Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti použití transseptálního vodicího drátu AccuSafe versus tradiční transseptální jehly pro transseptální punkci bez vedení nebo s volným vedením

31. března 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Srovnávací studie o bezpečnosti a účinnosti použití transseptálního vodiče AccuSafe versus tradiční transseptální jehly pro transseptální punkci bez vedení nebo bez vedení

  1. Název výzkumu: Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti transseptálního vodiče AccuSafe versus tradiční transseptální jehly pro transseptální punkci bez rentgenového vedení
  2. Cíl výzkumu: Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a účinnost vodiče AccuSafe s tradiční transseptální jehlou při provádění transseptální punkce bez rentgenového záření pod vedením ICE. Prostřednictvím této studie doufáme, že poskytneme bezpečnější a účinnější metodu pro transseptální punkci, snížíme expozici rentgenovému záření u pacientů i lékařů, zlepšíme úspěšnost operací a snížíme výskyt komplikací.
  3. Design studie: Intervenční klinická studie
  4. Studijní subjekty: Pacienti s fibrilací síní plánovaní na katetrizační ablaci ve Druhé přidružené nemocnici Nanchangské univerzity od února 2025 do listopadu 2025.
  5. Velikost vzorku: N=144 pacientů, náhodně rozdělených pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel do skupiny s vodičem AccuSafe (n=72) nebo skupiny s tradiční TSP jehlou (n=72) v poměru 1:1.

  6. Kritéria zařazení a vyloučení:

    Kritéria zařazení: ① Věk 18–75 let (včetně); ② Klinicky diagnostikovaná fibrilace síní, indikovaná k radiofrekvenční ablaci a plánovaná na katetrizační ablaci; ③ Dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas; ④ Ochoten dodržovat požadavky studie a dokončit požadované sledování. (Všichni pacienti musí mít normální anatomii oválné jamky potvrzenou předoperační echokardiografií; složité případy, jako je otevřené foramen ovale a aneuryzma síňového septa, jsou vyloučeny.) Kritéria vyloučení: ① Anamnéza otevřeného foramen ovale, defektu síňového septa, po uzávěru defektu síňového septa, po výměně chlopně nebo po implantaci trvalého kardiostimulátoru; ② Intraoperační anatomické abnormality vyžadující přechod na rentgenové vedení – tito pacienti budou staženi ze studie a považováni za vypadlé.

  7. Pozorovací ukazatele: (1) Základní data: Věk, pohlaví, BMI, typ fibrilace síní, skóre CHA2DS2-VASc, průměr levé síně, ejekční frakce a podíl pacientů s diabetem, hypertenzí, městnavým srdečním selháním, cévní mozkovou příhodou/TIA a ischemickou chorobou srdeční. (2) Operační data: Úspěšnost první punkce, operační komplikace, celková doba zákroku, expozice rentgenovému záření, celková doba TSP, počet punkcí potřebných k dosažení přístupu do levé síně a šířka síňového septálního zkratu na konci ablace.
  8. Statistická analýza: Data budou analyzována pomocí IBM SPSS Statistics 27.0. Normálně rozdělená měřená data budou vyjádřena jako průměr ± směrodatná odchylka a porovnání mezi dvěma nezávislými vzorky bude provedeno pomocí t-testů. Kategoriální data budou vyjádřena jako frekvence a procento, s porovnáním provedeným pomocí chí-kvadrát testu. Oboustranné P<0,05 bude považováno za statisticky významné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Qi Chen
          • Telefonní číslo: +86 13330087693
          • E-mail: efycq@189.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

① Věk 18–75 let (včetně); ② Klinicky diagnostikovaná fibrilace síní, indikovaná k radiofrekvenční ablaci a naplánovaná k katetrizační ablaci; ③ Dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas; ④ Ochotný dodržovat požadavky studie a dokončit požadované sledování. (Všichni pacienti musí mít normální anatomii fossa ovalis potvrzenou předoperační echokardiografií; složité případy, jako je otevřené foramen ovale a aneuryzma síňového septa, jsou vyloučeny)

Kritéria pro vyloučení:

① Anamnéza otevřeného foramen ovale, defektu síňového septa, po uzávěru defektu síňového septa, po výměně chlopně nebo po implantaci trvalého kardiostimulátoru; ② Intraoperační anatomické abnormality vyžadující přechod na rentgenové vedení – tito pacienti budou staženi ze studie a léčeni jako odstoupení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AccuSafe Transseptální Vodicí Drát
Pacienti podstupují transeptální punkci pomocí vodicího drátu AccuSafe pod vedením ICE bez fluoroskopie.
Přístroj: Jehla pro transseptální punkci
Akusafé atriální septální punkční vodicí drát kombinuje funkce punkce a vedení. Jeho struktura se primárně skládá z J-tvaru špičky, hřídele z niklotitanové slitiny, rentgenkontrastní cívky a pozicovacích značek. Protože samotný vodicí drát má silné punkční schopnosti, může obvykle relativně hladce procházet složitými anatomickými podmínkami – jako jsou fibrózní nebo zesílené foramen ovale nebo aneuryzmata atriálního septa – což poskytuje zřetelné výhody v obtížných punkčních scénářích.
Aktivní komparátor: Tradiční transseptální jehla
Pacienti podstupují transseptální punkci pomocí konvenční Brockenbroughovy jehly pod vedením ICE bez fluoroskopie.
Přístroj: Jehla pro transseptální punkci
Akusafé atriální septální punkční vodicí drát kombinuje funkce punkce a vedení. Jeho struktura se primárně skládá z J-tvaru špičky, hřídele z niklotitanové slitiny, rentgenkontrastní cívky a pozicovacích značek. Protože samotný vodicí drát má silné punkční schopnosti, může obvykle relativně hladce procházet složitými anatomickými podmínkami – jako jsou fibrózní nebo zesílené foramen ovale nebo aneuryzmata atriálního septa – což poskytuje zřetelné výhody v obtížných punkčních scénářích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost transseptální punkce při prvním pokusu
Časové okno: Během procedury
Definováno jako úspěšný přístup do levé síně při prvním pokusu během transseptální punkce.
Během procedury
čas procedury transseptální punkce
Časové okno: Během zákroku
Čas uplynulý od prvního kontaktu zařízení pro punkci síňového septa (punkční jehly nebo vodicího drátu) s atriálním septem až do úspěšného zajištění stabilního přístupu do levé síně
Během zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-2025095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Jehla pro transseptální punkci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit