Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten ved brug af AccuSafe transseptal guidewire versus traditionel transseptal nål til transseptal punktering uden eller med fri vejledning

31. marts 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effekt ved brug af AccuSafe transseptal styretråd versus traditionel transseptal nål til transseptal punktering uden eller med fri vejledning

  1. Undersøgelsestitel: Sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af AccuSafe transseptal ledningstråd versus traditionel transseptal nål til transseptal punktering uden røntgenvejledning
  2. Undersøgelsesmål: Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af AccuSafe-ledningstråden med den traditionelle transseptal nål ved udførelse af røntgenfri transseptal punktering under ICE-vejledning. Gennem denne undersøgelse håber vi at tilvejebringe en sikrere og mere effektiv metode til transseptal punktering, reducere røntgeneksponering for både patienter og læger, forbedre operationssuccesrater og mindske forekomsten af komplikationer.
  3. Studiedesign: Interventionel klinisk undersøgelse
  4. Undersøgelsessubjekter: Patienter med atrieflimren planlagt til kateterablation på Nanchang University Second Affiliated Hospital fra februar 2025 til november 2025.
  5. Stikprøvestørrelse: N=144 patienter, tilfældigt tildelt ved hjælp af en computergenereret tilfældig nummertabel til AccuSafe-ledningstrådsgruppen (n=72) eller den traditionelle TSP-nålegruppe (n=72) i et 1:1-forhold.

  6. Inklusions- og eksklusionskriterier:

    Inklusionskriterier: ① Alder 18-75 år (inklusiv); ② Klinisk diagnosticeret med atrieflimren, indikeret til radiofrekvensablation, og planlagt til kateterablation; ③ Frivilligt accepterer at deltage i forsøget og har underskrevet informeret samtykke; ⑤ Villig til at overholde forsøgskravene og gennemføre den nødvendige opfølgning. (Alle patienter skal have normal fossa ovalis-anatomi bekræftet af præoperativt ekokardiografi; komplekse tilfælde såsom åbent foramen ovale og atrielt septumaneurisme er ekskluderet.) Eksklusionskriterier: ① Tidligere åbent foramen ovale, atrielt septumdefekt, efter lukning af atrielt septumdefekt, efter klapudskiftning eller efter implantation af permanent pacemaker; ② Intraoperative anatomiske abnormaliteter, der kræver konvertering til røntgenvejledning - disse patienter vil blive trukket fra undersøgelsen og behandlet som frafald.

  7. Observationsindikatorer:(1) Baseline-data: Alder, køn, BMI, type af atrieflimren, CHA2DS2-VASc-score, diameter af venstre atrium, ejektionsfraktion, og andelen af patienter med diabetes, hypertension, kongestivt hjertesvigt, slagtilfælde/TIA, og koronar hjertesygdom.(2) Kirurgiske data: Første punkteringssuccesrate, kirurgiske komplikationer, total proceduretid, røntgeneksponering, total TSP-tid, antal punkteringer nødvendige for at opnå adgang til venstre atrium, og bredde af atrielt septal shunt ved afslutningen af ablation.
  8. Statistisk analyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 27.0. Normalfordelte måledata vil blive udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse, og sammenligninger mellem to uafhængige stikprøver vil blive udført ved hjælp af t-tests. Kategoriske data vil blive udtrykt som frekvens og procentdel, med sammenligninger udført ved hjælp af chi-i-anden-testen. Tosidet P<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Qi Chen
          • Telefonnummer: +86 13330087693
          • E-mail: efycq@189.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

① Alder 18-75 år (inklusiv); ② Klinisk diagnosticeret med atrieflimren, indikeret for radiofrekvensablation og planlagt til kateterablation; ③ Frivilligt indvilliger i at deltage i forsøget og har underskrevet informeret samtykke; ④ Villig til at overholde forsøgskravene og gennemføre den nødvendige opfølgning. (Alle patienter skal have normal fossa ovalis-anatomi bekræftet af præoperativ ekkokardiografi; komplekse tilfælde såsom åbent foramen ovale og atrielt septumaneurisme er udelukket)

Eksklusionskriterier:

① Tidligere historie med åbent foramen ovale, atrieflisefejl, efter atrieflisefejl-lukning, efter klapudskiftning eller efter implantation af permanent pacemaker; ② Intraoperative anatomiske abnormaliteter, der kræver konvertering til røntgenvejledning - disse patienter vil blive trukket ud af undersøgelsen og behandlet som frafald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AccuSafe Transseptal Guidewire
Patienterne gennemgår transseptal punktering ved hjælp af AccuSafe-styretråd under ICE-vejledning uden fluoroskopi.
Enhed: Transseptal punktionsnål
Accusafe atrial septal punkteringsstyretråd kombinerer punkterings- og styrefunktioner. Dens struktur består primært af en J-formet spids, en skaft af nikkel-titanium legering, en radiotæt spole og positioneringsmarkører. Da styretråden selv besidder stærke punkteringsevner, kan den typisk passere komplekse anatomiske forhold-såsom fibrotiske eller fortykkede foramen ovale eller atrielle septum aneurismer-relativt problemfrit, hvilket tilbyder tydelige fordele i vanskelige punkteringsscenarier.
Aktiv komparator: Traditionel Transseptal Nål
Patienterne gennemgår transseptal punktur ved hjælp af konventionel Brockenbrough-nål under ICE-guidance uden fluoroskopi.
Enhed: Transseptal punktionsnål
Accusafe atrial septal punkteringsstyretråd kombinerer punkterings- og styrefunktioner. Dens struktur består primært af en J-formet spids, en skaft af nikkel-titanium legering, en radiotæt spole og positioneringsmarkører. Da styretråden selv besidder stærke punkteringsevner, kan den typisk passere komplekse anatomiske forhold-såsom fibrotiske eller fortykkede foramen ovale eller atrielle septum aneurismer-relativt problemfrit, hvilket tilbyder tydelige fordele i vanskelige punkteringsscenarier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate ved første forsøg på transseptal punktering
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som vellykket adgang til venstre forkammer ved første forsøg under transseptal punktering.
Under proceduren
transseptal punkteringsproceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Den forløbne tid fra det første kontaktpunkt for atrial septal punkteringsenheden (punkteringsnål eller guidewire) med atrieseptum indtil en stabil tilgang til venstre atrium er etableret
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-2025095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Transseptal punktionsnål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner