Összehasonlító tanulmány az AccuSafe transzeptális vezetékhuzal és a hagyományos transzeptális tű biztonságáról és hatékonyságáról a transzeptális punctura során nem- vagy szabad-vezérléses beavatkozásoknál
Összehasonlító tanulmány az AccuSafe transzeptális vezetődrót és a hagyományos transzeptális tű biztonságosságáról és hatékonyságáról a transzeptális puncturánál nem- vagy szabad-vezetés során
- Kutatás címe: Összehasonlító vizsgálat az AccuSafe transzeptális vezetőhuzal és a hagyományos transzeptális tű biztonságosságáról és hatékonyságáról transzeptális punkció végrehajtásakor röntgenvezérlés nélkül
- Kutatás célja: Ez a vizsgálat az AccuSafe vezetőhuzal és a hagyományos transzeptális tű biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze röntgenmentes transzeptális punkció végrehajtásakor ICE-vezérlés mellett. Ezen vizsgálat révén reméljük, hogy biztonságosabb és hatékonyabb módszert nyújthatunk a transzeptális punkcióhoz, csökkentve a betegek és az orvosok röntgensugárzásnak való kitettségét, javítva a műtéti sikerességet és csökkentve a szövődmények előfordulását.
- Tanulmányterv: Intervenciós klinikai vizsgálat
- Vizsgálati alanyok: A Nanchang University Second Affiliated Hospitalban 2025 februárja és novembere között előírt katéteres ablációt megelőző pitvarfibrillációval diagnosztizált betegek.
- Mintanagyság: N=144 beteg, véletlenszerűen számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével osztva az AccuSafe vezetőhuzal csoportba (n=72) vagy a hagyományos TSP tű csoportba (n=72) 1:1 arányban.
Be- és kizárási kritériumok:
Bevételi kritériumok: ① 18-75 éves kor (beleértve); ② Klinikailag pitvarfibrillációval diagnosztizált, rádiófrekvenciás ablációra alkalmas, és előírt katéteres abláció; ③ Önként beleegyezik a vizsgálatba, és aláírta a tájékoztatott beleegyezést; ④ Hajlandó betartani a vizsgálati követelményeket és elvégezni a szükséges utókövetést. (Minden betegnél a preoperatív echokardiográfiával megerősített normális fossa ovalis anatómiának kell lennie; a nyitott foramen ovale és pitvarseptum aneurizma például összetett esetek kizárásra kerülnek.) Kizárási kritériumok: ① Nyitott foramen ovale, pitvarseptum defektus, pitvarseptum defektus zárás utáni, billentyűcsere utáni vagy állandó pacemaker implantáció utáni előzmény; ① Intraoperatív anatómiai rendellenességek, amelyek röntgenvezérlésre való áttérést igényelnek – ezek a betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból és kiesőként kezelendők.
- Megfigyelési mutatók:(1) Alapadatok: Életkor, nem, BMI, pitvarfibrilláció típusa, CHA2DS2-VASc pontszám, bal pitvar átmérő, ejekciós frakció, valamint a cukorbetegség, magas vérnyomás, kongesztív szívelégtelenség, stroke/TIA és szívkoszorúér-betegség előfordulása betegek arányában.(2) Műtéti adatok: Első punkció sikerességi aránya, műtéti szövődmények, teljes eljárási idő, röntgenkitettség, teljes TSP idő, a bal pitvari hozzáférés eléréséhez szükséges punkciók száma, és az abláció végén lévő pitvarseptum shunt szélessége.
- Statisztikai elemzés: Az adatok IBM SPSS Statistics 27.0 segítségével kerülnek elemzésre. Normális eloszlású mérési adatok átlag ± szórás formájában kerülnek kifejezésre, és két független minta összehasonlítása t-próbával történik. Kategorikus adatok gyakoriság és százalék formájában kerülnek kifejezésre, összehasonlításuk khi-négyzet próbával történik. Kétoldali P<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qi Chen
- Telefonszám: +86 13330087693
- E-mail: efycq@189.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
① 18-75 év közötti kor (beleértve); ② Klinikailag diagnosztizált pitvarfibrilláció, rádiófrekvenciás ablációra javasolt, és katéteres ablációra ütemezett; ③ Önkéntesen vállalja a vizsgálatban való részvételt és aláírta a tájékoztatott beleegyezést; ④ Hajlandó betartani a vizsgálat követelményeit és elvégezni a szükséges utókövetést. (Az összes betegnek normális fossa ovalis anatómiával kell rendelkeznie, amelyet preoperatív echokardiográfiával igazolnak; a komplex esetek, mint a nyitott foramen ovale és a pitvarközép-aneurizma, ki vannak zárva)
Kizárási kritériumok:
① Nyitott foramen ovale, pitvarközép-repedés, pitvarközép-repedés záródás utáni állapot, billentyűcsere utáni állapot vagy állandó pacemaker implantáció utáni állapot előzménye; ② Intraoperatív anatómiai rendellenességek, amelyek röntgenvezérlésre való átállást igényelnek – ezek a betegek visszavonják a vizsgálatból és kiesőként kezelik őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AccuSafe transzeptális vezetőhuzal
A betegek transzseptális punkciót végeznek AccuSafe vezetékhuzal alkalmazásával ICE-vezérlés mellett, fluoroszkópia nélkül.
|
Az Accusafe pitvarseptum-punkciós vezetőhuzal kombinálja a punkciós és vezető funkciókat.
Felépítése elsősorban egy J-alakú hegyből, egy nikkel-titán ötvözet tengelyből, egy röntgenkontrasztos tekercsből és pozicionáló jelzőkből áll.
Mivel a vezetőhuzal maga erős punkciós képességekkel rendelkezik, általában viszonylag simán képes áthaladni összetett anatómiai feltételeken – mint például fibrózis vagy megvastagodott foramen ovale vagy pitvarseptum aneurizmák –, így előnyt jelent a nehéz punkciós helyzetekben.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos transzeptális tű
A betegek transseptális punctiót kapnak hagyományos Brockenbrough-tűvel ICE-irányítás mellett fluoroszkópia nélkül.
|
Az Accusafe pitvarseptum-punkciós vezetőhuzal kombinálja a punkciós és vezető funkciókat.
Felépítése elsősorban egy J-alakú hegyből, egy nikkel-titán ötvözet tengelyből, egy röntgenkontrasztos tekercsből és pozicionáló jelzőkből áll.
Mivel a vezetőhuzal maga erős punkciós képességekkel rendelkezik, általában viszonylag simán képes áthaladni összetett anatómiai feltételeken – mint például fibrózis vagy megvastagodott foramen ovale vagy pitvarseptum aneurizmák –, így előnyt jelent a nehéz punkciós helyzetekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzseptalis punctio elsőpróbás sikerességi aránya
Időkeret: A beavatkozás során
|
Bal pitvari sikeres elérésének meghatározása az első próbálkozás során a transzseptális punkció alatt.
|
A beavatkozás során
|
|
transzseptális punkció eljárás ideje
Időkeret: A beavatkozás során
|
Az időtartam az első érintkezéstől a pitvari septum punctúra eszköz (punctúra tű vagy vezetékhuzal) és a pitvari septum között, amíg a stabil bal pitvari hozzáférés sikeresen létre nem jön
|
A beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-2025095
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .