Vertailututkimus AccuSafe-transseptaaliohjaajalangan ja perinteisen transseptaalineulan turvallisuudesta ja tehosta transseptaalipunktiossa ilman tai vapaalla ohjauksella
Vertaileva tutkimus AccuSafe-transseptaaliohjauslangan ja perinteisen transseptaalineulan turvallisuudesta ja tehokkuudesta transseptaalipistossa ilman ohjausta tai vapaasti ohjattuna
- Tutkimuksen otsikko: Vertaileva tutkimus AccuSafe-transseptaaliohjauslangan turvallisuudesta ja tehokkuudesta perinteiseen transseptaaliseen neulaan verrattuna transseptaalisen pistoksen suorittamisessa ilman röntgenohjausta
- Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla AccuSafe-ohjauslangan ja perinteisen transseptaalisen neulan turvallisuutta ja tehokkuutta röntgenvapaan transseptaalisen pistoksen suorittamisessa ICE-ohjauksella. Tämän tutkimuksen avulla toivomme tarjoavansa turvallisemman ja tehokkaamman menetelmän transseptaaliseen pistokseen, vähentävämme potilaiden ja lääkärien altistumista röntgenille, parantamme leikkauksen onnistumisprosenttia ja vähennämme komplikaatioiden esiintyvyyttä.
- Tutkimussuunnitelma: Interventiivinen kliininen tutkimus
- Tutkimuskohteet: Nanchangin yliopiston toisen sairaalan potilaat, joilla on eturakon fibrillaatio ja jotka on suunniteltu katetriablaatioon helmikuusta 2025 marraskuuhun 2025.
- Otoskoko: N=144 potilasta, jotka satunnaistetaan tietokoneella generoidulla satunnaislukutaulukolla AccuSafe-ohjauslangaryhmään (n=72) tai perinteiseen TSP-neularyhmään (n=72) suhteessa 1:1.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit: ① Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien); ② Kliinisesti diagnosoitu eturakon fibrillaatio, indikaatio radiofrekvenssiablaatioon ja suunniteltu katetriablaatio; ③ Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan kokeeseen ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen; ④ Halukas noudattamaan kokeen vaatimuksia ja suorittamaan vaaditun seurannan. (Kaikkien potilaiden on oltava normaalit fossa ovalis -anatomiat, jotka on vahvistettu preoperatiivisella ekokardiografialla; monimutkaiset tapaukset, kuten avoin foramen ovale ja atrio-septaalinen aneurysma, suljetaan pois.) Poissulkemiskriteerit: ① Aiempi avoin foramen ovale, atrio-septaalivika, atrio-septaalivikan sulkemisen jälkeinen tila, läppäkorjauksen jälkeinen tila tai pysyvän sydämentahdistimen asennuksen jälkeinen tila; ② Intraoperatiiviset anatomiset poikkeamat, jotka vaativat siirtymisen röntgenohjaukseen – nämä potilaat poistetaan tutkimuksesta ja käsitellään keskeyttäjinä.
- Tarkkailuindikaattorit:(1) Perustietoja: Ikä, sukupuoli, BMI, eturakon fibrillaation tyyppi, CHA2DS2-VASc-pisteet, vasemman eteisen halkaisija, ejektiofraktio sekä potilaiden osuus, joilla on diabetes, hypertensio, kongestio sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus/TIA ja sepelvaltimotauti.(2) Kirurgiset tiedot: Ensimmäisen pistoksen onnistumisprosentti, kirurgiset komplikaatiot, kokonaisleikkausaika, röntgenaltistus, kokonais-TSP-aika, tarvittavien pistosten määrä vasemman eteisen pääsyn saavuttamiseksi ja atrio-septaalisen shuntin leveys ablaation lopussa.
- Tilastollinen analyysi: Tietoja analysoidaan käyttäen IBM SPSS Statistics 27.0. Normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan keskiarvona ± keskihajontana, ja kahden riippumattoman otoksen välisiä vertailuja suoritetaan t-testillä. Kategoriset tiedot ilmaistaan frekvenssinä ja prosentteina, ja vertailut suoritetaan khiin neliö -testillä. Kaksipuolinen P<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Chen
- Puhelinnumero: +86 13330087693
- Sähköposti: efycq@189.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
① Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien); ② Kliinisesti diagnosoitu eteisvärinä, radiofrekvenssiablointiin soveltuva ja katetriablaatio suunniteltu; ③ Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen; ④ Halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja suorittamaan vaaditut seurantakäynnit. (Kaikkien potilaiden on oltava normaali fossa ovalis -anatomia, joka vahvistetaan preoperatiivisella ultraäänitutkimuksella; monimutkaiset tapaukset, kuten avoin foramen ovale ja eteisväliseinäaneurysma, jätetään pois)
Poissulkemiskriteerit:
① Aiempi avoin foramen ovale, eteisvälisepän vika, eteisvälisepän vian sulkemisen jälkeinen tila, läppäkorjauksen jälkeinen tila tai pysyvän sydänsähköä antavan laitteen asennuksen jälkeinen tila; ② Intraoperatiiviset anatomiset poikkeavuudet, jotka edellyttävät siirtymistä röntgenohjaukseen – nämä potilaat poistetaan tutkimuksesta ja käsitellään keskeyttäjinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AccuSafe Transseptaaliohjauslanka
Potilaat suorittavat transseptaalisen punktoinnin AccuSafe-ohjauslangalla ICE-ohjauksessa ilman fluoroskopiaa.
|
Accusafe-sytimen väliseinäleikkausohjauslanka yhdistää leikkaus- ja ohjausfunktiot.
Sen rakenne koostuu pääasiassa J-muotoisesta kärjestä, nikkeli-titaaniseoksesta valmistetusta varresta, röntgensäteilyä läpäisemättömästä käämistä ja sijaintimerkeistä.
Koska ohjauslangalla itsellään on vahvat leikkauskyvyt, se pääsee tyypillisesti suhteellisen sujuvasti monimutkaisten anatomisten olosuhteiden läpi – kuten sidekudoksen tai paksuneen foramen ovalen tai sytimen väliseinäaneurysmojen – tarjoten selkeitä etuja vaikeissa leikkaustilanteissa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen transseptaalinen neula
Potilaat käyvät läpi transseptaalipistoksen käyttäen perinteistä Brockenbrough-neulaa ICE-ohjauksella ilman fluoroskopiaa.
|
Accusafe-sytimen väliseinäleikkausohjauslanka yhdistää leikkaus- ja ohjausfunktiot.
Sen rakenne koostuu pääasiassa J-muotoisesta kärjestä, nikkeli-titaaniseoksesta valmistetusta varresta, röntgensäteilyä läpäisemättömästä käämistä ja sijaintimerkeistä.
Koska ohjauslangalla itsellään on vahvat leikkauskyvyt, se pääsee tyypillisesti suhteellisen sujuvasti monimutkaisten anatomisten olosuhteiden läpi – kuten sidekudoksen tai paksuneen foramen ovalen tai sytimen väliseinäaneurysmojen – tarjoten selkeitä etuja vaikeissa leikkaustilanteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transseptaalisen punktoinnin ensimmäisen läpäisyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritelty onnistuneeksi pääsyksi vasempaan eteiseen ensimmäisellä yrityksellä septumipistoksen aikana.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
transseptaalisen punktointi toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika, joka kuluu sydämen väliseinäpistolaiteen (pistoneula tai ohjauslanka) ensimmäisestä kosketuksesta sydämen väliseinään siihen, että vakaa pääsy vasempaan eteiseen onnistuneesti varmistetaan
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-2025095
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .