Étude comparative sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du guide transseptal AccuSafe par rapport à l'aiguille transseptale traditionnelle pour la ponction transseptale sans guidage ou avec guidage libre
Étude comparative sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du guide transseptal AccuSafe par rapport à l'aiguille transseptale traditionnelle pour la ponction transseptale sans ou avec guidage libre
- Titre de l'étude : Étude comparative sur la sécurité et l'efficacité du guide transseptal AccuSafe par rapport à l'aiguille transseptale traditionnelle pour la ponction transseptale sans guidage par rayons X
- Objectif de l'étude : Cette étude vise à comparer la sécurité et l'efficacité du guide AccuSafe avec l'aiguille transseptale traditionnelle dans la réalisation d'une ponction transseptale sans rayons X sous guidage ICE. Grâce à cette étude, nous espérons fournir une méthode plus sûre et plus efficace pour la ponction transseptale, réduire l'exposition aux rayons X pour les patients et les médecins, améliorer les taux de réussite chirurgicale et diminuer l'incidence des complications.
- Conception de l'étude : Étude clinique interventionnelle
- Sujets de l'étude : Patients atteints de fibrillation auriculaire programmés pour une ablation par cathéter au Deuxième Hôpital affilié de l'Université de Nanchang de février 2025 à novembre 2025.
- Taille de l'échantillon : N=144 patients, répartis aléatoirement à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur entre le groupe guide AccuSafe (n=72) et le groupe aiguille TSP traditionnelle (n=72) selon un ratio de 1:1.
Critères d'inclusion et d'exclusion :
Critères d'inclusion : ① Âge de 18 à 75 ans (inclus) ; ② Diagnostic clinique de fibrillation auriculaire, indication pour une ablation par radiofréquence, et programmation pour une ablation par cathéter ; ③ Consentement volontaire à participer à l'essai et signature du consentement éclairé ; ④ Volonté de se conformer aux exigences de l'essai et de réaliser le suivi requis. (Tous les patients doivent avoir une anatomie normale de la fosse ovale confirmée par échocardiographie préopératoire ; les cas complexes tels que le foramen ovale perméable et l'anévrisme du septum auriculaire sont exclus.) Critères d'exclusion : ① Antécédents de foramen ovale perméable, de communication interauriculaire, de fermeture postérieure d'une communication interauriculaire, de remplacement valvulaire, ou d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ; ② Anomalies anatomiques peropératoires nécessitant une conversion au guidage par rayons X - ces patients seront retirés de l'étude et traités comme des abandons.
- Indicateurs d'observation : (1) Données de base : Âge, sexe, IMC, type de fibrillation auriculaire, score CHA2DS2-VASc, diamètre de l'oreillette gauche, fraction d'éjection, et proportion de patients atteints de diabète, d'hypertension, d'insuffisance cardiaque congestive, d'AVC/AIT, et de maladie coronarienne. (2) Données chirurgicales : Taux de réussite de la première ponction, complications chirurgicales, durée totale de la procédure, exposition aux rayons X, temps total de TSP, nombre de ponctions nécessaires pour obtenir un accès à l'oreillette gauche, et largeur du shunt septal auriculaire à la fin de l'ablation.
- Analyse statistique : Les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics 27.0. Les données de mesure normalement distribuées seront exprimées en moyenne ± écart-type, et les comparaisons entre deux échantillons indépendants seront effectuées à l'aide de tests t. Les données catégorielles seront exprimées en fréquence et pourcentage, avec des comparaisons réalisées à l'aide du test du chi-carré. Un P bilatéral < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contact:
- Qi Chen
- Numéro de téléphone: +86 13330087693
- E-mail: efycq@189.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
① Âge de 18 à 75 ans (inclus) ; ② Diagnostic clinique de fibrillation auriculaire, indiqué pour une ablation par radiofréquence et programmé pour une ablation par cathéter ; ③ Consentement volontaire à participer à l'essai et signature du consentement éclairé ; ④ Volonté de respecter les exigences de l'essai et de réaliser le suivi requis. (Tous les patients doivent avoir une anatomie normale de la fosse ovale confirmée par échocardiographie préopératoire ; les cas complexes tels que le foramen ovale perméable et l'anévrisme du septum interauriculaire sont exclus)
Critères d'exclusion :
① Antécédents de foramen ovale perméable, de communication interauriculaire, de fermeture postérieure d'une communication interauriculaire, de remplacement valvulaire ou d'implantation de stimulateur cardiaque permanent ; ② Anomalies anatomiques peropératoires nécessitant une conversion vers un guidage par rayons X - ces patients seront retirés de l'étude et traités comme des abandons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guide fil transseptal AccuSafe
Les patients subissent une ponction transseptale à l'aide du guide AccuSafe sous guidage ICE sans fluoroscopie.
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Le guide de ponction septale auriculaire Accusafe combine les fonctions de ponction et de guidage.
Sa structure se compose principalement d'une pointe en forme de J, d'une tige en alliage nickel-titane, d'une bobine radio-opaque et de marqueurs de positionnement.
Comme le guide lui-même possède de fortes capacités de ponction, il peut généralement traverser des conditions anatomiques complexes - telles qu'un foramen ovale fibreux ou épaissi ou des anévrismes du septum auriculaire - relativement facilement, offrant des avantages distincts dans les scénarios de ponction difficiles.
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Comparateur actif: Aiguille Transseptale Traditionnelle
Les patients subissent une ponction transseptale à l'aide d'une aiguille de Brockenbrough conventionnelle sous guidage ICE sans fluoroscopie.
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Le guide de ponction septale auriculaire Accusafe combine les fonctions de ponction et de guidage.
Sa structure se compose principalement d'une pointe en forme de J, d'une tige en alliage nickel-titane, d'une bobine radio-opaque et de marqueurs de positionnement.
Comme le guide lui-même possède de fortes capacités de ponction, il peut généralement traverser des conditions anatomiques complexes - telles qu'un foramen ovale fibreux ou épaissi ou des anévrismes du septum auriculaire - relativement facilement, offrant des avantages distincts dans les scénarios de ponction difficiles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès de première tentative de ponction transseptale
Délai: Pendant la procédure
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Défini comme un accès réussi à l'oreillette gauche dès la première tentative lors de la ponction transseptale.
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Pendant la procédure
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durée de la procédure de ponction transseptale
Délai: Pendant l'intervention
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Le temps écoulé entre le premier contact de l'appareil de ponction septale auriculaire (aiguille de ponction ou fil-guide) avec le septum auriculaire et l'établissement réussi d'un accès stable à l'oreillette gauche
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Pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-2025095
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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