AccuSafe经间隔导丝与传统经间隔穿刺针在非引导或自由引导下进行经间隔穿刺的安全性与有效性比较研究
2026年3月31日 更新者：Second Affiliated Hospital of Nanchang University
AccuSafe房间隔导丝与传统房间隔穿刺针在无或自由引导下进行房间隔穿刺的安全性与有效性对比研究
- 研究标题：AccuSafe 经房间隔导丝与传统经房间隔穿刺针在无 X 线引导下进行经房间隔穿刺的安全性和有效性比较研究
- 研究目的：本研究旨在比较 AccuSafe 导丝与传统经房间隔穿刺针在 ICE 引导下进行无 X 线经房间隔穿刺的安全性和有效性。 通过本研究，我们希望为经房间隔穿刺提供一种更安全、更有效的方法，减少患者和医生的 X 线暴露，提高手术成功率，并降低并发症的发生率。
- 研究设计：介入性临床研究
- 研究对象：2025 年 2 月至 2025 年 11 月在南昌大学第二附属医院计划进行导管消融的房颤患者。
- 样本量：N=144 例患者，使用计算机生成的随机数字表按 1:1 的比例随机分配至 AccuSafe 导丝组（n=72）或传统 TSP 穿刺针组（n=72）。
纳入与排除标准：
纳入标准： ① 年龄 18-75 岁（含）； ② 临床诊断为房颤，有射频消融指征，并计划进行导管消融； ③ 自愿同意参与试验并已签署知情同意书； ④ 愿意遵守试验要求并完成所需的随访。 （所有患者术前超声心动图必须确认卵圆窝解剖结构正常；排除卵圆孔未闭、房间隔瘤等复杂情况。） 排除标准： ① 有卵圆孔未闭、房间隔缺损、房间隔缺损封堵术后、瓣膜置换术后或永久起搏器植入术后病史； ② 术中解剖结构异常需要转为 X 线引导的患者——这些患者将从研究中退出，按脱落处理。
- 观察指标：(1) 基线数据：年龄、性别、BMI、房颤类型、CHA2DS2-VASc 评分、左心房直径、射血分数，以及患有糖尿病、高血压、充血性心力衰竭、卒中/TIA 和冠状动脉疾病患者的比例。(2) 手术数据：首次穿刺成功率、手术并发症、总手术时间、X 线暴露量、总 TSP 时间、达到左心房通路所需的穿刺次数，以及消融结束时房间隔分流的宽度。
- 统计分析：数据将使用 IBM SPSS Statistics 27.0 进行分析。 符合正态分布的计量资料以均数 ± 标准差表示，两组独立样本的比较将使用 t 检验进行。 分类资料以频数和百分比表示，比较将使用卡方检验进行。 双侧 P<0.05 将被认为具有统计学意义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Qi Chen
- 电话号码：+86 13330087693
- 邮箱：efycq@189.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
① 年龄18-75岁（含）； ② 临床诊断为心房颤动，适合进行射频消融，并计划进行导管消融； ③ 自愿同意参加试验并已签署知情同意书； ④ 愿意遵守试验要求并完成所需的随访。 （所有患者术前超声心动图必须确认卵圆窝解剖结构正常；排除卵圆孔未闭和房间隔动脉瘤等复杂情况）
排除标准：
① 有卵圆孔未闭、房间隔缺损、房间隔缺损封堵术后、瓣膜置换术后或永久起搏器植入术后病史； ② 术中解剖异常需转为X射线引导——这些患者将从研究中退出并视为脱落病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AccuSafe 经间隔导丝
患者在ICE引导下使用AccuSafe导丝进行经房间隔穿刺，无需荧光透视。
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Accusafe房间隔穿刺导丝集穿刺与引导功能于一体。
其结构主要由J形尖端、镍钛合金杆体、不透射线线圈和定位标记组成。
由于导丝本身具备较强的穿刺能力，通常能较顺利地通过复杂的解剖条件——如纤维化或增厚的卵圆孔或房间隔动脉瘤——在困难穿刺场景中具有明显优势。
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有源比较器：传统经中隔穿刺针
患者采用传统Brockenbrough穿刺针，在ICE引导下进行经间隔穿刺，无需使用荧光透视。
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Accusafe房间隔穿刺导丝集穿刺与引导功能于一体。
其结构主要由J形尖端、镍钛合金杆体、不透射线线圈和定位标记组成。
由于导丝本身具备较强的穿刺能力，通常能较顺利地通过复杂的解剖条件——如纤维化或增厚的卵圆孔或房间隔动脉瘤——在困难穿刺场景中具有明显优势。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经房间隔穿刺首次通过成功率
大体时间：手术期间
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定义为在房间隔穿刺过程中首次尝试即成功进入左心房。
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手术期间
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经间隔穿刺手术时间
大体时间：手术期间
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从房间隔穿刺装置（穿刺针或导丝）首次接触房间隔开始，到成功建立稳定的左心房通路为止所经过的时间
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月26日
初级完成 (估计的)
2027年2月26日
研究完成 (估计的)
2027年2月26日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月31日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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