicos, melhorar as taxas de sucesso cirúrgico e diminuir a incidência de complicações.
- Desenho do Estudo: Estudo clínico intervencionista
- Sujeitos do Estudo: Pacientes com fibrilhação auricular agendados para ablação por cateter no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang de fevereiro de 2025 a novembro de 2025.
- Tamanho da Amostra: N=144 pacientes, distribuídos aleatoriamente utilizando uma tabela de números aleatórios gerada por computador para o grupo do fio-guia AccuSafe (n=72) ou o grupo da agulha TSP tradicional (n=72) numa proporção de 1:1.
Critérios de Inclusão e Exclusão:
Critérios de Inclusão: ① Idade 18-75 anos (inclusive); ② Diagnosticado clinicamente com fibrilhação auricular, indicado para ablação por radiofrequência e agendado para ablação por cateter; ③ Concorda voluntariamente em participar no ensaio e assinou o consentimento informado; ④ Disposto a cumprir os requisitos do ensaio e completar o seguimento necessário. (Todos os pacientes devem ter anatomia normal da fossa oval confirmada por ecocardiografia pré-operatória; casos complexos como forame oval patente e aneurisma do septo auricular são excluídos.) Critérios de Exclusão: ① Histórico de forame oval patente, defeito do septo auricular, pós-encerramento de defeito do septo auricular, pós-substituição valvular ou pós-implantação de pacemaker permanente; ② Anomalias anatómicas intraoperatórias que exijam conversão para orientação por raios-X - estes pacientes serão retirados do estudo e tratados como abandonos.
- Indicadores Observacionais:(1) Dados Basais: Idade, sexo, IMC, tipo de fibrilhação auricular, pontuação CHA2DS2-VASc, diâmetro auricular esquerdo, fração de ejeção e a proporção de pacientes com diabetes, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, AVC/AIT e doença arterial coronária.(2) Dados Cirúrgicos: Taxa de sucesso da primeira punção, complicações cirúrgicas, tempo total do procedimento, exposição a raios-X, tempo total de TSP, número de punções necessárias para obter acesso à aurícula esquerda e largura do shunt septal auricular no final da ablação.
- Análise Estatística: Os dados serão analisados utilizando IBM SPSS Statistics 27.0. Dados de medição com distribuição normal serão expressos como média ± desvio padrão, e comparações entre duas amostras independentes serão realizadas utilizando testes t. Dados categóricos serão expressos como frequência e percentagem, com comparações realizadas utilizando o teste do qui-quadrado. P<0,05 bilateral será considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Qi Chen
- Número de telefone: +86 13330087693
- E-mail: efycq@189.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
① Idade entre 18 e 75 anos (inclusive); ② Diagnosticado clinicamente com fibrilhação auricular, indicado para ablação por radiofrequência, e agendado para ablação por cateter; ③ Concorda voluntariamente em participar no ensaio e assinou o consentimento informado; ④ Disposto a cumprir os requisitos do ensaio e completar o seguimento necessário. (Todos os pacientes devem ter anatomia normal do forame oval confirmada por ecocardiografia pré-operatória; casos complexos como forame oval patente e aneurisma do septo auricular são excluídos)
Critérios de Exclusão:
① Histórico de forame oval patente, defeito do septo auricular, encerramento pós-defeito do septo auricular, substituição valvular pós-operatória, ou implantação de pacemaker permanente pós-operatória; ② Anomalias anatómicas intraoperatórias que exijam conversão para orientação por raios-X - estes pacientes serão retirados do estudo e tratados como desistências.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AccuSafe Transseptal Guidewire
Os doentes são submetidos a punção transeptal usando fio-guia AccuSafe sob orientação de ICE sem fluoroscopia.
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O fio-guia de punção septal atrial Accusafe combina funções de punção e orientação.
A sua estrutura consiste principalmente numa ponta em forma de J, uma haste de liga de níquel-titânio, uma bobina radiopaca e marcadores de posicionamento.
Como o próprio fio-guia possui fortes capacidades de punção, pode geralmente passar através de condições anatómicas complexas - como forame oval fibroso ou espessado ou aneurismas do septo atrial - de forma relativamente suave, oferecendo vantagens distintas em cenários de punção difíceis.
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Comparador Ativo: Agulha Transseptal Tradicional
Os doentes são submetidos a punção transeptal com agulha de Brockenbrough convencional sob orientação de ICE sem fluoroscopia.
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O fio-guia de punção septal atrial Accusafe combina funções de punção e orientação.
A sua estrutura consiste principalmente numa ponta em forma de J, uma haste de liga de níquel-titânio, uma bobina radiopaca e marcadores de posicionamento.
Como o próprio fio-guia possui fortes capacidades de punção, pode geralmente passar através de condições anatómicas complexas - como forame oval fibroso ou espessado ou aneurismas do septo atrial - de forma relativamente suave, oferecendo vantagens distintas em cenários de punção difíceis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de primeira passagem na punção transeptal
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como acesso bem-sucedido ao átrio esquerdo na primeira tentativa durante a punção transeptal.
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Durante o procedimento
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tempo do procedimento de punção transeptal
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo decorrido desde o contacto inicial do dispositivo de punção do septo interauricular (agulha de punção ou fio-guia) com o septo interauricular até que seja estabelecido com sucesso um acesso estável à aurícula esquerda
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-2025095
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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