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비지침 또는 자유 지침 하에서 중격 천자를 위한 AccuSafe 중격 가이드와이어 대 전통적 중격 바늘 사용의 안전성과 효능에 관한 비교 연구

2026년 3월 31일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

비교 연구: 비지향성 또는 자유 지향성 중격 천자에서 AccuSafe 중격 유도 와이어 대 전통적 중격 바늘의 안전성과 효능 비교

  1. 연구 제목: X선 유도 없이 수행하는 경중격천자에서 AccuSafe 경중격 가이드와이어 대 전통적 경중격 바늘의 안전성 및 유효성 비교 연구
  2. 연구 목적: 본 연구는 ICE 유도 하에 X선 없이 수행하는 경중격천자에서 AccuSafe 가이드와이어와 전통적 경중격 바늘의 안전성 및 유효성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구를 통해 경중격천자에 더 안전하고 효과적인 방법을 제공하고, 환자와 의사 모두의 X선 노출을 줄이며, 수술 성공률을 향상시키고, 합병증 발생률을 감소시키고자 합니다.
  3. 연구 설계: 중재적 임상 연구
  4. 연구 대상: 2025년 2월부터 2025년 11월까지 난창대학 제2부속병원에서 도자절제술을 예정한 심방세동 환자.
  5. 표본 크기: N=144명의 환자, 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 AccuSafe 가이드와이어 군(n=72) 또는 전통적 TSP 바늘 군(n=72)에 1:1 비율로 무작위 할당.

  6. 포함 및 제외 기준:

    포함 기준: ① 18-75세(포함); ② 임상적으로 심방세동으로 진단되고, 고주파절제술이 적응증이며, 도자절제술을 예정한 자; ③ 자발적으로 시험 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 자; ④ 시험 요구사항을 준수하고 필요한 추적관찰을 완료할 의사가 있는 자. (모든 환자는 술전 심초음파로 확인된 정상 난원와 해부학을 가져야 함; 난원공 개존증 및 심방중격 동맥류와 같은 복잡한 증례는 제외됨.) 제외 기준: ① 난원공 개존증, 심방중격 결손, 심방중격 결손 폐쇄술 후, 판막 치환술 후 또는 영구 심박조율기 삽입술 후 병력; ② 수술 중 해부학적 이상으로 X선 유도로 전환해야 하는 경우-이러한 환자는 연구에서 제외되고 탈락자로 처리됨.

  7. 관찰 지표: (1) 기초 자료: 연령, 성별, BMI, 심방세동 유형, CHA2DS2-VASc 점수, 좌심방 직경, 박출률, 당뇨병, 고혈압, 울혈성 심부전, 뇌졸중/TIA, 관상동맥질환 환자 비율. (2) 수술 자료: 첫 천자 성공률, 수술 합병증, 총 시술 시간, X선 노출, 총 TSP 시간, 좌심방 접근 달성에 필요한 천자 횟수, 절제 종료 시 심방중격 단락 폭.
  8. 통계 분석: 데이터는 IBM SPSS Statistics 27.0을 사용하여 분석됩니다. 정규 분포를 따르는 측정 자료는 평균 ± 표준편차로 표시되며, 두 독립 표본 간 비교는 t-검정을 사용하여 수행됩니다. 범주형 자료는 빈도와 백분율로 표시되며, 카이제곱 검정을 사용하여 비교가 수행됩니다. 양측 P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • Qi Chen
          • 전화번호: +86 13330087693
          • 이메일: efycq@189.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

① 만 18세부터 75세(포함); ② 임상적으로 심방세동 진단을 받고, 고주파 절제술의 적응증이 있으며, 카테터 절제술이 예정된 환자; ③ 자발적으로 시험에 참여하기로 동의하고, 동의서에 서명한 환자; ④ 시험 요구사항을 준수하고 필요한 추적 관찰을 완료할 의사가 있는 환자. (모든 환자는 수술 전 심초음파검사로 정상 난원와 해부구조가 확인되어야 함; 난원공 개존증 및 심방중격 동맥류와 같은 복잡한 증례는 제외)

제외 기준:

① 난원공 개존증, 심방중격 결손, 심방중격 결손 폐쇄술 후, 판막 치환술 후 또는 영구형 심박조율기 이식 후 병력이 있는 환자; ② 수술 중 X선 유도로 전환을 요하는 해부학적 이상이 있는 환자 - 이러한 환자는 연구에서 제외되며 탈락자로 처리됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AccuSafe 경심중격 가이드와이어
환자는 형광투시 없이 ICE 유도 하에 AccuSafe 가이드와이어를 사용하여 경중격 천자를 받습니다.
장치: 경중격 천자 바늘
Accusafe 심방중격천자 가이드와이어는 천자와 유도 기능을 결합합니다. 구조는 주로 J자형 팁, 니켈-티타늄 합금 샤프트, 방사선 불투명 코일 및 위치 표시자로 구성됩니다. 가이드와이어 자체가 강력한 천자 능력을 갖추고 있기 때문에, 일반적으로 섬유화되거나 두꺼운 난원공 또는 심방중격 동맥류와 같은 복잡한 해부학적 조건을 상대적으로 원활하게 통과할 수 있어 어려운 천자 시나리오에서 뚜렷한 이점을 제공합니다.
활성 비교기: 전통적 경중격 바늘
환자는 형광투시 없이 ICE 유도 하에 기존 Brockenbrough 바늘을 사용하여 경중격 천자를 받습니다.
장치: 경중격 천자 바늘
Accusafe 심방중격천자 가이드와이어는 천자와 유도 기능을 결합합니다. 구조는 주로 J자형 팁, 니켈-티타늄 합금 샤프트, 방사선 불투명 코일 및 위치 표시자로 구성됩니다. 가이드와이어 자체가 강력한 천자 능력을 갖추고 있기 때문에, 일반적으로 섬유화되거나 두꺼운 난원공 또는 심방중격 동맥류와 같은 복잡한 해부학적 조건을 상대적으로 원활하게 통과할 수 있어 어려운 천자 시나리오에서 뚜렷한 이점을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경중격 천자 1차 성공률
기간: 수술 중
경중격 천자 중 첫 시도에서 좌심방에 성공적으로 접근한 것으로 정의됩니다.
수술 중
경중격 천자 시술 시간
기간: 시술 중
심방 중격 천자 장치(천자 바늘 또는 가이드와이어)가 심방 중격에 처음 접촉한 시점부터 안정적인 좌심방 접근이 성공적으로 확립될 때까지 경과된 시간
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-2025095

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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