Komparativ studie om sikkerheten og effekten av å bruke AccuSafe-transseptal ledetråd versus tradisjonell transseptal nål for transseptal punktering i ikke- eller fri-veiledning
Komparativ studie om sikkerhet og effektivitet ved bruk av AccuSafe transseptal ledetråd kontra tradisjonell transseptal nål for transseptal punktering i ikke- eller fri-veiledning
- Forskningsittel: Komparativ studie om sikkerheten og effektiviteten til AccuSafe transseptal ledetråd versus tradisjonell transseptal nål for transseptal punktering uten røntgenveiledning
- Forskningsmål: Denne studien har som mål å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til AccuSafe-ledetråden med den tradisjonelle transseptal nålen ved utførelse av røntgenfri transseptal punktering under ICE-veiledning. Gjennom denne studien håper vi å tilby en sikrere og mer effektiv metode for transseptal punktering, redusere røntgeneksponering for både pasienter og leger, forbedre kirurgiske suksessrater og redusere forekomsten av komplikasjoner.
- Studiedesign: Intervensjonell klinisk studie
- Studiedeltakere: Pasienter med atrieflimmer planlagt for kateterablasjon ved Det andre tilknyttede sykehuset i Nanchang University fra februar 2025 til november 2025.
- Utvalgsstørrelse: N=144 pasienter, tilfeldig tildelt ved bruk av en datagenerert tilfeldig talltabell til AccuSafe-ledetrådgruppen (n=72) eller den tradisjonelle TSP-nålgruppen (n=72) i forholdet 1:1.
Inklusjons- og eksklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier: ① Alder 18-75 år (inkludert); ② Klinisk diagnostisert med atrieflimmer, indikert for radiofrekvensablasjon, og planlagt for kateterablasjon; ③ Frivillig samtykker til å delta i forsøket og har signert informert samtykke; ④ Villig til å følge forsøkskravene og fullføre den nødvendige oppfølgingen. (Alle pasienter må ha normal fossa ovalis-anatomi bekreftet av preoperativ ekkokardiografi; komplekse tilfeller som åpent foramen ovale og atrieseptumaneurisme er ekskludert.) Eksklusjonskriterier: ① Tidligere historie med åpent foramen ovale, atrieseptumdefekt, etter atrieseptumdefektlukking, etter klaffereplasement, eller etter permanent pacemakerimplantasjon; ② Intraoperative anatomiske abnormaliteter som krever konvertering til røntgenveiledning – disse pasientene vil bli trukket fra studien og behandlet som frafall.
- Observasjonsindikatorer:(1) Basisdata: Alder, kjønn, BMI, type atrieflimmer, CHA2DS2-VASc-poengsum, venstre atriediameter, ejeksjonsfraksjon, og andel pasienter med diabetes, hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, slag/TIA og koronar hjertesykdom.(2) Kirurgiske data: Første punkteringssuksessrate, kirurgiske komplikasjoner, total prosedyretid, røntgeneksponering, total TSP-tid, antall punkteringer som kreves for å oppnå venstre atrietilgang, og bredden på atrieseptumshunt ved slutten av ablasjonen.
- Statistisk analyse: Data vil bli analysert ved bruk av IBM SPSS Statistics 27.0. Normalfordelte måledata vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, og sammenligninger mellom to uavhengige utvalg vil bli utført ved bruk av t-tester. Kategoriske data vil bli uttrykt som frekvens og prosent, med sammenligninger utført ved bruk av chi-kvadrat test. Tosidig P<0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Qi Chen
- Telefonnummer: +86 13330087693
- E-post: efycq@189.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Alder 18-75 år (inklusive); ② Klinisk diagnostisert med atrieflimmer, indikert for radiofrekvensablasjon, og planlagt for kateterablasjon; ③ Frivillig samtykker til å delta i studien og har signert informert samtykke; ④ Villig til å følge studiekravene og fullføre den nødvendige oppfølgingen. (Alle pasienter må ha normal fossa ovalis-anatomi bekreftet av preoperativ ekkokardiografi; komplekse tilfeller som åpent foramen ovale og atrieseptumaneurisme er ekskludert)
Eksklusjonskriterier:
① Tidligere historie med åpent foramen ovale, atrieseptumdefekt, etter atrieseptumdefekt-lukking, etter klaffebyttet, eller etter permanent pacemakerimplantasjon; ② Intraoperative anatomiske abnormaliteter som krever konvertering til røntgenveiledning - disse pasientene vil bli trukket fra studien og behandlet som frafall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AccuSafe Transseptal Guidewire
Pasienter gjennomgår transseptal punktering ved bruk av AccuSafe ledetråd under ICE-gjennomsikt uten fluoroskopi.
|
Accusafe atrial septum punkteringsføringsledningen kombinerer punkterings- og føringsfunksjoner.
Strukturen består hovedsakelig av en J-formet spiss, en skaft av nikkel-titan-legering, en radiopak spole og posisjonsmarkører.
Fordi føringsledningen i seg selv har sterk punkteringsevne, kan den vanligvis passere gjennom komplekse anatomiske forhold – som fibrotisk eller fortykket foramen ovale eller atrialseptumaneurismer – relativt glatt, og tilbyr klare fordeler i vanskelige punkteringsscenarier.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell transseptal nål
Pasienter gjennomgår transseptal punktering ved bruk av konvensjonell Brockenbrough-nål under ICE-veiledning uten fluoroskopi.
|
Accusafe atrial septum punkteringsføringsledningen kombinerer punkterings- og føringsfunksjoner.
Strukturen består hovedsakelig av en J-formet spiss, en skaft av nikkel-titan-legering, en radiopak spole og posisjonsmarkører.
Fordi føringsledningen i seg selv har sterk punkteringsevne, kan den vanligvis passere gjennom komplekse anatomiske forhold – som fibrotisk eller fortykket foramen ovale eller atrialseptumaneurismer – relativt glatt, og tilbyr klare fordeler i vanskelige punkteringsscenarier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første gjennomføring av transseptal punktering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert som vellykket tilgang til venstre atrium ved første forsøk under transseptal punktering.
|
Under prosedyren
|
|
transseptal punkteringsprosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tiden som har gått fra det første kontaktpunktet mellom atrieseptumpunkteringsutstyret (punkteringsnål eller guidewire) og atrieseptum inntil stabil venstre atriumtilgang er etablert
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-2025095
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .