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Studio Comparativo sulla Sicurezza e l'Efficacia dell'Utilizzo della Guida Transsettale AccuSafe Rispetto all'Ago Transsettale Tradizionale per la Puntura Transsettale senza o con Guida Libera

31 marzo 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studio Comparativo sulla Sicurezza e l'Efficacia dell'Uso del Filo Guida Transsettale AccuSafe Rispetto all'Ago Transsettale Tradizionale per la Puntura Transsettale senza o con Guida Limitata

  1. Titolo della Ricerca: Studio comparativo sulla sicurezza ed efficacia della guida transsettale AccuSafe rispetto all'ago transsettale tradizionale per la puntura transsettale senza guida ai raggi X
  2. Obiettivo della Ricerca: Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia della guida AccuSafe con l'ago transsettale tradizionale nell'esecuzione di punture transsettali senza raggi X sotto guida ICE. Attraverso questo studio, speriamo di fornire un metodo più sicuro ed efficace per la puntura transsettale, ridurre l'esposizione ai raggi X sia per i pazienti che per i medici, migliorare i tassi di successo chirurgico e diminuire l'incidenza di complicanze.
  3. Disegno dello Studio: Studio clinico interventistico
  4. Soggetti dello Studio: Pazienti con fibrillazione atriale programmati per ablazione con catetere presso il Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Nanchang da febbraio 2025 a novembre 2025.
  5. Dimensione del Campione: N=144 pazienti, assegnati casualmente utilizzando una tabella di numeri casuali generata al computer al gruppo guida AccuSafe (n=72) o al gruppo ago TSP tradizionale (n=72) in un rapporto 1:1.

  6. Criteri di Inclusione ed Esclusione:

    Criteri di Inclusione: ① Età 18-75 anni (inclusi); ② Diagnosticati clinicamente con fibrillazione atriale, indicati per ablazione a radiofrequenza e programmati per ablazione con catetere; ③ Accettano volontariamente di partecipare alla sperimentazione e hanno firmato il consenso informato; ④ Disponibili a rispettare i requisiti della sperimentazione e completare il follow-up richiesto. (Tutti i pazienti devono avere anatomia normale della fossa ovale confermata da ecocardiografia preoperatoria; casi complessi come forame ovale pervio e aneurisma del setto atriale sono esclusi.) Criteri di Esclusione: ① Storia di forame ovale pervio, difetto del setto atriale, post-chiusura del difetto del setto atriale, post-sostituzione valvolare o post-impianto di pacemaker permanente; ② Anomalie anatomiche intraoperatorie che richiedono conversione alla guida ai raggi X - questi pazienti verranno ritirati dallo studio e trattati come abbandoni.

  7. Indicatori di Osservazione:(1) Dati Basali: Età, sesso, BMI, tipo di fibrillazione atriale, punteggio CHA2DS2-VASc, diametro atriale sinistro, frazione di eiezione e proporzione di pazienti con diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, ictus/TIA e malattia coronarica.(2) Dati Chirurgici: Tasso di successo della prima puntura, complicanze chirurgiche, tempo totale della procedura, esposizione ai raggi X, tempo totale TSP, numero di punture necessarie per ottenere l'accesso atriale sinistro e ampiezza dello shunt settale atriale alla fine dell'ablazione.
  8. Analisi Statistica: I dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics 27.0. I dati di misura distribuiti normalmente saranno espressi come media ± deviazione standard e i confronti tra due campioni indipendenti saranno effettuati utilizzando test t. I dati categorici saranno espressi come frequenza e percentuale, con confronti effettuati utilizzando il test del chi-quadro. Un P<0,05 bilaterale sarà considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Qi Chen
          • Numero di telefono: +86 13330087693
          • Email: efycq@189.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

① Età 18-75 anni (inclusi); ② Diagnosticati clinicamente con fibrillazione atriale, indicati per ablazione a radiofrequenza e programmati per ablazione con catetere; ③ Acconsente volontariamente a partecipare alla sperimentazione e ha firmato il consenso informato; ⑤ Disposto a rispettare i requisiti della sperimentazione e a completare il follow-up richiesto. (Tutti i pazienti devono avere un'anatomia normale della fossa ovale confermata da ecocardiografia preoperatoria; i casi complessi come forame ovale pervio e aneurisma del setto atriale sono esclusi)

Criteri di esclusione:

① Anamnesi di forame ovale pervio, difetto del setto atriale, post-chiusura di difetto del setto atriale, post-sostituzione valvolare o post-impianto di pacemaker permanente; ② Anomalie anatomiche intraoperatorie che richiedono la conversione alla guida radiologica - questi pazienti saranno ritirati dallo studio e trattati come abbandoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida Transsettale AccuSafe
I pazienti vengono sottoposti a puntura transsettale utilizzando il filo guida AccuSafe sotto guida ICE senza fluoroscopia.
Dispositivo: Ago per puntura transsettale
Il filo guida per puntura settale atriale Accusafe combina funzioni di puntura e guida. La sua struttura consiste principalmente in una punta a forma di J, un albero in lega di nichel-titanio, una spirale radiopaca e marcatori di posizionamento. Poiché il filo guida stesso possiede forti capacità di puntura, può tipicamente attraversare condizioni anatomiche complesse - come il forame ovale fibrotico o ispessito o aneurismi del setto atriale - in modo relativamente fluido, offrendo vantaggi distintivi negli scenari di puntura difficili.
Comparatore attivo: Ago Transsettale Tradizionale
I pazienti vengono sottoposti a puntura transsettale utilizzando un ago Brockenbrough convenzionale sotto guida ICE senza fluoroscopia.
Dispositivo: Ago per puntura transsettale
Il filo guida per puntura settale atriale Accusafe combina funzioni di puntura e guida. La sua struttura consiste principalmente in una punta a forma di J, un albero in lega di nichel-titanio, una spirale radiopaca e marcatori di posizionamento. Poiché il filo guida stesso possiede forti capacità di puntura, può tipicamente attraversare condizioni anatomiche complesse - come il forame ovale fibrotico o ispessito o aneurismi del setto atriale - in modo relativamente fluido, offrendo vantaggi distintivi negli scenari di puntura difficili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo tentativo della puntura transsettale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come accesso riuscito all'atrio sinistro al primo tentativo durante la puntura transsettale.
Durante la procedura
tempo di procedura della puntura transsettale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo trascorso dal primo contatto del dispositivo di puntura del setto atriale (ago di puntura o filo guida) con il setto atriale fino a quando non viene stabilito con successo un accesso stabile all'atrio sinistro
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-2025095

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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