Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności stosowania przewodu prowadzącego AccuSafe do nakłucia przezprzegrodowego w porównaniu z tradycyjną igłą przezprzegrodową w warunkach bez lub z ograniczonym wspomaganiem wizualnym

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Badanie porównawcze dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania przewodnika transseptalnego AccuSafe w porównaniu z tradycyjną igłą transseptalną do nakłucia transseptalnego bez wskazówek lub z wolnymi wskazówkami

  1. Nazwa badania: Badanie porównawcze dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności prowadnicy przezprzegrodowej AccuSafe w porównaniu z tradycyjną igłą przezprzegrodową do nakłucia przezprzegrodowego bez użycia promieniowania rentgenowskiego
  2. Cel badania: Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności prowadnicy AccuSafe z tradycyjną igłą przezprzegrodową w wykonywaniu nakłucia przezprzegrodowego bez użycia promieniowania rentgenowskiego pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzsercowej (ICE). Poprzez to badanie mamy nadzieję dostarczyć bezpieczniejszą i bardziej skuteczną metodę nakłucia przezprzegrodowego, zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie rentgenowskie zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, poprawić wskaźniki powodzenia zabiegów i zmniejszyć częstość występowania powikłań.
  3. Projekt badania: Interwencyjne badanie kliniczne
  4. Populacja badana: Pacjenci z migotaniem przedsionków zakwalifikowani do ablacji cewnikowej w Drugim Szpitalu Uniwersyteckim Uniwersytetu Nanchang od lutego 2025 do listopada 2025 roku.
  5. Wielkość próby: N=144 pacjentów, losowo przydzielonych przy użyciu komputerowo generowanej tabeli liczb losowych do grupy z prowadnicą AccuSafe (n=72) lub grupy z tradycyjną igłą TSP (n=72) w stosunku 1:1.

  6. Kryteria włączenia i wyłączenia:

    Kryteria włączenia: ① Wiek 18-75 lat (włącznie); ② Klinicznie rozpoznane migotanie przedsionków, z wskazaniami do ablacji prądem o częstotliwości radiowej i zakwalifikowane do ablacji cewnikowej; ③ Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody; ⑤ Gotowość do przestrzegania wymagań badania i ukończenia wymaganego okresu obserwacji. (Wszyscy pacjenci muszą mieć prawidłową anatomię dołka owalnego potwierdzoną przedoperacyjnym badaniem echokardiograficznym; wykluczone są przypadki złożone, takie jak przetrwały otwór owalny i tętniak przegrody międzyprzedsionkowej.) Kryteria wyłączenia: ① Wywiad przetrwałego otworu owalnego, ubytku przegrody międzyprzedsionkowej, stanu po zamknięciu ubytku przegrody międzyprzedsionkowej, po wymianie zastawki lub po implantacji stałego rozrusznika serca; ② Anatomiczne nieprawidłowości śródoperacyjne wymagające przejścia na kontrolę rentgenowską — tacy pacjenci zostaną wykluczeni z badania i potraktowani jako przypadki wycofane.

  7. Wskaźniki obserwacyjne:(1) Dane wyjściowe: Wiek, płeć, BMI, typ migotania przedsionków, wynik CHA2DS2-VASc, średnica lewego przedsionka, frakcja wyrzutowa oraz odsetek pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, udarem/TIA i chorobą wieńcową.(2) Dane zabiegowe: Wskaźnik powodzenia pierwszego nakłucia, powikłania zabiegowe, całkowity czas zabiegu, ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie, całkowity czas TSP, liczba nakłuć wymaganych do uzyskania dostępu do lewego przedsionka oraz szerokość przecieku przezprzegrodowego po zakończeniu ablacji.
  8. Analiza statystyczna: Dane będą analizowane przy użyciu IBM SPSS Statistics 27.0. Dane pomiarowe o rozkładzie normalnym będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe, a porównania między dwiema niezależnymi próbami będą przeprowadzane za pomocą testów t. Dane kategoryczne będą wyrażane jako częstość i procent, z porównaniami przeprowadzanymi za pomocą testu chi-kwadrat. Dwustronne P<0,05 będzie uznawane za istotne statystycznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Qi Chen
          • Numer telefonu: +86 13330087693
          • E-mail: efycq@189.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

① Wiek 18-75 lat (włącznie); ② Klinicznie zdiagnozowane migotanie przedsionków, wskazania do ablacji prądem o częstotliwości radiowej i zaplanowana ablacja cewnikowa; ③ Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody; ④ Gotowość do przestrzegania wymagań badania i ukończenia wymaganej obserwacji pooperacyjnej. (Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzoną prawidłową anatomię dołu owalnego w badaniu echokardiograficznym przedoperacyjnym; wykluczone są przypadki złożone, takie jak przetrwały otwór owalny i tętniak przegrody międzyprzedsionkowej)

Kryteria wyłączenia:

① Przebyty przetrwały otwór owalny, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej, wymiana zastawki lub wszczepienie stałego rozrusznika serca; ② Anatomiczne nieprawidłowości śródoperacyjne wymagające przejścia na naprowadzanie rentgenowskie – pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania i traktowani jako rezygnujący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AccuSafe Transseptal Guidewire
Pacjenci poddawani są nakłuciu przezprzegrodowemu przy użyciu prowadnicy AccuSafe pod kontrolą ICE bez fluoroskopii.
Urządzenie: Igła do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej
Przewód prowadzący Accusafe do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej łączy funkcje nakłuwania i prowadzenia. Jego konstrukcja składa się głównie z końcówki w kształcie litery J, trzonu ze stopu niklowo-tytanowego, nieprzezroczystej dla promieniowania cewki oraz znaczników pozycjonujących. Ponieważ sam przewód prowadzący posiada silne zdolności nakłuwające, może zazwyczaj przechodzić przez złożone warunki anatomiczne – takie jak zwłókniałe lub pogrubiałe otwory owalne lub tętniaki przegrody międzyprzedsionkowej – stosunkowo płynnie, oferując wyraźne zalety w trudnych scenariuszach nakłuwania.
Aktywny komparator: Tradycyjna Igła Przezprzegrodowa
Pacjenci poddają się nakłuciu przegrody międzyprzedsionkowej przy użyciu konwencjonalnej igły Brockenbrougha pod kontrolą ICE bez fluoroskopii.
Urządzenie: Igła do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej
Przewód prowadzący Accusafe do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej łączy funkcje nakłuwania i prowadzenia. Jego konstrukcja składa się głównie z końcówki w kształcie litery J, trzonu ze stopu niklowo-tytanowego, nieprzezroczystej dla promieniowania cewki oraz znaczników pozycjonujących. Ponieważ sam przewód prowadzący posiada silne zdolności nakłuwające, może zazwyczaj przechodzić przez złożone warunki anatomiczne – takie jak zwłókniałe lub pogrubiałe otwory owalne lub tętniaki przegrody międzyprzedsionkowej – stosunkowo płynnie, oferując wyraźne zalety w trudnych scenariuszach nakłuwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pierwszego sukcesu w nakłuciu przezprzegrodowym
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdefiniowane jako udany dostęp do lewego przedsionka przy pierwszej próbie podczas nakłucia przezprzegrodowego.
Podczas procedury
czas zabiegu nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas, który upłynął od pierwszego kontaktu urządzenia do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej (igły nakłuwającej lub prowadnicy) z przegrodą międzyprzedsionkową do momentu skutecznego uzyskania stabilnego dostępu do lewego przedsionka
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-2025095

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Badania kliniczne na Igła do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj