Сравнительное исследование безопасности и эффективности использования направляющей проволоки AccuSafe для транссептальной пункции в сравнении с традиционной транссептальной иглой при транссептальной пункции без наведения или со свободным наведением
Сравнительное исследование безопасности и эффективности использования направляющей проволоки AccuSafe для транссептальной пункции по сравнению с традиционной транссептальной иглой при транссептальной пункции без или со свободным наведением
- Название исследования: Сравнительное исследование безопасности и эффективности направляющей проволоки AccuSafe для транссептальной пункции по сравнению с традиционной транссептальной иглой для транссептальной пункции без рентгеновского контроля
- Цель исследования: Данное исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности направляющей проволоки AccuSafe с традиционной транссептальной иглой при выполнении транссептальной пункции без рентгеновского контроля под руководством ВСУ (внутрисердечного ультразвукового исследования). В ходе этого исследования мы надеемся предоставить более безопасный и эффективный метод транссептальной пункции, снизить воздействие рентгеновского излучения на пациентов и врачей, повысить успешность хирургических вмешательств и снизить частоту осложнений.
- Дизайн исследования: Интервенционное клиническое исследование
- Объекты исследования: Пациенты с фибрилляцией предсердий, запланированные на катетерную абляцию во Втором филиале Наньчанского университета с февраля 2025 по ноябрь 2025 года.
- Размер выборки: N=144 пациента, случайным образом распределенных с использованием компьютерной таблицы случайных чисел в группу направляющей проволоки AccuSafe (n=72) или группу традиционной ТСП-иглы (n=72) в соотношении 1:1.
Критерии включения и исключения:
Критерии включения: ① Возраст 18-75 лет (включительно); ② Клинически диагностированная фибрилляция предсердий, показания к радиочастотной абляции и запланированная катетерная абляция; ③ Добровольное согласие на участие в испытании и подписанное информированное согласие; ④ Готовность соблюдать требования испытания и пройти необходимое наблюдение. (Все пациенты должны иметь нормальную анатомию овальной ямки, подтвержденную предоперационной эхокардиографией; сложные случаи, такие как открытое овальное окно и аневризма межпредсердной перегородки, исключаются.) Критерии исключения: ① История открытого овального окна, дефекта межпредсердной перегородки, после закрытия дефекта межпредсердной перегородки, после замены клапана или после имплантации постоянного кардиостимулятора; ② Интраоперационные анатомические аномалии, требующие перехода на рентгеновское наведение — эти пациенты будут исключены из исследования и рассматриваться как выбывшие.
- Наблюдаемые показатели:(1) Исходные данные: Возраст, пол, ИМТ, тип фибрилляции предсердий, балл CHA2DS2-VASc, диаметр левого предсердия, фракция выброса, а также доля пациентов с диабетом, гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, инсультом/ТИА и ишемической болезнью сердца.(2) Хирургические данные: Частота успешности первой пункции, хирургические осложнения, общее время процедуры, воздействие рентгеновского излучения, общее время ТСП, количество пункций, необходимых для достижения доступа в левое предсердие, и ширина межпредсердного шунта в конце абляции.
- Статистический анализ: Данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS Statistics 27.0. Нормально распределенные количественные данные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение, а сравнения между двумя независимыми выборками будут выполнены с использованием t-критерия. Категориальные данные будут выражены как частота и процент, с сравнениями, проведенными с использованием критерия хи-квадрат. Двусторонний P<0,05 будет считаться статистически значимым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Qi Chen
- Номер телефона: +86 13330087693
- Электронная почта: efycq@189.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
① Возраст 18-75 лет (включительно); ② Клинически диагностирована фибрилляция предсердий, показана радиочастотная абляция, и запланирована катетерная абляция; ③ Добровольно согласился участвовать в исследовании и подписал информированное согласие; ④ Готов соблюдать требования исследования и пройти необходимое наблюдение. (Все пациенты должны иметь нормальную анатомию овальной ямки, подтвержденную предоперационной эхокардиографией; сложные случаи, такие как открытое овальное окно и аневризма межпредсердной перегородки, исключаются)
Критерии исключения:
① В анамнезе открытое овальное окно, дефект межпредсердной перегородки, состояние после закрытия дефекта межпредсердной перегородки, после замены клапана или после имплантации постоянного кардиостимулятора; ② Интраоперационные анатомические аномалии, требующие перехода на рентгеновское наведение — эти пациенты будут исключены из исследования и рассматриваться как выбывшие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АккуСейф Транссептальный Направляющий Катетер
Пациентам проводят транссептальную пункцию с использованием направляющей проволоки AccuSafe под контролем ВСУЗИ без флюороскопии.
|
Аккусейф проводник для пункции межпредсердной перегородки сочетает функции пункции и наведения.
Его конструкция в основном состоит из J-образного наконечника, стержня из никель-титанового сплава, рентгеноконтрастной спирали и позиционных маркеров.
Поскольку сам проводник обладает высокой пункционной способностью, он обычно может относительно плавно проходить через сложные анатомические условия — такие как фиброзное или утолщенное овальное отверстие или аневризмы межпредсердной перегородки — что дает явные преимущества в сложных случаях пункции.
|
|
Активный компаратор: Традиционная транссептальная игла
Пациенты проходят транссептальную пункцию с использованием обычной иглы Брокенбро под контролем ВЭК без флюороскопии.
|
Аккусейф проводник для пункции межпредсердной перегородки сочетает функции пункции и наведения.
Его конструкция в основном состоит из J-образного наконечника, стержня из никель-титанового сплава, рентгеноконтрастной спирали и позиционных маркеров.
Поскольку сам проводник обладает высокой пункционной способностью, он обычно может относительно плавно проходить через сложные анатомические условия — такие как фиброзное или утолщенное овальное отверстие или аневризмы межпредсердной перегородки — что дает явные преимущества в сложных случаях пункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха при первом прохождении транссептальной пункции
Временное ограничение: В ходе процедуры
|
Определяется как успешный доступ к левому предсердию с первой попытки во время транссептальной пункции.
|
В ходе процедуры
|
|
время проведения процедуры транссептальной пункции
Временное ограничение: В ходе процедуры
|
Время, прошедшее с момента первого контакта устройства для пункции межпредсердной перегородки (пункционной иглы или направляющей проволоки) с межпредсердной перегородкой до успешного создания стабильного доступа в левое предсердие
|
В ходе процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-2025095
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .